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Propofol frente a sevoflurano en cardiopatías congénitas cianóticas (PSI)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University

Los efectos antiinflamatorios y antioxidantes del propofol y el sevoflurano en niños con cardiopatía congénita cianótica

La respuesta de estrés a la cirugía compromete una serie de reacciones humorales, metabólicas o celulares. La cirugía cardíaca con uso de circulación extracorpórea (CEC) es un importante activador de la respuesta inflamatoria sistémica (SIRS). La inflamación, que resulta en la activación de neutrófilos, juega un papel central en la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS). Las reacciones inflamatorias y oxidativas pueden desempeñar un papel en la observación más frecuente de disfunción ventricular posoperatoria en pacientes con cardiopatía congénita (CHD) cianótica sometidos a cirugía. El objetivo de este estudio es comparar los efectos antiinflamatorios y antioxidantes del propofol y el sevoflurano en niños con CC cianótica sometidos a cirugía a corazón abierto con CEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La respuesta de estrés a la cirugía compromete una serie de reacciones humorales, metabólicas o celulares. La cirugía cardíaca con uso de circulación extracorpórea (CEC) es un importante activador de la respuesta inflamatoria sistémica (SIRS). La inflamación, que resulta en la activación de neutrófilos, juega un papel central en la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS). La activación de neutrófilos y el IRI durante la CEC juegan un papel central en la producción de radicales libres. Un desequilibrio entre los radicales libres y la capacidad antioxidante del cuerpo produce estrés oxidativo, lo que provoca daños en los lípidos, las proteínas y el ADN.

El SIRS fue más prevalente en pacientes operados de tetralogía de Fallot y síndromes cianóticos. Se ha demostrado que las citoquinas proinflamatorias están presentes en el miocardio de pacientes con cardiopatías congénitas y las concentraciones son más altas en pacientes cianóticos que en pacientes acianóticos. Durante la CEC, se produce una mayor producción de radicales libres de oxígeno en respuesta a la reoxigenación después de la cianosis crónica. Las reacciones inflamatorias y oxidativas pueden desempeñar un papel en la observación más frecuente de disfunción ventricular posoperatoria en pacientes con cardiopatía congénita (CHD) cianótica sometidos a cirugía.

Se ha sugerido que el propofol es un complemento útil de la CEC debido a su potencial efecto protector sobre el corazón mediado por una disminución de la lesión por isquemia-reperfusión y la inflamación en concentraciones clínicamente relevantes. El potencial antiinflamatorio del sevoflurano se ha confirmado en varios estudios clínicos, incluidos pacientes sometidos a cirugía cardíaca con el uso de CEC.

El objetivo del tratamiento anestésico de los niños con cardiopatía coronaria es garantizar una estabilidad cardiovascular intraoperatoria y posoperatoria continua con atenuación de la respuesta al estrés y estimulación nociceptiva. La morbilidad y la mortalidad postoperatorias pueden reducirse con agentes anestésicos que previenen las reacciones inflamatorias y oxidativas. El objetivo de este estudio es comparar los efectos antiinflamatorios de propofol y sevoflurano en niños con CC cianótica sometidos a cirugía a corazón abierto con CEC.

Se incluirán en el estudio 34 pacientes de entre 1 y 10 años que se someterán a cirugía a corazón abierto por cardiopatía congénita cianótica. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos.

En el Grupo S se administrará sevoflurano inhalado (2-8%), 5 microgr/kg intravenoso (iv) de fentanilo para la inducción anestésica y 0,6 mg/kg de rocuronio como relajante muscular. Se administrará sevoflurano al 2% por inhalación y 5 µg/kg/h de fentanilo en infusión para el mantenimiento de la anestesia.

En el Grupo P se administrarán 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg de fentanilo iv para la inducción anestésica y 0,6 mg/kg de rocuronio como relajante muscular. Se administrará infusión de propofol 10 mg/kg/h y fentanilo 5 µg/kg/h para el mantenimiento de la anestesia.

Las muestras de sangre se recogieron en cuatro momentos: antes de la operación (T0), después de la liberación del pinzamiento aórtico (T1), al final de la operación (T2), 24 h después de la operación (T3). Las muestras de sangre se centrifugaron a 1000xg durante 15 min y las muestras de suero se almacenaron a -80 0C hasta su análisis.

Se medirán los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6), necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), estado antioxidante total (TAS) y estado oxidante total (TOS).

En el postoperatorio se utilizarán los criterios SIRS específicos de edad determinados por la Conferencia Internacional de Consenso de Sepsis Pediátrica. Los pacientes serán evaluados para el diagnóstico de SIRS a las 6, 12 y 24 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1-10 años
  • Pacientes con cardiopatía congénita cianótica sometidos a cirugía a corazón abierto con CEC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción hepática o renal.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria
  • Pacientes con trastornos hemostáticos
  • Uso preoperatorio de antiinflamatorios y/o antioxidantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo P
En el Grupo P se administrarán 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg de fentanilo iv para la inducción anestésica y 0,6 mg/kg de rocuronio como relajantes musculares. Se administrará propofol en infusión de 10 mg/kg/h y fentanilo en infusión de 5 µg/kg/h.
Se administrarán 2-3 mg/kg de propofol para la inducción anestésica. Se administrará una infusión de propofol de 10 mg/ kg/h para el mantenimiento de la anestesia.
Comparador activo: Grupo S
En el Grupo S se administrará sevoflurano inhalado (2-8%), 5 microgr/kg intravenoso (iv) de fentanilo para la inducción anestésica y 0,6 mg/kg de rocuronio como relajante muscular. Se administrará sevoflurano al 2% por inhalación y 5 µg/kg/h de fentanilo en infusión para el mantenimiento de la anestesia.
Se administrará la inhalación de sevoflurano (2-8%) para la inducción de la anestesia. Se administrará sevoflurano inhalado al 2% para el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
  • Sevorane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de interleucina-6 a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Nivel de interleucina-6 a las 24 horas del postoperatorio
Se medirá el nivel de interleucina-6 (IL-6) en suero.
Nivel de interleucina-6 a las 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Nivel sérico de TNF-alfa a las 24 horas del postoperatorio
Se medirá el nivel sérico de TNF-alfa.
Nivel sérico de TNF-alfa a las 24 horas del postoperatorio
Nivel de estado antioxidante total (TAS)
Periodo de tiempo: Nivel sérico de TAS a las 24 horas postoperatorias
Se medirá el nivel sérico de TAS
Nivel sérico de TAS a las 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Feri̇de Karacaer, Cukurova University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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