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异丙酚与七氟烷在紫绀型先天性心脏病中的对比 (PSI)

2022年3月30日 更新者:Feride Karacaer、Cukurova University

异丙酚与七氟醚对紫绀型先心病患儿的抗炎、抗氧化作用

对手术的应激反应会影响一系列体液、代谢或细胞反应。 使用体外循环 (CPB) 的心脏手术是全身炎症反应 (SIRS) 的主要激活剂。 导致中性粒细胞活化的炎症在活性氧 (ROS) 的产生中起着核心作用。 炎症和氧化反应可能在紫绀型先天性心脏病 (CHD) 患者手术后更频繁地观察术后心室功能障碍中发挥作用。 本研究的目的是比较丙泊酚和七氟醚对接受 CPB 心脏直视手术的紫绀型先心病患儿的抗炎和抗氧化作用。

研究概览

详细说明

对手术的应激反应会影响一系列体液、代谢或细胞反应。 使用体外循环 (CPB) 的心脏手术是全身炎症反应 (SIRS) 的主要激活剂。 导致中性粒细胞活化的炎症在活性氧 (ROS) 的产生中起着核心作用。 CPB 期间的中性粒细胞激活和 IRI 在自由基的产生中起着核心作用。 自由基和身体抗氧化能力之间的不平衡会导致氧化应激,从而导致脂质、蛋白质和 DNA 损伤尽管多年来进行了重大改进,但炎症仍然是使用 CPB 时的主要问题。

SIRS 在法洛四联症和紫绀综合征手术患者中更为普遍。 已经表明,促炎细胞因子存在于先天性心脏病患者的心肌中,并且紫绀患者的浓度高于无紫绀患者。 在 CPB 期间,慢性发绀后的复氧会产生更多的氧自由基。 炎症和氧化反应可能在紫绀型先天性心脏病 (CHD) 患者手术后更频繁地观察术后心室功能障碍中发挥作用。

丙泊酚已被建议作为 CPB 的有用辅助手段,因为它在临床相关浓度下通过减少缺血再灌注损伤和炎症介导的对心脏的潜在保护作用。 七氟醚的抗炎作用已在几项临床研究中得到证实,包括使用 CPB 进行心脏手术的患者。

CHD 患儿的麻醉管理目标是确保持续的术中和术后心血管稳定性,同时减轻应激反应和伤害性刺激。 预防炎症和氧化反应的麻醉剂可以降低术后发病率和死亡率。 本研究的目的是比较异丙酚和七氟烷对接受 CPB 心脏直视手术的紫绀型先心病患儿的抗炎作用。

34 名 1-10 岁因紫绀型先天性心脏病接受心脏直视手术的患者将被纳入研究。患者将被随机分为两组。

在 S 组中,七氟醚吸入 (2-8%),5 微克/千克静脉内 (iv) 芬太尼将用于麻醉诱导,0.6 毫克/千克罗库溴铵将用作肌肉松弛剂。 将给予 2% 七氟醚吸入和 5 µg/kg/h 芬太尼输注以维持麻醉。

P组给予2-3mg/kg异丙酚,5μg/kg静脉注射芬太尼进行麻醉诱导,0.6mg/kg罗库溴铵作为肌松剂。 将给予 10 mg/kg/h 丙泊酚输注和 5 µg/kg/h 芬太尼输注以维持麻醉。

在四个时间点采集血样:术前(T0)、主动脉夹钳松开后(T1)、手术结束时(T2)、术后24小时(T3)。 将血液样本以 1,000xg 离心 15 分钟,并将血清样本储存在 -80 °C 直至分析。

将测量血清白细胞介素 6 (IL-6) 肿瘤坏死α (TNF-α)、总抗氧化状态 (TAS) 和总氧化状态 (TOS) 水平。

在术后期间,将使用国际儿科败血症共识会议确定的年龄特异性 SIRS 标准。 将在术后 6、12 和 24 小时评估患者的 SIRS 诊断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1-10岁
  • 紫绀型先天性心脏病患者行 CPB 心脏直视手术

排除标准:

  • 肝或肾功能不全的患者
  • 炎症性疾病患者
  • 止血障碍患者
  • 术前使用抗炎和/或抗氧化药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:P组
P组2-3mg/kg异丙酚,5μg/kg芬太尼静脉注射麻醉诱导,0.6mg/kg罗库溴铵作为肌松药。 将给予 10 mg/kg/h 异丙酚输注和 5 µg/kg/h 芬太尼输注。
将给予 2-3 mg/kg 丙泊酚用于麻醉诱导。 将给予 10 mg/kg/h 异丙酚输注以维持麻醉。
有源比较器:S组
在 S 组中,七氟烷吸入 (2-8%),5 微克/千克静脉内 (iv) 芬太尼将用于麻醉诱导,0.6 毫克/千克罗库溴铵将用作肌肉松弛剂。 将给予 2% 七氟醚吸入和 5 µg/kg/h 芬太尼输注以维持麻醉。
七氟醚吸入 (2-8%) 将用于麻醉诱导。 将给予 2% 七氟烷吸入以维持麻醉。
其他名称:
  • 七氟烷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时白细胞介素6水平
大体时间:术后24小时白细胞介素6水平
将测量血清白介素 6 (IL-6) 水平。
术后24小时白细胞介素6水平

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 水平
大体时间:术后24小时血清TNF-α水平
将测量血清 TNF-α 水平。
术后24小时血清TNF-α水平
总抗氧化状态 (TAS) 水平
大体时间:术后24小时血清TAS水平
将测量血清 TAS 水平
术后24小时血清TAS水平

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Feri̇de Karacaer、Cukurova University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月11日

首次发布 (实际的)

2019年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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