Therapie mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei diabetischer Nephropathie

Aufnahmekriterien:

• Erwachsene Patienten (Alter 18-60 Jahre), die die diagnostischen Kriterien der WHO von 1999 für Typ-2-Diabetes erfüllen, unabhängig vom Geschlecht;
• Begleitende Proteinurie, 3500 mg/Tag≥24h Proteinausscheidung im Urin ≥500 mg/Tag und unkontrollierter Krankheitsverlauf;
• Pathologische Untersuchung einer Punktionsbiopsie, die zur Diagnose einer diabetischen Nephropathie Typ IIa, IIb, III oder IV führt. (Im Jahr 2010 veröffentlichte eine internationale Expertengruppe unter der Leitung von Bruijn von der Universität Leiden in den Niederlanden ein pathologisches Klassifikationssystem für diabetische Nephropathie);
• eGFR zwischen 30 ml/min/1,732 m2 und 60 ml/min/1,732 m2;
• Diabetesbehandlung nach Leitlinien und Normen vor der Nabelschnur-Mesenchymalen Stammzelltherapie;
• Wenn bei Frauen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, muss der Schwangerschaftstest negativ sein, nicht in der Stillzeit, und bestätigen, dass die von den Forschern anerkannte Verhütungsmethode angewendet wird, und zustimmen, die Verhütungsmethode während der gesamten Studie beizubehalten. Sexuell aktive männliche Patienten müssen der Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 24 Wochen nach der letzten Verabreichung zustimmen.
• Nehmen Sie an allen Besuchen, Untersuchungen und Behandlungen teil, die im Versuchsprotokoll erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Nierenbiopsie-Diagnose einer diabetischen Nephropathie Typ I oder einer Diagnose einer anderen glomerulären Erkrankung;
• Patienten mit anomaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ der oberen Normgrenze);
• Patienten mit HbA1c ≥ 10 %;
• Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder anormalen Leberfunktionstestergebnissen (ALT oder AST ≥2-mal die Obergrenze des Normalwerts);
• Patienten mit einer Blutleukozytenzahl < 3,0 × 109/l, Hämoglobin < 90 g/l, einer Thrombozytenzahl < 100 × 109/l oder Patienten mit anderen hämatologischen Erkrankungen (schwere Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Splenomegalie, Gerinnungsstörung usw. );
• Patienten mit schweren und instabilen kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen (instabile Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.), akute und schwer zu kontrollierende Erkrankung, nachdem die Behandlung nicht wirksam kontrolliert wurde, schwerer Bluthochdruck (Blutdruck >160/100 mmHg) oder Organtransplantation;
• Patienten mit vermehrtem Gebrauch von blutdrucksenkenden Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten;
• Patienten mit unkontrollierter Infektion;
• Patienten mit Tumoren oder anormalen Tumormarkerspiegeln;
• Patienten mit durch Blut übertragbaren Krankheiten (z. B. HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C);
• Schwangerschaft, die Möglichkeit einer Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten;
• Patienten mit einer Allergie in der Anamnese, insbesondere Patienten, die allergisch gegen menschliches Blutalbumin sind;
• Patienten mit psychischen Erkrankungen, die ihre Freiwilligkeit, Entscheidungsfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigen;
• Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder bekannter Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Jahren;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
• Patienten, die von den Ärzten für diese Studie als ungeeignet erachtet wurden.