- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04125550
Propofol frente a sevoflurano en cardiopatías congénitas cianóticas (PSI)
Los efectos antiinflamatorios y antioxidantes del propofol y el sevoflurano en niños con cardiopatía congénita cianótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta de estrés a la cirugía compromete una serie de reacciones humorales, metabólicas o celulares. La cirugía cardíaca con uso de circulación extracorpórea (CEC) es un importante activador de la respuesta inflamatoria sistémica (SIRS). La inflamación, que resulta en la activación de neutrófilos, juega un papel central en la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS). La activación de neutrófilos y el IRI durante la CEC juegan un papel central en la producción de radicales libres. Un desequilibrio entre los radicales libres y la capacidad antioxidante del cuerpo produce estrés oxidativo, lo que provoca daños en los lípidos, las proteínas y el ADN.
El SIRS fue más prevalente en pacientes operados de tetralogía de Fallot y síndromes cianóticos. Se ha demostrado que las citoquinas proinflamatorias están presentes en el miocardio de pacientes con cardiopatías congénitas y las concentraciones son más altas en pacientes cianóticos que en pacientes acianóticos. Durante la CEC, se produce una mayor producción de radicales libres de oxígeno en respuesta a la reoxigenación después de la cianosis crónica. Las reacciones inflamatorias y oxidativas pueden desempeñar un papel en la observación más frecuente de disfunción ventricular posoperatoria en pacientes con cardiopatía congénita (CHD) cianótica sometidos a cirugía.
Se ha sugerido que el propofol es un complemento útil de la CEC debido a su potencial efecto protector sobre el corazón mediado por una disminución de la lesión por isquemia-reperfusión y la inflamación en concentraciones clínicamente relevantes. El potencial antiinflamatorio del sevoflurano se ha confirmado en varios estudios clínicos, incluidos pacientes sometidos a cirugía cardíaca con el uso de CEC.
El objetivo del tratamiento anestésico de los niños con cardiopatía coronaria es garantizar una estabilidad cardiovascular intraoperatoria y posoperatoria continua con atenuación de la respuesta al estrés y estimulación nociceptiva. La morbilidad y la mortalidad postoperatorias pueden reducirse con agentes anestésicos que previenen las reacciones inflamatorias y oxidativas. El objetivo de este estudio es comparar los efectos antiinflamatorios de propofol y sevoflurano en niños con CC cianótica sometidos a cirugía a corazón abierto con CEC.
Se incluirán en el estudio 34 pacientes de entre 1 y 10 años que se someterán a cirugía a corazón abierto por cardiopatía congénita cianótica. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
En el Grupo S se administrará sevoflurano inhalado (2-8%), 5 microgr/kg intravenoso (iv) de fentanilo para la inducción anestésica y 0,6 mg/kg de rocuronio como relajante muscular. Se administrará sevoflurano al 2% por inhalación y 5 µg/kg/h de fentanilo en infusión para el mantenimiento de la anestesia.
En el Grupo P se administrarán 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg de fentanilo iv para la inducción anestésica y 0,6 mg/kg de rocuronio como relajante muscular. Se administrará infusión de propofol 10 mg/kg/h y fentanilo 5 µg/kg/h para el mantenimiento de la anestesia.
Las muestras de sangre se recogieron en cuatro momentos: antes de la operación (T0), después de la liberación del pinzamiento aórtico (T1), al final de la operación (T2), 24 h después de la operación (T3). Las muestras de sangre se centrifugaron a 1000xg durante 15 min y las muestras de suero se almacenaron a -80 0C hasta su análisis.
Se medirán los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6), necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), estado antioxidante total (TAS) y estado oxidante total (TOS).
En el postoperatorio se utilizarán los criterios SIRS específicos de edad determinados por la Conferencia Internacional de Consenso de Sepsis Pediátrica. Los pacientes serán evaluados para el diagnóstico de SIRS a las 6, 12 y 24 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-10 años
- Pacientes con cardiopatía congénita cianótica sometidos a cirugía a corazón abierto con CEC
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción hepática o renal.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria
- Pacientes con trastornos hemostáticos
- Uso preoperatorio de antiinflamatorios y/o antioxidantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo P
En el Grupo P se administrarán 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg de fentanilo iv para la inducción anestésica y 0,6 mg/kg de rocuronio como relajantes musculares.
Se administrará propofol en infusión de 10 mg/kg/h y fentanilo en infusión de 5 µg/kg/h.
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Se administrarán 2-3 mg/kg de propofol para la inducción anestésica.
Se administrará una infusión de propofol de 10 mg/ kg/h para el mantenimiento de la anestesia.
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Comparador activo: Grupo S
En el Grupo S se administrará sevoflurano inhalado (2-8%), 5 microgr/kg intravenoso (iv) de fentanilo para la inducción anestésica y 0,6 mg/kg de rocuronio como relajante muscular.
Se administrará sevoflurano al 2% por inhalación y 5 µg/kg/h de fentanilo en infusión para el mantenimiento de la anestesia.
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Se administrará la inhalación de sevoflurano (2-8%) para la inducción de la anestesia.
Se administrará sevoflurano inhalado al 2% para el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de interleucina-6 a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Nivel de interleucina-6 a las 24 horas del postoperatorio
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Se medirá el nivel de interleucina-6 (IL-6) en suero.
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Nivel de interleucina-6 a las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Nivel sérico de TNF-alfa a las 24 horas del postoperatorio
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Se medirá el nivel sérico de TNF-alfa.
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Nivel sérico de TNF-alfa a las 24 horas del postoperatorio
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Nivel de estado antioxidante total (TAS)
Periodo de tiempo: Nivel sérico de TAS a las 24 horas postoperatorias
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Se medirá el nivel sérico de TAS
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Nivel sérico de TAS a las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Feri̇de Karacaer, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- Cyanotic children
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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