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Propofol vs sévoflurane dans la cardiopathie congénitale cyanotique (PSI)

30 mars 2022 mis à jour par: Feride Karacaer, Cukurova University

Les effets anti-inflammatoires et antioxydants du propofol et du sévoflurane chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale cyanotique

La réponse de stress à la chirurgie compromet une série de réactions humorales, métaboliques ou cellulaires. La chirurgie cardiaque avec recours à la circulation extracorporelle (PCB) est un activateur majeur de la réponse inflammatoire systémique (SIRS). L'inflammation, entraînant l'activation des neutrophiles, joue un rôle central dans la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS). Les réactions inflammatoires et oxydatives peuvent jouer un rôle dans l'observation plus fréquente de la dysfonction ventriculaire postopératoire chez les patients atteints de cardiopathie congénitale cyanotique (CHD) subissant une intervention chirurgicale. Le but de cette étude est de comparer les effets anti-inflammatoires et anti-oxydants du propofol et du sévoflurane chez les enfants atteints de coronaropathie cyanotique subissant une chirurgie à cœur ouvert avec CEC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réponse de stress à la chirurgie compromet une série de réactions humorales, métaboliques ou cellulaires. La chirurgie cardiaque avec recours à la circulation extracorporelle (PCB) est un activateur majeur de la réponse inflammatoire systémique (SIRS). L'inflammation, entraînant l'activation des neutrophiles, joue un rôle central dans la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS). L'activation des neutrophiles et l'IRI au cours de la CPB jouent un rôle central dans la production de radicaux libres. Un déséquilibre entre les radicaux libres et la capacité antioxydante de l'organisme entraîne un stress oxydatif, qui entraîne des dommages aux lipides, aux protéines et à l'ADN. Malgré des améliorations importantes au fil des ans, l'inflammation reste une préoccupation majeure lors de l'utilisation de CPB.

Le SRIS était plus fréquent chez les patients opérés pour une tétralogie de Fallot et des syndromes cyanotiques. Il a été démontré que les cytokines pro-inflammatoires sont présentes dans le myocarde des patients atteints de cardiopathie congénitale et que les concentrations sont plus élevées chez les patients cyanotiques que chez les patients acyanotiques. Au cours de la CPB, une plus grande production de radicaux libres d'oxygène se produit en réponse à la réoxygénation après une cyanose chronique. Les réactions inflammatoires et oxydatives peuvent jouer un rôle dans l'observation plus fréquente de la dysfonction ventriculaire postopératoire chez les patients atteints de cardiopathie congénitale cyanotique (CHD) subissant une intervention chirurgicale.

Le propofol a été suggéré comme complément utile à la CEC en raison de son effet protecteur potentiel sur le cœur médié par une diminution des lésions d'ischémie-reperfusion et de l'inflammation à des concentrations cliniquement pertinentes. Le potentiel anti-inflammatoire du sévoflurane a été confirmé dans plusieurs études cliniques, y compris des patients subissant une chirurgie cardiaque avec l'utilisation de CPB.

L'objectif de la prise en charge anesthésique des enfants atteints de coronaropathie est d'assurer une stabilité cardiovasculaire peropératoire et postopératoire continue avec une atténuation de la réponse au stress et une stimulation nociceptive. La morbidité et la mortalité postopératoires peuvent être réduites par des agents anesthésiques qui préviennent les réactions inflammatoires et oxydatives. Le but de cette étude est de comparer les effets anti-inflammatoires du propofol et du sévoflurane chez les enfants atteints de coronaropathie cyanotique subissant une chirurgie à cœur ouvert avec la CEC.

34 patients âgés de 1 à 10 ans subissant une chirurgie à cœur ouvert pour une cardiopathie congénitale cyanotique seront inclus dans l'étude. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes.

Dans le groupe S, l'inhalation de sévoflurane (2-8 %), 5 microgr/kg de fentanyl par voie intraveineuse (iv) sera administré pour l'induction de l'anesthésie et 0,6 mg/kg de rocuronium sera utilisé comme relaxant musculaire. Une inhalation de sévoflurane à 2 % et une perfusion de fentanyl à 5 µg/kg/h seront administrées pour le maintien de l'anesthésie.

Dans le groupe P, 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg de fentanyl iv seront administrés pour l'induction de l'anesthésie et 0,6 mg/kg de rocuronium seront utilisés comme relaxant musculaire. Une perfusion de 10 mg/kg/h de propofol et une perfusion de 5 µg/kg/h de fentanyl seront administrées pour le maintien de l'anesthésie.

Des échantillons de sang ont été prélevés à quatre moments : avant l'opération (T0), après la libération du clamp aortique (T1), à la fin de l'opération (T2), 24 h après l'opération (T3). Les échantillons de sang ont été centrifugés à 1000xg pendant 15 min et les échantillons de sérum ont été stockés à -80°C jusqu'à l'analyse.

L'interleukine-6 ​​(IL-6) sérique de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), le statut antioxydant total (TAS) et le statut oxydant total (TOS) seront mesurés.

Dans la période postopératoire, les critères SIRS spécifiques à l'âge déterminés par l'International Pediatric Sepsis Consensus Conference seront utilisés. Les patients seront évalués pour le diagnostic de SIRS à 6, 12 et 24 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1-10 ans
  • Patients atteints de cardiopathie congénitale cyanotique subissant une chirurgie à cœur ouvert avec CEC

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Patients atteints de maladie inflammatoire
  • Patients souffrant de troubles hémostatiques
  • Utilisation préopératoire de médicaments anti-inflammatoires et/ou antioxydants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P
Dans le groupe P, 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg de fentanyl iv seront administrés pour l'induction de l'anesthésie et 0,6 mg/kg de rocuronium seront utilisés comme relaxants musculaires. Une perfusion de 10 mg/kg/h de propofol et une perfusion de 5 µg/kg/h de fentanyl seront administrées.
2-3 mg/kg de propofol seront administrés pour l'induction de l'anesthésie. Une perfusion de 10 mg/kg/h de propofol sera administrée pour le maintien de l'anesthésie.
Comparateur actif: Groupe S
Dans le groupe S, l'inhalation de sévoflurane (2-8 %), 5 microg/kg de fentanyl par voie intraveineuse (iv) seront administrés pour l'induction de l'anesthésie et 0,6 mg/kg de rocuronium seront utilisés comme relaxants musculaires. Une inhalation de sévoflurane à 2 % et une perfusion de fentanyl à 5 µg/kg/h seront administrées pour le maintien de l'anesthésie.
l'inhalation de sévoflurane (2-8 %) sera administrée pour l'induction de l'anesthésie. Une inhalation de sévoflurane à 2 % sera administrée pour le maintien de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Sévorane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'interleukine-6 ​​à 24 heures postopératoires
Délai: Niveau d'interleukine-6 ​​à 24 heures postopératoires
Le taux sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6) sera mesuré.
Niveau d'interleukine-6 ​​à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Taux sérique de TNF-alpha à 24 heures postopératoires
Le taux sérique de TNF-alpha sera mesuré.
Taux sérique de TNF-alpha à 24 heures postopératoires
Niveau de statut antioxydant total (TAS)
Délai: Niveau TAS sérique à 24 heures postopératoires
Le niveau de TAS sérique sera mesuré
Niveau TAS sérique à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feri̇de Karacaer, Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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