- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04125550
청색증 선천성 심장병에서 프로포폴 대 세보플루란 (PSI)
청색증 선천성 심장병 소아에서 프로포폴과 세보플루란의 항염증 및 항산화 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
수술에 대한 스트레스 반응은 일련의 체액, 대사 또는 세포 반응을 손상시킵니다. 심폐 바이패스(CPB)를 사용하는 심장 수술은 전신 염증 반응(SIRS)의 주요 활성제입니다. 호중구 활성화를 초래하는 염증은 반응성 산소종(ROS) 생성에 중심적인 역할을 합니다. CPB 동안 호중구 활성화 및 IRI는 자유 라디칼 생성에 중심적인 역할을 합니다. 자유 라디칼과 신체의 항산화 능력 사이의 불균형은 산화 스트레스를 초래하여 지질, 단백질 및 DNA 손상을 초래합니다. 수년에 걸친 상당한 개선에도 불구하고 CPB를 사용할 때 염증은 여전히 주요 관심사로 남아 있습니다.
SIRS는 Fallot 사징 및 청색증 증후군에 대해 수술을 받은 환자에서 더 널리 퍼졌습니다. 전 염증성 사이토 카인은 선천성 심장병 환자의 심근에 존재하며 농도는 무 청색증 환자보다 청색증 환자에서 더 높은 것으로 나타났습니다. CPB 동안 만성 청색증 후 재산소화에 대한 반응으로 더 많은 자유 산소 라디칼 생성이 발생합니다. 염증 및 산화 반응은 수술을 받는 청색증 선천성 심장 질환(CHD) 환자에서 수술 후 심실 기능 장애를 더 자주 관찰하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
프로포폴은 임상적으로 관련된 농도에서 허혈-재관류 손상 및 염증의 감소에 의해 매개되는 심장에 대한 잠재적인 보호 효과 때문에 CPB에 대한 유용한 보조제로 제안되었습니다. 세보플루란의 항염증 가능성은 CPB를 사용하여 심장 수술을 받는 환자를 포함한 여러 임상 연구에서 확인되었습니다.
CHD 소아 마취 관리의 목표는 스트레스 반응 및 통각수용성 자극을 약화시켜 지속적인 수술 중 및 수술 후 심혈관 안정성을 보장하는 것입니다. 수술 후 이환율과 사망률은 염증 및 산화 반응을 예방하는 마취제에 의해 감소될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 개방 심장 수술을 받는 청색증 CHD 소아에서 CPB와 프로포폴 및 세보플루란의 항염증 효과를 비교하는 것입니다.
청색증 선천성 심장병으로 개심술을 받는 1-10세 환자 34명이 연구에 포함될 예정입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 S에서 sevoflurane 흡입(2-8%), 마취 유도를 위해 5 microgr/kg 정맥(iv) 펜타닐을 투여하고 근육 이완제로 0.6 mg/kg rocuronium을 사용합니다. 마취 유지를 위해 2% sevoflurane 흡입 및 5 µg/kg/h 펜타닐 주입을 시행합니다.
P군은 마취 유도를 위해 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl을 투여하고 근육이완제로 0.6 mg/kg rocuronium을 사용한다. 마취 유지를 위해 10 mg/kg/h 프로포폴 주입과 5 μg/kg/h 펜타닐 주입을 시행합니다.
혈액 샘플은 수술 전(T0), 대동맥 교차 클램프 해제 후(T1), 수술 종료 시(T2), 수술 24시간 후(T3)의 4가지 시점에서 수집되었습니다. 혈액 샘플을 1,000xg에서 15분 동안 원심분리하고 혈청 샘플을 분석할 때까지 -80 °C에 보관했습니다.
혈청 인터류킨-6(IL-6) 종양 괴사 알파(TNF-알파), 총 항산화제 상태(TAS) 및 총 산화제 상태(TOS) 수준을 측정할 것이다.
수술 후 기간에는 International Pediatric Sepsis Consensus Conference에서 결정한 연령별 SIRS 기준을 사용합니다. 환자는 수술 후 6, 12 및 24시간에 SIRS 진단에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-10세
- CPB로 개심술을 받는 청색증 선천성 심장병 환자
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 염증성 질환 환자
- 지혈 장애가 있는 환자
- 항염증제 및/또는 항산화제의 수술 전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 P
P군은 마취 유도를 위해 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl을 투여하고 근육이완제로 0.6 mg/kg rocuronium을 사용한다.
10 mg/kg/h 프로포폴 주입 및 5 μg/kg/h 펜타닐 주입이 투여됩니다.
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마취 유도를 위해 2-3 mg/kg의 프로포폴을 투여합니다.
마취 유지를 위해 10 mg/kg/h 프로포폴 주입을 시행합니다.
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활성 비교기: 그룹 S
그룹 S에서 sevoflurane 흡입(2-8%), 마취 유도를 위해 5 microgr/kg 정맥(iv) 펜타닐을 투여하고 근육 이완제로 0.6 mg/kg rocuronium을 사용합니다.
마취 유지를 위해 2% sevoflurane 흡입 및 5 µg/kg/h 펜타닐 주입을 시행합니다.
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마취 유도를 위해 sevoflurane 흡입(2-8%)을 투여합니다.
마취 유지를 위해 2% sevoflurane 흡입을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간의 인터루킨-6 수치
기간: 수술 후 24시간의 인터루킨-6 수치
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혈청 인터루킨-6(IL-6) 수치를 측정합니다.
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수술 후 24시간의 인터루킨-6 수치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 수준
기간: 수술 후 24시간째 혈청 TNF-알파 수치
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혈청 TNF-알파 수치를 측정합니다.
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수술 후 24시간째 혈청 TNF-알파 수치
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총 항산화 상태(TAS) 수준
기간: 수술 후 24시간에 혈청 TAS 수준
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혈청 TAS 수치를 측정합니다.
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수술 후 24시간에 혈청 TAS 수준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Feri̇de Karacaer, Cukurova University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cyanotic children
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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