- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04125550
Сравнение пропофола и севофлюрана при цианотических врожденных пороках сердца (PSI)
Противовоспалительное и антиоксидантное действие пропофола и севофлюрана у детей с цианотичным врожденным пороком сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стрессовая реакция на операцию ставит под угрозу ряд гуморальных, метаболических или клеточных реакций. Кардиохирургия с применением искусственного кровообращения (ИК) является основным активатором системного воспалительного ответа (ССВО). Воспаление, приводящее к активации нейтрофилов, играет центральную роль в производстве активных форм кислорода (АФК). Активация нейтрофилов и ИРИ во время ИК играют центральную роль в продукции свободных радикалов. Дисбаланс между свободными радикалами и антиоксидантной способностью организма приводит к окислительному стрессу, который приводит к повреждению липидов, белков и ДНК.
ССВО чаще встречался у больных, оперированных по поводу тетрады Фалло и цианотического синдромов. Было показано, что провоспалительные цитокины присутствуют в миокарде пациентов с врожденными пороками сердца, и их концентрация выше у цианотических пациентов, чем у ацианотических пациентов. Во время искусственного кровообращения в ответ на реоксигенацию после хронического цианоза происходит большее образование свободных радикалов кислорода. Воспалительные и окислительные реакции могут играть роль в более частом наблюдении послеоперационной желудочковой дисфункции у пациентов с цианотичным врожденным пороком сердца (ВПС), перенесших операцию.
Пропофол был предложен в качестве полезного дополнения к ИК из-за его потенциального защитного действия на сердце, опосредованного уменьшением ишемически-реперфузионного повреждения и воспаления при клинически значимых концентрациях. Противовоспалительный потенциал севофлюрана был подтвержден в нескольких клинических исследованиях, в том числе у пациентов, перенесших операцию на сердце с применением искусственного кровообращения.
Целью анестезиологического обеспечения детей с ИБС является обеспечение постоянной интраоперационной и послеоперационной стабильности сердечно-сосудистой системы с ослаблением стрессовой реакции и ноцицептивной стимуляции. Послеоперационную заболеваемость и смертность можно снизить с помощью анестетиков, которые предотвращают воспалительные и окислительные реакции. Целью данного исследования является сравнение противовоспалительного действия пропофола и севофлюрана у детей с цианотичным ИБС, перенесших операцию на открытом сердце с ИК.
В исследование будут включены 34 пациента в возрасте от 1 года до 10 лет, перенесших операцию на открытом сердце по поводу цианотического врожденного порока сердца. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы.
В группе S севофлуран ингаляционно (2-8%), фентанил 5 мкг/кг внутривенно (в/в) будет вводиться для индукции анестезии, а рокуроний 0,6 мг/кг будет использоваться в качестве миорелаксанта. Для поддержания анестезии будет проводиться ингаляция 2% севофлурана и инфузия 5 мкг/кг/ч фентанила.
В группе P 2-3 мг/кг пропофола, 5 мкг/кг фентанила в/в будут вводиться для индукции анестезии и 0,6 мг/кг рокурония будут использоваться в качестве миорелаксанта. Для поддержания анестезии будет проводиться инфузия пропофола 10 мг/кг/ч и инфузия фентанила 5 мкг/кг/ч.
Образцы крови собирали в четырех временных точках: до операции (Т0), после снятия поперечного зажима аорты (Т1), в конце операции (Т2), через 24 ч после операции (Т3). Образцы крови центрифугировали при 1000xg в течение 15 минут, а образцы сыворотки хранили при -80°C до проведения анализа.
Будут измеряться уровни сывороточного интерлейкина-6 (IL-6), некроза опухоли альфа (TNF-альфа), общего антиоксидантного статуса (TAS) и общего оксидантного статуса (TOS).
В послеоперационном периоде будут использоваться возрастные критерии SIRS, определенные Международной консенсусной конференцией по педиатрическому сепсису. Пациенты будут оцениваться для диагностики SIRS через 6, 12 и 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1-10 лет
- Пациенты с цианотичным врожденным пороком сердца, перенесшие операцию на открытом сердце с ИК
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением функции печени или почек
- Больные с воспалительным заболеванием
- Пациенты с нарушениями гемостаза
- Предоперационное применение противовоспалительных и/или антиоксидантных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа П
В группе P 2-3 мг/кг пропофола, 5 мкг/кг фентанила в/в будут вводиться для индукции анестезии и 0,6 мг/кг рокурония будут использоваться в качестве миорелаксантов.
Будут вводиться инфузии пропофола 10 мг/кг/ч и инфузии фентанила 5 мкг/кг/ч.
|
Для индукции анестезии вводят пропофол в дозе 2-3 мг/кг.
Для поддержания анестезии будет проводиться инфузия пропофола 10 мг/кг/ч.
|
|
Активный компаратор: Группа С
В группе S севофлуран ингаляционно (2-8%), фентанил 5 мкг/кг внутривенно (в/в) будет вводиться для индукции анестезии, а рокуроний 0,6 мг/кг будет использоваться в качестве миорелаксантов.
Для поддержания анестезии будет проводиться ингаляция 2% севофлурана и инфузия 5 мкг/кг/ч фентанила.
|
Ингаляции севофлюрана (2-8%) будут вводиться для индукции анестезии.
Для поддержания анестезии будет проводиться ингаляция 2% севофлурана.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень интерлейкина-6 через 24 часа после операции
Временное ограничение: Уровень интерлейкина-6 через 24 часа после операции
|
Будет измерен уровень сывороточного интерлейкина-6 (IL-6).
|
Уровень интерлейкина-6 через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Уровень ФНО-альфа в сыворотке через 24 часа после операции
|
Уровень ФНО-альфа в сыворотке будет измерен.
|
Уровень ФНО-альфа в сыворотке через 24 часа после операции
|
|
Уровень общего антиоксидантного статуса (ТАС)
Временное ограничение: Уровень TAS в сыворотке через 24 часа после операции
|
Уровень TAS в сыворотке будет измерен
|
Уровень TAS в сыворотке через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Feri̇de Karacaer, Cukurova University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- Cyanotic children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .