Terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la nefropatia diabetica

Criteri di iscrizione:

• Pazienti adulti (età 18-60 anni) che soddisfacevano i criteri diagnostici dell'OMS 1999 per il diabete di tipo 2, indipendentemente dal sesso;
• Proteinuria concomitante ,3500 mg/die≥24h escrezione proteica urinaria ≥500 mg/die e decorso incontrollato della malattia;
• Esame patologico della biopsia della puntura con conseguente diagnosi di nefropatia diabetica di tipo IIa, IIb, III o IV. (Nel 2010, un gruppo di esperti internazionali guidato da Bruijn dell'Università di Leiden nei Paesi Bassi ha pubblicato un sistema di classificazione patologica per la nefropatia diabetica);
• eGFR tra 30 ml/min/1.732 m2 e 60 ml/min/1.732 mq;
• Trattamento del diabete secondo linee guida e norme prima della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale;
• Se esiste una possibilità di gravidanza nella femmina, deve essere negativo test di gravidanza, non in allattamento, e confermare che sta ricevendo il metodo contraccettivo riconosciuto dai ricercatori e accettare di mantenere il metodo contraccettivo durante lo studio. I pazienti maschi sessualmente attivi devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo appropriato per il controllo delle nascite dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 24 settimane dopo l'ultima somministrazione.
• partecipare a tutte le visite, esami e trattamenti come richiesto dal protocollo sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi di biopsia renale di nefropatia diabetica di tipo I o diagnosi di un'altra malattia glomerulare;
• Pazienti con funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥ il limite superiore della norma);
• Pazienti con HbA1c ≥10%;
• Pazienti con malattia epatica attiva o risultati anormali dei test di funzionalità epatica (ALT o AST ≥2 volte il limite superiore della norma);
• Pazienti con conta leucocitaria <3,0 × 109/L, emoglobina <90 g/L, conta piastrinica <100 × 109/L, o coloro che hanno altre malattie ematologiche (anemia grave, porpora trombocitopenica idiopatica, splenomegalia, disfunzione della coagulazione, ecc. );
• Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi e instabili (angina pectoris instabile, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.), malattia acuta e difficile da controllare, dopo che il trattamento non è stato efficacemente controllato ipertensione grave (pressione arteriosa >160/100 mm Hg), o trapianto di organi;
• Pazienti con aumentato uso di farmaci ipotensivi negli ultimi 3 mesi;
• Pazienti con infezione incontrollata;
• Pazienti con tumori o livelli anormali di marker tumorali;
• Pazienti con malattie trasmissibili per via ematica (ad es. HIV, sifilide, epatite B ed epatite C);
• Gravidanza, potenziale gravidanza o allattamento;
• Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva;
• Pazienti con una storia di allergia, in particolare pazienti allergici all'albumina del sangue umano;
• Pazienti con malattie mentali che influenzano il loro volontarismo, la capacità di prendere decisioni e la capacità di comunicare;
• Una storia di alcolismo o tossicodipendenza nota negli ultimi 2 anni;
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
• Pazienti giudicati inadeguati per questo studio dai medici.