Terapia com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para nefropatia diabética

Critérios de inscrição:

• Pacientes adultos (18-60 anos de idade) que preencheram os critérios de diagnóstico da OMS de 1999 para diabetes tipo 2, independentemente do sexo;
• Proteinúria concomitante ,3500 mg/dia ≥24h excreção de proteína urinária ≥500 mg/dia e evolução descontrolada da doença;
• Exame patológico de biópsia por punção resultando em diagnóstico de nefropatia diabética tipo IIa, IIb, III ou IV. (Em 2010, um grupo internacional de especialistas liderado por Bruijn, da Universidade de Leiden, na Holanda, publicou um sistema de classificação patológica para nefropatia diabética);
• eGFR entre 30 ml/min/1,732 m2 e 60 ml/min/1,732 m2;
• Tratamento do diabetes de acordo com diretrizes e normas antes da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical;
• Se houver possibilidade de gravidez no sexo feminino, deve ser teste de gravidez negativo, não em lactação, e confirmar que está recebendo o método contraceptivo reconhecido pelos pesquisadores, e concordar em manter o método contraceptivo durante todo o estudo. Pacientes masculinos sexualmente ativos devem concordar com o uso de um método contraceptivo apropriado para controle de natalidade desde a primeira administração do tratamento do estudo até 24 semanas após a última administração.
• participar de todas as visitas, exames e tratamentos conforme exigido pelo protocolo experimental.

Critério de exclusão:

• Pacientes com diagnóstico de biópsia renal de nefropatia diabética tipo I ou diagnóstico de outra doença glomerular;
• Pacientes com função renal anormal (creatinina sérica ≥ o limite superior do normal);
• Pacientes com HbA1c ≥10%;
• Pacientes com doença hepática ativa ou resultados anormais de testes de função hepática (ALT ou AST ≥2 vezes o limite superior do normal);
• Pacientes com contagem de leucócitos no sangue <3,0 × 109/L, hemoglobina <90 g/L, contagem de plaquetas <100 × 109/L ou com outras doenças hematológicas (anemia grave, púrpura trombocitopênica idiopática, esplenomegalia, disfunção da coagulação, etc. );
• Pacientes com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves e instáveis ​​(angina pectoris instável, doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva, etc.), aguda e difícil de controlar a doença, após o tratamento não foi eficazmente controlado hipertensão grave (pressão arterial >160/100 mm Hg) ou transplante de órgãos;
• Pacientes com uso aumentado de hipotensores nos últimos 3 meses;
• Pacientes com infecção descontrolada;
• Pacientes com tumores ou níveis anormais de marcadores tumorais;
• Pacientes com doenças transmitidas pelo sangue (ou seja, HIV, sífilis, hepatite B e hepatite C);
• Gravidez, potencial para gravidez ou lactação;
• Pacientes recebendo terapia imunossupressora;
• Pacientes com histórico de alergia, especialmente pacientes alérgicos à albumina de sangue humano;
• Pacientes com doença mental afetando seu voluntarismo, capacidade de tomar decisões e capacidade de se comunicar;
• História de alcoolismo ou dependência de drogas conhecida nos últimos 2 anos;
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
• Pacientes considerados inadequados para este estudo pelos médicos.