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Propofol vs. Sevofluran bei zyanotischen angeborenen Herzfehlern (PSI)

30. März 2022 aktualisiert von: Feride Karacaer, Cukurova University

Die entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen von Propofol und Sevofluran bei Kindern mit angeborenem zyanotischem Herzfehler

Die Stressreaktion auf eine Operation beeinträchtigt eine Reihe humoraler, metabolischer oder zellulärer Reaktionen. Herzchirurgie unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) ist ein Hauptaktivator der systemischen Entzündungsreaktion (SIRS). Entzündungen, die zur Aktivierung von Neutrophilen führen, spielen eine zentrale Rolle bei der Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS). Entzündungs- und oxidative Reaktionen können eine Rolle bei der häufigeren Beobachtung einer postoperativen ventrikulären Dysfunktion bei Patienten mit zyanotischem angeborenem Herzfehler (KHK) spielen, die sich einer Operation unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen von Propofol und Sevofluran bei Kindern mit zyanotischer KHK zu vergleichen, die sich einer Operation am offenen Herzen mit CPB unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Stressreaktion auf eine Operation beeinträchtigt eine Reihe humoraler, metabolischer oder zellulärer Reaktionen. Herzchirurgie unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) ist ein Hauptaktivator der systemischen Entzündungsreaktion (SIRS). Entzündungen, die zur Aktivierung von Neutrophilen führen, spielen eine zentrale Rolle bei der Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS). Die Aktivierung von Neutrophilen und IRI während CPB spielt eine zentrale Rolle bei der Produktion freier Radikale. Ein Ungleichgewicht zwischen den freien Radikalen und der antioxidativen Kapazität des Körpers führt zu oxidativem Stress, der zu Lipid-, Protein- und DNA-Schäden führt. Trotz erheblicher Verbesserungen im Laufe der Jahre bleiben Entzündungen ein großes Problem bei der Verwendung von CPB.

SIRS war häufiger bei Patienten, die wegen Fallot-Tetralogie und zyanotischem Syndrom operiert wurden. Es wurde gezeigt, dass entzündungsfördernde Zytokine im Myokard von Patienten mit angeborenen Herzfehlern vorhanden sind und die Konzentrationen bei zyanotischen Patienten höher sind als bei azyanotischen Patienten. Während CPB tritt als Reaktion auf die Reoxygenierung nach chronischer Zyanose eine stärkere Produktion freier Sauerstoffradikale auf. Entzündungs- und oxidative Reaktionen können eine Rolle bei der häufigeren Beobachtung einer postoperativen ventrikulären Dysfunktion bei Patienten mit zyanotischem angeborenem Herzfehler (KHK) spielen, die sich einer Operation unterziehen.

Propofol wurde aufgrund seiner potenziellen schützenden Wirkung auf das Herz, die durch eine Verringerung der Ischämie-Reperfusionsschädigung und Entzündung bei klinisch relevanten Konzentrationen vermittelt wird, als nützliche Ergänzung zu CPB vorgeschlagen. Das entzündungshemmende Potenzial von Sevofluran wurde in mehreren klinischen Studien bestätigt, einschließlich Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung von CPB unterziehen.

Ziel des anästhetischen Managements von Kindern mit KHK ist die Sicherstellung einer anhaltenden intra- und postoperativen kardiovaskulären Stabilität mit Dämpfung der Stressreaktion und nozizeptiver Stimulation. Postoperative Morbidität und Mortalität können durch Anästhetika verringert werden, die entzündliche und oxidative Reaktionen verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, die entzündungshemmenden Wirkungen von Propofol und Sevofluran bei Kindern mit zyanotischer KHK zu vergleichen, die sich einer Operation am offenen Herzen mit CPB unterziehen.

34 Patienten im Alter von 1-10 Jahren, die sich einer Operation am offenen Herzen wegen eines angeborenen zyanotischen Herzfehlers unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

In Gruppe S werden Sevofluran-Inhalation (2-8 %), 5 Mikrogramm/kg intravenös (iv) Fentanyl zur Anästhesieeinleitung und 0,6 mg/kg Rocuronium als Muskelrelaxans verabreicht. 2 % Sevofluran-Inhalation und 5 µg/kg/h Fentanyl-Infusion werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht.

In Gruppe P werden 2-3 mg/kg Propofol, 5 µg/kg iv Fentanyl zur Narkoseeinleitung und 0,6 mg/kg Rocuronium als Muskelrelaxans verabreicht. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie werden 10 mg/kg/h Propofol-Infusion und 5 µg/kg/h Fentanyl-Infusion verabreicht.

Blutproben wurden zu vier Zeitpunkten entnommen: vor der Operation (T0), nach Lösen der Aortenkreuzklemme (T1), am Ende der Operation (T2), 24 h nach der Operation (T3). Die Blutproben wurden bei 1.000 xg für 15 min zentrifugiert und die Serumproben bis zur Analyse bei -80 0 C gelagert.

Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Tumornekrose-Alpha (TNF-Alpha), Gesamtantioxidansstatus (TAS) und Gesamtoxidansstatus (TOS) werden gemessen.

In der postoperativen Phase werden die von der International Pediatric Sepsis Consensus Conference festgelegten altersspezifischen SIRS-Kriterien verwendet. Die Patienten werden 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation auf eine SIRS-Diagnose untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adana, Truthahn, 01330
        • Çukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-10 Jahre alt
  • Patienten mit angeborenem zyanotischem Herzfehler, die sich einer Operation am offenen Herzen mit CPB unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit hämostatischen Störungen
  • Präoperative Anwendung von entzündungshemmenden und/oder antioxidativen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe P
In Gruppe P werden 2-3 mg/kg Propofol, 5 µg/kg iv Fentanyl zur Narkoseeinleitung und 0,6 mg/kg Rocuronium als Muskelrelaxantien verabreicht. Es werden 10 mg/kg/h Propofol-Infusion und 5 µg/kg/h Fentanyl-Infusion verabreicht.
Zur Narkoseeinleitung werden 2-3 mg/kg Propofol verabreicht. 10 mg/kg/h Propofol-Infusion wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe S
In Gruppe S werden Sevofluran-Inhalation (2-8 %), 5 Mikrogramm/kg intravenös (iv) Fentanyl zur Anästhesieeinleitung und 0,6 mg/kg Rocuronium als Muskelrelaxanzien verabreicht. 2 % Sevofluran-Inhalation und 5 µg/kg/h Fentanyl-Infusion werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht.
Sevofluran-Inhalation (2-8 %) wird zur Narkoseeinleitung verabreicht. 2 % Sevofluran-Inhalation wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Sevorane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6-Spiegel postoperativ 24 Stunden
Zeitfenster: Interleukin-6-Spiegel postoperativ 24 Stunden
Der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel wird gemessen.
Interleukin-6-Spiegel postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha)-Spiegel
Zeitfenster: Serum-TNF-alpha-Spiegel nach 24 Stunden nach der Operation
Der Serum-TNF-alpha-Spiegel wird gemessen.
Serum-TNF-alpha-Spiegel nach 24 Stunden nach der Operation
Gesamtwert des Antioxidansstatus (TAS).
Zeitfenster: Serum-TAS-Spiegel nach 24 Stunden nach der Operation
Der Serum-TAS-Spiegel wird gemessen
Serum-TAS-Spiegel nach 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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