Navlestreng mesenkymale stamceller terapi for diabetisk nefropati

Påmeldingskriterier:

• Voksne pasienter (alder 18-60 år) som oppfylte WHO 1999 diagnostiske kriterier for type 2 diabetes, uavhengig av kjønn;
• Samtidig proteinuri, 3500 mg/dag≥24 timer proteinutskillelse i urin ≥500 mg/dag, og ukontrollert sykdomsforløp;
• Patologisk undersøkelse av punkteringsbiopsi som resulterer i diagnose av type IIa, IIb, III eller IV diabetisk nefropati. (I 2010 publiserte en internasjonal ekspertgruppe ledet av Bruijn ved Leiden University i Nederland et patologisk klassifiseringssystem for diabetisk nefropati);
• eGFR mellom 30 ml/min/1,732 m2 og 60 ml/min/1,732 m2;
• Diabetesbehandling i henhold til retningslinjer og normer før navlestrengens mesenkymale stamcellebehandling;
• Hvis det er en mulighet for graviditet hos kvinner, må være negativ graviditetstest, ikke i amming, og bekrefte at mottar prevensjonsmetoden anerkjent av forskerne, og godtar å opprettholde prevensjonsmetoden gjennom hele studien. Seksuelt aktive mannlige pasienter må godta bruken av en passende prevensjonsmetode for prevensjon fra første administrasjon av studiebehandlingen til 24 uker etter siste administrasjon.
• delta i alle besøk, undersøkelser og behandlinger som kreves av den eksperimentelle protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med nyrebiopsidiagnose av type I diabetisk nefropati eller en diagnose av en annen glomerulær sykdom;
• Pasienter med unormal nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ øvre normalgrense);
• Pasienter med HbA1c ≥10 %;
• Pasienter med aktiv leversykdom eller unormale leverfunksjonstestresultater (ALT eller AST ≥2 ganger øvre normalgrense);
• Pasienter med blodleukocyttall <3,0 × 109/L, hemoglobin <90 g/L, blodplateantall <100 × 109/L, eller de som har andre hematologiske sykdommer (alvorlig anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, splenomegali, koagulasjonsdysfunksjon, etc. );
• Pasienter med alvorlige og ustabile kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer (ustabil angina pectoris, koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom, forbigående iskemisk angrep, kongestiv hjertesvikt, etc.), akutt og vanskelig å kontrollere sykdommen, etter at behandlingen ikke har blitt effektivt kontrollert alvorlig hypertensjon (blodtrykk >160/100 mm Hg), eller organtransplantasjon;
• Pasienter med økt bruk av hypotensive legemidler de siste 3 månedene;
• Pasienter med ukontrollert infeksjon;
• Pasienter med svulster eller unormale tumormarkørnivåer;
• Pasienter med blodbårne sykdommer (dvs. HIV, syfilis, hepatitt B og hepatitt C);
• Graviditet, potensialet for graviditet eller amming;
• Pasienter som får immunsuppressiv terapi;
• Pasienter med en historie med allergi, spesielt pasienter som er allergiske mot humant blodalbumin;
• Pasienter med psykiske lidelser som påvirker deres frivillighet, evne til å ta beslutninger og evne til å kommunisere;
• En historie med alkoholisme eller kjent narkotikaavhengighet de siste 2 årene;
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene;
• Pasienter vurdert upassende for denne studien av legene.