Navelstreng mesenchymale stamceltherapie voor diabetische nefropathie

Inschrijvingscriteria:

• Volwassen patiënten (leeftijd 18-60 jaar) die voldeden aan de WHO 1999 diagnostische criteria voor diabetes type 2, ongeacht geslacht;
• Gelijktijdige proteïnurie, 3500 mg/dag≥24 uur urinaire eiwituitscheiding ≥500 mg/dag, en ongecontroleerd ziekteverloop;
• Pathologisch onderzoek van punctiebiopsie resulterend in de diagnose van type IIa, IIb, III of IV diabetische nefropathie. (In 2010 publiceerde een internationale expertgroep onder leiding van Bruijn van de Universiteit Leiden in Nederland een pathologisch classificatiesysteem voor diabetische nefropathie);
• eGFR tussen 30 ml/min/1.732 m2 en 60 ml/min/1.732 m2;
• Diabetesbehandeling volgens richtlijnen en normen vóór de navelstreng mesenchymale stamceltherapie;
• Als er een mogelijkheid is van zwangerschap bij een vrouw, moet de zwangerschapstest negatief zijn, niet bij het geven van borstvoeding, en bevestigen dat ze de door de onderzoekers erkende anticonceptiemethode krijgt, en ermee instemmen om de anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek te handhaven. Seksueel actieve mannelijke patiënten moeten instemmen met het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode voor anticonceptie vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 24 weken na de laatste toediening.
• deelnemen aan alle bezoeken, onderzoeken en behandelingen zoals vereist door het experimentele protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een nierbiopsie, diagnose van type I diabetische nefropathie of een diagnose van een andere glomerulaire ziekte;
• Patiënten met een abnormale nierfunctie (serumcreatinine ≥ de bovengrens van normaal);
• Patiënten met HbA1c ≥10%;
• Patiënten met een actieve leveraandoening of abnormale leverfunctietestresultaten (ALAT of ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal);
• Patiënten met leukocytenaantal <3,0 × 109/l, hemoglobine <90 g/l, aantal bloedplaatjes <100 × 109/l, of patiënten met andere hematologische aandoeningen (ernstige anemie, idiopathische trombocytopenische purpura, splenomegalie, stollingsdisfunctie, enz. );
• Patiënten met ernstige en onstabiele cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten (onstabiele angina pectoris, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, voorbijgaande ischemische aanval, congestief hartfalen, enz.), acuut en moeilijk onder controle te krijgen ziekte, nadat de behandeling niet effectief onder controle is gebracht ernstige hypertensie (bloeddruk >160/100 mm Hg), of orgaantransplantatie;
• Patiënten met toegenomen gebruik van hypotensiva in de afgelopen 3 maanden;
• Patiënten met ongecontroleerde infectie;
• Patiënten met tumoren of abnormale niveaus van tumormarkers;
• Patiënten met door bloed overgedragen ziekten (d.w.z. HIV, syfilis, hepatitis B en hepatitis C);
• Zwangerschap, de mogelijkheid van zwangerschap of borstvoeding;
• Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie, vooral patiënten die allergisch zijn voor albumine uit menselijk bloed;
• Patiënten met een psychische aandoening die hun vrijwilligheid, het vermogen om beslissingen te nemen en het vermogen om te communiceren aantasten;
• Een voorgeschiedenis van alcoholisme of bekende drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
• Patiënten die door de artsen ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek.