Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku pro diabetickou nefropatii

Kritéria pro přihlášení:

• Dospělí pacienti (ve věku 18-60 let), kteří splnili diagnostická kritéria WHO z roku 1999 pro diabetes 2. typu, bez ohledu na pohlaví;
• Současná proteinurie, 3500 mg/den≥24h vylučování proteinů močí ≥500 mg/den, a nekontrolovaný průběh onemocnění;
• Patologické vyšetření punkční biopsie vedoucí k diagnóze diabetické nefropatie typu IIa, IIb, III nebo IV. (V roce 2010 publikovala mezinárodní expertní skupina vedená Bruijnem z Leiden University v Nizozemsku patologický klasifikační systém pro diabetickou nefropatii);
• eGFR mezi 30 ml/min/1,732 m2 a 60 ml/min/1,732 m2;
• Léčba diabetu podle guidelines a norem před terapií mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku;
• Pokud existuje možnost otěhotnění u ženy, musí být negativní těhotenský test, nikoli v období kojení, a potvrdit, že dostává metodu antikoncepce uznávanou vědci, a souhlasit se zachováním metody antikoncepce po celou dobu studie. Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepční metody pro kontrolu porodnosti od prvního podání zkoumané léčby do 24 týdnů po posledním podání.
• účastnit se všech návštěv, vyšetření a ošetření, jak to vyžaduje experimentální protokol.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s diagnózou diabetické nefropatie typu I nebo s diagnózou jiného glomerulárního onemocnění z biopsie ledvin;
• Pacienti s abnormální funkcí ledvin (sérový kreatinin ≥ horní hranice normy);
• Pacienti s HbA1c ≥10 %;
• Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo abnormálními výsledky testů jaterních funkcí (ALT nebo AST ≥2násobek horní hranice normy);
• Pacienti s počtem leukocytů v krvi <3,0 × 109/l, hemoglobinem <90 g/l, počtem krevních destiček <100 × 109/l nebo ti, kteří mají jiná hematologická onemocnění (těžká anémie, idiopatická trombocytopenická purpura, splenomegalie, koagulační dysfunkce atd. );
• Pacienti se závažnými a nestabilními kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami (nestabilní angina pectoris, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, tranzitorní ischemická ataka, městnavé srdeční selhání atd.), akutní a obtížně kontrolovatelné onemocnění, po léčbě nebyla účinně kontrolována těžká hypertenze (krevní tlak >160/100 mm Hg) nebo transplantace orgánu;
• Pacienti se zvýšeným užíváním hypotenzních léků v posledních 3 měsících;
• Pacienti s nekontrolovanou infekcí;
• Pacienti s nádory nebo abnormálními hladinami nádorových markerů;
• Pacienti s nemocemi přenášenými krví (tj. HIV, syfilis, hepatitida B a hepatitida C);
• Těhotenství, možnost těhotenství nebo laktace;
• Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu;
• Pacienti s alergií v anamnéze, zejména pacienti alergičtí na lidský krevní albumin;
• Pacienti s duševním onemocněním ovlivňujícím jejich dobrovolnost, schopnost rozhodovat se a schopnost komunikovat；
• anamnéza alkoholismu nebo známé drogové závislosti v posledních 2 letech;
• Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců;
• Pacienti považovali lékaři za nevhodné pro tuto studii.