- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04125550
Propofol vs. Sevofluran bei zyanotischen angeborenen Herzfehlern (PSI)
Die entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen von Propofol und Sevofluran bei Kindern mit angeborenem zyanotischem Herzfehler
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stressreaktion auf eine Operation beeinträchtigt eine Reihe humoraler, metabolischer oder zellulärer Reaktionen. Herzchirurgie unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) ist ein Hauptaktivator der systemischen Entzündungsreaktion (SIRS). Entzündungen, die zur Aktivierung von Neutrophilen führen, spielen eine zentrale Rolle bei der Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS). Die Aktivierung von Neutrophilen und IRI während CPB spielt eine zentrale Rolle bei der Produktion freier Radikale. Ein Ungleichgewicht zwischen den freien Radikalen und der antioxidativen Kapazität des Körpers führt zu oxidativem Stress, der zu Lipid-, Protein- und DNA-Schäden führt. Trotz erheblicher Verbesserungen im Laufe der Jahre bleiben Entzündungen ein großes Problem bei der Verwendung von CPB.
SIRS war häufiger bei Patienten, die wegen Fallot-Tetralogie und zyanotischem Syndrom operiert wurden. Es wurde gezeigt, dass entzündungsfördernde Zytokine im Myokard von Patienten mit angeborenen Herzfehlern vorhanden sind und die Konzentrationen bei zyanotischen Patienten höher sind als bei azyanotischen Patienten. Während CPB tritt als Reaktion auf die Reoxygenierung nach chronischer Zyanose eine stärkere Produktion freier Sauerstoffradikale auf. Entzündungs- und oxidative Reaktionen können eine Rolle bei der häufigeren Beobachtung einer postoperativen ventrikulären Dysfunktion bei Patienten mit zyanotischem angeborenem Herzfehler (KHK) spielen, die sich einer Operation unterziehen.
Propofol wurde aufgrund seiner potenziellen schützenden Wirkung auf das Herz, die durch eine Verringerung der Ischämie-Reperfusionsschädigung und Entzündung bei klinisch relevanten Konzentrationen vermittelt wird, als nützliche Ergänzung zu CPB vorgeschlagen. Das entzündungshemmende Potenzial von Sevofluran wurde in mehreren klinischen Studien bestätigt, einschließlich Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung von CPB unterziehen.
Ziel des anästhetischen Managements von Kindern mit KHK ist die Sicherstellung einer anhaltenden intra- und postoperativen kardiovaskulären Stabilität mit Dämpfung der Stressreaktion und nozizeptiver Stimulation. Postoperative Morbidität und Mortalität können durch Anästhetika verringert werden, die entzündliche und oxidative Reaktionen verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, die entzündungshemmenden Wirkungen von Propofol und Sevofluran bei Kindern mit zyanotischer KHK zu vergleichen, die sich einer Operation am offenen Herzen mit CPB unterziehen.
34 Patienten im Alter von 1-10 Jahren, die sich einer Operation am offenen Herzen wegen eines angeborenen zyanotischen Herzfehlers unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
In Gruppe S werden Sevofluran-Inhalation (2-8 %), 5 Mikrogramm/kg intravenös (iv) Fentanyl zur Anästhesieeinleitung und 0,6 mg/kg Rocuronium als Muskelrelaxans verabreicht. 2 % Sevofluran-Inhalation und 5 µg/kg/h Fentanyl-Infusion werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht.
In Gruppe P werden 2-3 mg/kg Propofol, 5 µg/kg iv Fentanyl zur Narkoseeinleitung und 0,6 mg/kg Rocuronium als Muskelrelaxans verabreicht. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie werden 10 mg/kg/h Propofol-Infusion und 5 µg/kg/h Fentanyl-Infusion verabreicht.
Blutproben wurden zu vier Zeitpunkten entnommen: vor der Operation (T0), nach Lösen der Aortenkreuzklemme (T1), am Ende der Operation (T2), 24 h nach der Operation (T3). Die Blutproben wurden bei 1.000 xg für 15 min zentrifugiert und die Serumproben bis zur Analyse bei -80 0 C gelagert.
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Tumornekrose-Alpha (TNF-Alpha), Gesamtantioxidansstatus (TAS) und Gesamtoxidansstatus (TOS) werden gemessen.
In der postoperativen Phase werden die von der International Pediatric Sepsis Consensus Conference festgelegten altersspezifischen SIRS-Kriterien verwendet. Die Patienten werden 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation auf eine SIRS-Diagnose untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Adana, Truthahn, 01330
- Çukurova University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1-10 Jahre alt
- Patienten mit angeborenem zyanotischem Herzfehler, die sich einer Operation am offenen Herzen mit CPB unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- Patienten mit entzündlichen Erkrankungen
- Patienten mit hämostatischen Störungen
- Präoperative Anwendung von entzündungshemmenden und/oder antioxidativen Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe P
In Gruppe P werden 2-3 mg/kg Propofol, 5 µg/kg iv Fentanyl zur Narkoseeinleitung und 0,6 mg/kg Rocuronium als Muskelrelaxantien verabreicht.
Es werden 10 mg/kg/h Propofol-Infusion und 5 µg/kg/h Fentanyl-Infusion verabreicht.
|
Zur Narkoseeinleitung werden 2-3 mg/kg Propofol verabreicht.
10 mg/kg/h Propofol-Infusion wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe S
In Gruppe S werden Sevofluran-Inhalation (2-8 %), 5 Mikrogramm/kg intravenös (iv) Fentanyl zur Anästhesieeinleitung und 0,6 mg/kg Rocuronium als Muskelrelaxanzien verabreicht.
2 % Sevofluran-Inhalation und 5 µg/kg/h Fentanyl-Infusion werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht.
|
Sevofluran-Inhalation (2-8 %) wird zur Narkoseeinleitung verabreicht.
2 % Sevofluran-Inhalation wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interleukin-6-Spiegel postoperativ 24 Stunden
Zeitfenster: Interleukin-6-Spiegel postoperativ 24 Stunden
|
Der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel wird gemessen.
|
Interleukin-6-Spiegel postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha)-Spiegel
Zeitfenster: Serum-TNF-alpha-Spiegel nach 24 Stunden nach der Operation
|
Der Serum-TNF-alpha-Spiegel wird gemessen.
|
Serum-TNF-alpha-Spiegel nach 24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtwert des Antioxidansstatus (TAS).
Zeitfenster: Serum-TAS-Spiegel nach 24 Stunden nach der Operation
|
Der Serum-TAS-Spiegel wird gemessen
|
Serum-TAS-Spiegel nach 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzkrankheiten
- Herzfehler, angeboren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- Cyanotic children
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pädiatrische HD
-
The Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossenEchtes HD-tDCS | Schein-HD-tDCS | Visuelle Aufgabe | Motorische Aufgabe | Auditive Aufgabe | ArbeitsgedächtnisaufgabeKanada
-
University of HullZurückgezogen
-
Leiden University Medical CenterNoch keine RekrutierungMutars | Modulares universelles Tumor- und Revisionssystem | Metallionen | Tumorprothese | Megaprothese | PEEK-HD-Kopplungsmechanismus | KnieendoprotheseNiederlande
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...AbgeschlossenKomplikationen einer Herzerkrankung (HD)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenAlter ≥ 18 Jahre | Erhalten von HD-Behandlung für mindestens 6 Monate | Keine Hör-, Seh- oder Sprachbeeinträchtigung | Durchführung der eigenen MundpflegeTürkei (türkiye)
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Noch keine RekrutierungHerzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | LVAD | Pädiatrische HD, Stadium IV
-
University of VirginiaOctapharmaAbgeschlossenBlutung | Pädiatrische HDVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children's Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenHypoxie | Intubationskomplikation | Intubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen | Hypoxämie | Anästhesie-Intubationskomplikation | Pädiatrische HDVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAbgeschlossenMorbus Hirschsprung (HD)Frankreich
Klinische Studien zur Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, nicht rekrutierendSchwere Depression | Bipolare affektive Störung | Bipolare Depression depressive PhaseTürkei (türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAbgeschlossenOozytenentnahme | Medizinisch unterstützte Fortpflanzung (MAP)Frankreich
-
Marmara University Pendik Training and Research...Noch keine RekrutierungEndoskopische Submukosadissektion | Atemwegskomplikationen | Zielgesteuerte Infusion von Propofol | Endoskopie-Einheit
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAnmeldung auf EinladungGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Postoperative Unruhe bei pädiatrischen Patienten | Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) | Aufwachdelir in der pädiatrischen AnästhesieTürkei (türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAbgeschlossenZerebrales Aneurysma nicht rupturiert | Unrupturiertes intrakranielles Aneurysma | Zerebrale AneurysmenTürkei (türkiye)
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Interaktion | Störung des SauerstofftransportsNiederlande
-
Konkuk University Medical CenterAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | HerzklappenerkrankungenKorea, Republik von
-
B. Braun Melsungen AGAbgeschlossen