Thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la néphropathie diabétique

Critères d'inscription :

• Patients adultes (âgés de 18 à 60 ans) qui répondaient aux critères de diagnostic de l'OMS de 1999 pour le diabète de type 2, quel que soit leur sexe ;
• Protéinurie concomitante, 3 500 mg/jour ≥ 24 h d'excrétion urinaire de protéines ≥ 500 mg/jour et évolution incontrôlée de la maladie ;
• Examen anatomopathologique d'une biopsie de ponction conduisant au diagnostic de néphropathie diabétique de type IIa, IIb, III ou IV. (En 2010, un groupe d'experts international dirigé par Bruijn de l'Université de Leiden aux Pays-Bas a publié un système de classification pathologique de la néphropathie diabétique);
• eGFR entre 30 ml/min/1.732 m2 et 60 ml/min/1.732 m2 ;
• Traitement du diabète selon les directives et les normes avant la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical ;
• S'il existe une possibilité de grossesse chez la femme, le test de grossesse doit être négatif, pas en lactation, et confirmer qu'il reçoit la méthode de contraception reconnue par les chercheurs, et accepter de maintenir la méthode de contraception tout au long de l'étude. Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter l'utilisation d'une méthode contraceptive appropriée pour le contrôle des naissances à partir de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière administration.
• participer à toutes les visites, examens et traitements requis par le protocole expérimental.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un diagnostic de néphropathie diabétique de type I par biopsie rénale ou un diagnostic d'une autre maladie glomérulaire ;
• Patients présentant une fonction rénale anormale (créatinine sérique ≥ la limite supérieure de la normale) ;
• Patients avec HbA1c ≥10 % ;
• Patients présentant une maladie hépatique active ou des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique (ALT ou AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale) ;
• Patients ayant une numération leucocytaire <3,0 × 109/L, hémoglobine <90 g/L, numération plaquettaire <100 × 109/L, ou ceux qui ont d'autres maladies hématologiques (anémie sévère, purpura thrombocytopénique idiopathique, splénomégalie, dysfonctionnement de la coagulation, etc. );
• Patients atteints de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves et instables (angine de poitrine instable, maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive, etc.), aiguës et difficiles à contrôler la maladie, après que le traitement n'a pas été efficacement contrôlé hypertension sévère (pression artérielle > 160/100 mm Hg), ou transplantation d'organe ;
• Patients avec une utilisation accrue de médicaments hypotenseurs au cours des 3 derniers mois ;
• Patients présentant une infection non contrôlée ;
• Patients présentant des tumeurs ou des niveaux anormaux de marqueurs tumoraux ;
• Patients atteints de maladies transmissibles par le sang (c.-à-d. VIH, syphilis, hépatite B et hépatite C);
• Grossesse, risque de grossesse ou allaitement ;
• Patients recevant un traitement immunosuppresseur ;
• Patients ayant des antécédents d'allergie, en particulier les patients allergiques à l'albumine sanguine humaine ;
• Patients atteints de maladie mentale affectant leur volontarisme, leur capacité à prendre des décisions et leur capacité à communiquer；
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie connue au cours des 2 dernières années ;
• Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
• Patients jugés inappropriés pour cette étude par les médecins.