Navlestrengs mesenkymale stamceller terapi for diabetisk nefropati

Tilmeldingskriterier:

• Voksne patienter (alder 18-60 år), som opfyldte WHO 1999 diagnostiske kriterier for type 2 diabetes, uanset køn;
• Samtidig proteinuri ,3500 mg/dag≥24 timer proteinudskillelse i urin ≥500 mg/dag og ukontrolleret sygdomsforløb;
• Patologisk undersøgelse af punkturbiopsi, der resulterer i diagnosen type IIa, IIb, III eller IV diabetisk nefropati. (I 2010 offentliggjorde en international ekspertgruppe ledet af Bruijn fra Leiden University i Holland et patologisk klassifikationssystem for diabetisk nefropati);
• eGFR mellem 30 ml/min/1,732 m2 og 60 ml/min/1,732 m2;
• Diabetesbehandling i henhold til retningslinjer og normer før navlestrengens mesenkymale stamcellebehandling;
• Hvis der er mulighed for graviditet hos kvinder, skal der være negativ graviditetstest, ikke i amning, og bekræfte, at modtager den præventionsmetode, der er anerkendt af forskerne, og accepterer at opretholde præventionsmetoden gennem hele undersøgelsen. Seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere brugen af ​​en passende præventionsmetode til prævention fra den første administration af undersøgelsesbehandlingen til 24 uger efter den sidste administration.
• deltage i alle besøg, undersøgelser og behandlinger som krævet af forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med nyrebiopsidiagnose af type I diabetisk nefropati eller en diagnose af en anden glomerulær sygdom;
• Patienter med unormal nyrefunktion (serumkreatinin ≥ den øvre normalgrænse);
• Patienter med HbA1c ≥10 %;
• Patienter med aktiv leversygdom eller unormale leverfunktionstestresultater (ALT eller AST ≥2 gange den øvre normalgrænse);
• Patienter med blodleukocyttal <3,0 × 109/L, hæmoglobin <90 g/L, blodpladetal <100 × 109/L, eller dem, der har andre hæmatologiske sygdomme (alvorlig anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, splenomegali, koagulationsdysfunktion osv. );
• Patienter med alvorlige og ustabile kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme (ustabil angina pectoris, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, forbigående iskæmisk anfald, kongestiv hjertesvigt osv.), akut og vanskelig at kontrollere sygdommen, efter at behandlingen ikke er blevet effektivt kontrolleret svær hypertension (blodtryk >160/100 mm Hg), eller organtransplantation;
• Patienter med øget brug af hypotensive lægemidler inden for de seneste 3 måneder;
• Patienter med ukontrolleret infektion;
• Patienter med tumorer eller unormale tumormarkørniveauer;
• Patienter med blodbårne sygdomme (dvs. HIV, syfilis, hepatitis B og hepatitis C);
• Graviditet, potentialet for graviditet eller amning;
• Patienter, der modtager immunsuppressiv terapi;
• Patienter med en historie med allergi, især patienter allergiske over for humant blodalbumin;
• Patienter med psykisk sygdom, der påvirker deres frivillighed, evne til at træffe beslutninger og evne til at kommunikere.
• En historie med alkoholisme eller kendt stofmisbrug inden for de sidste 2 år;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder;
• Patienter vurderet upassende til denne undersøgelse af lægerne.