Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoito diabeettiseen nefropatiaan

Ilmoittautumiskriteerit:

• Aikuiset potilaat (18–60-vuotiaat), jotka täyttivät WHO:n vuoden 1999 tyypin 2 diabeteksen diagnostiset kriteerit, sukupuolesta riippumatta;
• Samanaikainen proteinuria, 3500 mg/vrk ≥24 h proteiinin erittyminen virtsaan ≥500 mg/vrk ja hallitsematon taudin kulku;
• Punktibiopsian patologinen tutkimus, joka johtaa tyypin IIa, IIb, III tai IV diabeettisen nefropatian diagnoosiin. (Vuonna 2010 kansainvälinen asiantuntijaryhmä, jota johti Bruijn Leidenin yliopistosta Hollannista, julkaisi patologisen luokittelujärjestelmän diabeettiselle nefropatialle);
• eGFR välillä 30 ml/min/1,732 m2 ja 60 ml/min/1,732 m2;
• Diabeteshoito ohjeiden ja normien mukaisesti ennen napanuoran mesenkymaalista kantasoluhoitoa;
• Jos naisella on mahdollisuus tulla raskaaksi, hänen tulee olla negatiivinen raskaustesti, ei imetyksen aikana, ja varmistettava, että hän saa tutkijoiden tunnustaman ehkäisymenetelmän, ja suostua säilyttämään ehkäisymenetelmän koko tutkimuksen ajan. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön syntyvyyden säätelyssä ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 24 viikkoon viimeisen annon jälkeen.
• osallistua kaikkiin käynteihin, tutkimuksiin ja hoitoihin kokeellisen protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on munuaisbiopsiadiagnoosi tyypin I diabeettinen nefropatia tai jokin muu glomerulaarinen sairaus;
• Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ normaalin yläraja);
• Potilaat, joiden HbA1c ≥10 %;
• Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai epänormaaleja maksan toimintakokeita (ALAT tai ASAT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja);
• Potilaat, joiden veren leukosyyttien määrä <3,0 × 109/l, hemoglobiini <90 g/l, verihiutaleiden määrä <100 × 109/l tai joilla on muita hematologisia sairauksia (vaikea anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, splenomegalia, hyytymishäiriö jne. );
• Potilaat, joilla on vakavia ja epävakaita sydän- tai aivoverenkierron sairauksia (epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.), akuutti ja vaikeasti hallittavissa oleva sairaus sen jälkeen, kun hoitoa ei ole saatu tehokkaasti hallintaan vaikeaa verenpainetta (verenpaine > 160/100 mmHg) tai elinsiirto;
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet enemmän verenpainetta alentavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Potilaat, joilla on hallitsematon infektio;
• Potilaat, joilla on kasvaimia tai epänormaaleja kasvainmerkkiainetasoja;
• Potilaat, joilla on veren välityksellä leviäviä sairauksia (eli HIV, kuppa, hepatiitti B ja hepatiitti C);
• Raskaus, raskauden mahdollisuus tai imetys;
• Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa, erityisesti potilaat, jotka ovat allergisia ihmisen veren albumiinille;
• Potilaat, joilla on mielisairaus, joka vaikuttaa heidän vapaaehtoisuuteensa, kykyynsä tehdä päätöksiä ja kykyyn kommunikoida；
• Alkoholismi tai tunnettu huumeriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana;
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Lääkärit pitivät potilaat sopimattomina tähän tutkimukseen.