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チアノーゼ性先天性心疾患におけるプロポフォール vs セボフルラン (PSI)

2022年3月30日 更新者:Feride Karacaer、Cukurova University

チアノーゼ性先天性心疾患の小児におけるプロポフォールとセボフルランの抗炎症および抗酸化効果

手術に対するストレス反応は、一連の体液性、代謝性、または細胞性反応を損ないます。 心肺バイパス (CPB) を使用した心臓手術は、全身性炎症反応 (SIRS) の主要な活性化因子です。 好中球の活性化をもたらす炎症は、活性酸素種 (ROS) の生成において中心的な役割を果たします。 炎症性および酸化反応は、手術を受けるチアノーゼ性先天性心疾患 (CHD) 患者の術後の心室機能障害のより頻繁な観察に役割を果たす可能性があります。 この研究の目的は、CPB による心臓切開手術を受けるチアノーゼ性 CHD の子供におけるプロポフォールとセボフルランの抗炎症効果と抗酸化効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

手術に対するストレス反応は、一連の体液性、代謝性、または細胞性反応を損ないます。 心肺バイパス (CPB) を使用した心臓手術は、全身性炎症反応 (SIRS) の主要な活性化因子です。 好中球の活性化をもたらす炎症は、活性酸素種 (ROS) の生成において中心的な役割を果たします。 CPB 中の好中球の活性化と IRI は、フリーラジカルの生成において中心的な役割を果たします。 フリーラジカルと体の抗酸化能力のバランスが崩れると、酸化ストレスが生じ、脂質、タンパク質、DNA の損傷につながります。長年にわたる大幅な改良にもかかわらず、炎症は CPB を使用する際の主要な懸念事項です。

SIRS は、ファロー四徴症およびチアノーゼ症候群の手術を受けた患者でより一般的でした。 先天性心疾患患者の心筋には炎症誘発性サイトカインが存在し、その濃度はチアノーゼ患者よりもチアノーゼ患者の方が高いことが示されています。 CPB 中は、慢性チアノーゼ後の再酸素化に反応して、より多くのフリー酸素ラジカルが生成されます。 炎症性および酸化反応は、手術を受けるチアノーゼ性先天性心疾患 (CHD) 患者の術後の心室機能障害のより頻繁な観察に役割を果たす可能性があります。

プロポフォールは、臨床的に適切な濃度での虚血再灌流傷害および炎症の減少によって媒介される心臓に対する潜在的な保護効果のため、CPB の有用な補助剤として提案されています。 セボフルランの抗炎症の可能性は、CPB を使用して心臓手術を受けている患者を含むいくつかの臨床研究で確認されています。

CHD の子供の麻酔管理の目標は、ストレス反応と侵害刺激の減衰により、進行中の術中および術後の心血管の安定性を確保することです。 術後の罹患率と死亡率は、炎症反応と酸化反応を防ぐ麻酔薬によって減少する可能性があります。 この研究の目的は、プロポフォールとセボフルランの抗炎症効果を、CPB による心臓切開手術を受けるチアノーゼ性 CHD の子供で比較することです。

チアノーゼ性先天性心疾患の心臓切開手術を受けている1〜10歳の34人の患者が研究に含まれます。患者は無作為に2つのグループに分けられます。

グループSでは、セボフルラン吸入(2〜8%)、5マイクログラム/kgの静脈内(i.v.)フェンタニルを麻酔導入のために投与し、0.6mg/kgのロクロニウムを筋弛緩剤として使用する。 2% セボフルラン吸入および 5 μg/kg/h フェンタニル注入は、麻酔維持のために投与されます。

グループPでは、2~3mg/kgのプロポフォール、5μg/kgの静脈内フェンタニルを麻酔導入のために投与し、0.6mg/kgのロクロニウムを筋弛緩剤として使用する。 麻酔維持のため、10mg/kg/hのプロポフォール点滴と5μg/kg/hのフェンタニル点滴を行う。

血液サンプルは、手術前 (T0)、大動脈クロスクランプの解放後 (T1)、手術終了時 (T2)、手術後 24 時間 (T3) の 4 つの時点で採取されました。 血液サンプルを1,000×gで15分間遠心分離し、血清サンプルを分析まで-80℃で保存した。

血清インターロイキン-6(IL-6)腫瘍壊死アルファ(TNF-アルファ)、総抗酸化状態(TAS)、および総酸化状態(TOS)レベルが測定されます。

術後の期間では、国際小児敗血症コンセンサス会議によって決定された年齢別の SIRS 基準が使用されます。 患者は、術後6、12、および24時間でSIRS診断について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1~10歳
  • CPBによる心臓切開手術を受けるチアノーゼ性先天性心疾患患者

除外基準:

  • 肝機能障害または腎機能障害のある患者
  • 炎症性疾患の患者
  • 止血障害のある患者
  • 抗炎症薬および/または抗酸化薬の術前使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ P
グループPでは、2~3mg/kgのプロポフォール、5μg/kgの静脈内フェンタニルを麻酔導入のために投与し、0.6mg/kgのロクロニウムを筋弛緩剤として使用する。 10 mg/kg/h のプロポフォール注入と 5 μg/kg/h のフェンタニル注入が投与されます。
麻酔導入のために、2~3mg/kgのプロポフォールを投与する。 麻酔を維持するために、10mg/kg/hのプロポフォール注入を行う。
アクティブコンパレータ:グループS
グループSでは、セボフルラン吸入(2〜8%)、5マイクログラム/kgの静脈内(i.v.)フェンタニルを麻酔導入のために投与し、0.6mg/kgのロクロニウムを筋弛緩剤として使用する。 2% セボフルラン吸入および 5 μg/kg/h フェンタニル注入は、麻酔維持のために投与されます。
セボフルラン吸入 (2-8%) は、麻酔導入のために投与されます。 麻酔維持のため、2%セボフルラン吸入を行います。
他の名前:
  • セボラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間のインターロイキン-6レベル
時間枠:術後24時間のインターロイキン-6レベル
血清インターロイキン-6(IL-6)レベルが測定されます。
術後24時間のインターロイキン-6レベル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) レベル
時間枠:術後24時間の血清TNF-αレベル
血清TNF-αレベルが測定されます。
術後24時間の血清TNF-αレベル
総抗酸化状態 (TAS) レベル
時間枠:術後24時間の血清TASレベル
血清TASレベルが測定されます
術後24時間の血清TASレベル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Feri̇de Karacaer、Cukurova University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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