- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04125550
Propofol vs sévoflurane dans la cardiopathie congénitale cyanotique (PSI)
Les effets anti-inflammatoires et antioxydants du propofol et du sévoflurane chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale cyanotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse de stress à la chirurgie compromet une série de réactions humorales, métaboliques ou cellulaires. La chirurgie cardiaque avec recours à la circulation extracorporelle (PCB) est un activateur majeur de la réponse inflammatoire systémique (SIRS). L'inflammation, entraînant l'activation des neutrophiles, joue un rôle central dans la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS). L'activation des neutrophiles et l'IRI au cours de la CPB jouent un rôle central dans la production de radicaux libres. Un déséquilibre entre les radicaux libres et la capacité antioxydante de l'organisme entraîne un stress oxydatif, qui entraîne des dommages aux lipides, aux protéines et à l'ADN. Malgré des améliorations importantes au fil des ans, l'inflammation reste une préoccupation majeure lors de l'utilisation de CPB.
Le SRIS était plus fréquent chez les patients opérés pour une tétralogie de Fallot et des syndromes cyanotiques. Il a été démontré que les cytokines pro-inflammatoires sont présentes dans le myocarde des patients atteints de cardiopathie congénitale et que les concentrations sont plus élevées chez les patients cyanotiques que chez les patients acyanotiques. Au cours de la CPB, une plus grande production de radicaux libres d'oxygène se produit en réponse à la réoxygénation après une cyanose chronique. Les réactions inflammatoires et oxydatives peuvent jouer un rôle dans l'observation plus fréquente de la dysfonction ventriculaire postopératoire chez les patients atteints de cardiopathie congénitale cyanotique (CHD) subissant une intervention chirurgicale.
Le propofol a été suggéré comme complément utile à la CEC en raison de son effet protecteur potentiel sur le cœur médié par une diminution des lésions d'ischémie-reperfusion et de l'inflammation à des concentrations cliniquement pertinentes. Le potentiel anti-inflammatoire du sévoflurane a été confirmé dans plusieurs études cliniques, y compris des patients subissant une chirurgie cardiaque avec l'utilisation de CPB.
L'objectif de la prise en charge anesthésique des enfants atteints de coronaropathie est d'assurer une stabilité cardiovasculaire peropératoire et postopératoire continue avec une atténuation de la réponse au stress et une stimulation nociceptive. La morbidité et la mortalité postopératoires peuvent être réduites par des agents anesthésiques qui préviennent les réactions inflammatoires et oxydatives. Le but de cette étude est de comparer les effets anti-inflammatoires du propofol et du sévoflurane chez les enfants atteints de coronaropathie cyanotique subissant une chirurgie à cœur ouvert avec la CEC.
34 patients âgés de 1 à 10 ans subissant une chirurgie à cœur ouvert pour une cardiopathie congénitale cyanotique seront inclus dans l'étude. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes.
Dans le groupe S, l'inhalation de sévoflurane (2-8 %), 5 microgr/kg de fentanyl par voie intraveineuse (iv) sera administré pour l'induction de l'anesthésie et 0,6 mg/kg de rocuronium sera utilisé comme relaxant musculaire. Une inhalation de sévoflurane à 2 % et une perfusion de fentanyl à 5 µg/kg/h seront administrées pour le maintien de l'anesthésie.
Dans le groupe P, 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg de fentanyl iv seront administrés pour l'induction de l'anesthésie et 0,6 mg/kg de rocuronium seront utilisés comme relaxant musculaire. Une perfusion de 10 mg/kg/h de propofol et une perfusion de 5 µg/kg/h de fentanyl seront administrées pour le maintien de l'anesthésie.
Des échantillons de sang ont été prélevés à quatre moments : avant l'opération (T0), après la libération du clamp aortique (T1), à la fin de l'opération (T2), 24 h après l'opération (T3). Les échantillons de sang ont été centrifugés à 1000xg pendant 15 min et les échantillons de sérum ont été stockés à -80°C jusqu'à l'analyse.
L'interleukine-6 (IL-6) sérique de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), le statut antioxydant total (TAS) et le statut oxydant total (TOS) seront mesurés.
Dans la période postopératoire, les critères SIRS spécifiques à l'âge déterminés par l'International Pediatric Sepsis Consensus Conference seront utilisés. Les patients seront évalués pour le diagnostic de SIRS à 6, 12 et 24 heures après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1-10 ans
- Patients atteints de cardiopathie congénitale cyanotique subissant une chirurgie à cœur ouvert avec CEC
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Patients atteints de maladie inflammatoire
- Patients souffrant de troubles hémostatiques
- Utilisation préopératoire de médicaments anti-inflammatoires et/ou antioxydants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe P
Dans le groupe P, 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg de fentanyl iv seront administrés pour l'induction de l'anesthésie et 0,6 mg/kg de rocuronium seront utilisés comme relaxants musculaires.
Une perfusion de 10 mg/kg/h de propofol et une perfusion de 5 µg/kg/h de fentanyl seront administrées.
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2-3 mg/kg de propofol seront administrés pour l'induction de l'anesthésie.
Une perfusion de 10 mg/kg/h de propofol sera administrée pour le maintien de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Groupe S
Dans le groupe S, l'inhalation de sévoflurane (2-8 %), 5 microg/kg de fentanyl par voie intraveineuse (iv) seront administrés pour l'induction de l'anesthésie et 0,6 mg/kg de rocuronium seront utilisés comme relaxants musculaires.
Une inhalation de sévoflurane à 2 % et une perfusion de fentanyl à 5 µg/kg/h seront administrées pour le maintien de l'anesthésie.
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l'inhalation de sévoflurane (2-8 %) sera administrée pour l'induction de l'anesthésie.
Une inhalation de sévoflurane à 2 % sera administrée pour le maintien de l'anesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'interleukine-6 à 24 heures postopératoires
Délai: Niveau d'interleukine-6 à 24 heures postopératoires
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Le taux sérique d'interleukine-6 (IL-6) sera mesuré.
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Niveau d'interleukine-6 à 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Taux sérique de TNF-alpha à 24 heures postopératoires
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Le taux sérique de TNF-alpha sera mesuré.
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Taux sérique de TNF-alpha à 24 heures postopératoires
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Niveau de statut antioxydant total (TAS)
Délai: Niveau TAS sérique à 24 heures postopératoires
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Le niveau de TAS sérique sera mesuré
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Niveau TAS sérique à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feri̇de Karacaer, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- Cyanotic children
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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