- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04125550
Propofol vs Sevoflurano nella cardiopatia congenita cianotica (PSI)
Gli effetti antinfiammatori e antiossidanti del propofol e del sevoflurano nei bambini con cardiopatia congenita cianotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta allo stress alla chirurgia compromette una serie di reazioni umorali, metaboliche o cellulari. La chirurgia cardiaca con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB) è un importante attivatore della risposta infiammatoria sistemica (SIRS). L'infiammazione, con conseguente attivazione dei neutrofili, svolge un ruolo centrale nella produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS). L'attivazione dei neutrofili e l'IRI durante il CPB svolgono un ruolo centrale nella produzione di radicali liberi. Uno squilibrio tra i radicali liberi e la capacità antiossidante del corpo provoca uno stress ossidativo, che porta a danni ai lipidi, alle proteine e al DNA.
La SIRS era più diffusa nei pazienti operati per tetralogia di Fallot e sindromi cianotiche. È stato dimostrato che le citochine pro-infiammatorie sono presenti nel miocardio di pazienti con cardiopatie congenite e le concentrazioni sono più elevate nei pazienti cianotici che nei pazienti acianotici. Durante il CPB, si verifica una maggiore produzione di radicali liberi dell'ossigeno in risposta alla riossigenazione dopo la cianosi cronica. Le reazioni infiammatorie e ossidative possono svolgere un ruolo nell'osservazione più frequente della disfunzione ventricolare postoperatoria nei pazienti con cardiopatia congenita cianotica (CHD) sottoposti a intervento chirurgico.
Il propofol è stato suggerito come utile aggiunta al CPB a causa del suo potenziale effetto protettivo sul cuore mediato da una diminuzione del danno da ischemia-riperfusione e dell'infiammazione a concentrazioni clinicamente rilevanti. Il potenziale antinfiammatorio del sevoflurano è stato confermato in numerosi studi clinici, inclusi pazienti sottoposti a cardiochirurgia con l'uso di CPB.
L'obiettivo della gestione anestesiologica dei bambini con malattia coronarica è quello di garantire una costante stabilità cardiovascolare intraoperatoria e postoperatoria con attenuazione della risposta allo stress e stimolazione nocicettiva. La morbilità e la mortalità postoperatorie possono essere ridotte dagli agenti anestetici che prevengono le reazioni infiammatorie e ossidative. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti antinfiammatori del propofol e del sevoflurano nei bambini con malattia coronarica cianotica sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CPB.
Saranno inclusi nello studio 34 pazienti di età compresa tra 1 e 10 anni sottoposti a chirurgia a cuore aperto per cardiopatie congenite cianotiche. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi.
Nel gruppo S, il sevoflurano inalato (2-8%), 5 microgr/kg di fentanil per via endovenosa (iv) saranno somministrati per l'induzione dell'anestesia e 0,6 mg/kg di rocuronio saranno usati come miorilassante. L'inalazione di sevoflurano al 2% e l'infusione di 5 µg/kg/ora di fentanil saranno somministrate per il mantenimento dell'anestesia.
Nel gruppo P verranno somministrati 2-3 mg/kg di propofol, 5 µg/kg di fentanil iv per l'induzione dell'anestesia e 0,6 mg/kg di rocuronio come miorilassante. Verranno somministrati 10 mg/kg/h di propofol per infusione e 5 µg/kg/h di fentanil per il mantenimento dell'anestesia.
I campioni di sangue sono stati raccolti in quattro punti temporali: prima dell'operazione (T0), dopo il rilascio del cross-clamp aortico (T1), alla fine dell'operazione (T2), 24 ore dopo l'operazione (T3). I campioni di sangue sono stati centrifugati a 1.000 xg per 15 minuti ei campioni di siero sono stati conservati a -80°C fino all'analisi.
Verranno misurati i livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), stato antiossidante totale (TAS) e stato ossidante totale (TOS).
Nel periodo postoperatorio verranno utilizzati i criteri SIRS specifici per età determinati dall'International Pediatric Sepsis Consensus Conference. I pazienti saranno valutati per la diagnosi di SIRS a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Tacchino, 01330
- Çukurova University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-10 anni
- Pazienti con cardiopatia congenita cianotica sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CPB
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione epatica o renale
- Pazienti con malattia infiammatoria
- Pazienti con disturbi emostatici
- Uso preoperatorio di farmaci antinfiammatori e/o antiossidanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo P
Nel gruppo P verranno somministrati 2-3 mg/kg di propofol, 5 µg/kg di fentanil iv per l'induzione dell'anestesia e 0,6 mg/kg di rocuronio come miorilassanti.
Saranno somministrati 10 mg/kg/h di propofol per infusione e 5 µg/kg/h di fentanil per infusione.
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Verranno somministrati 2-3 mg/kg di propofol per l'induzione dell'anestesia.
Verrà somministrata un'infusione di 10 mg/kg/h di propofol per il mantenimento dell'anestesia.
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Comparatore attivo: Gruppo S
Nel gruppo S, il sevoflurano inalato (2-8%), 5 microgr/kg di fentanil per via endovenosa (iv) saranno somministrati per l'induzione dell'anestesia e 0,6 mg/kg di rocuronio saranno usati come miorilassanti.
L'inalazione di sevoflurano al 2% e l'infusione di 5 µg/kg/ora di fentanil saranno somministrate per il mantenimento dell'anestesia.
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l'inalazione di sevoflurano (2-8%) verrà somministrata per l'induzione dell'anestesia.
L'inalazione di sevoflurano al 2% verrà somministrata per il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di interleuchina-6 nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Livello di interleuchina-6 nelle 24 ore postoperatorie
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Verrà misurato il livello sierico di interleuchina-6 (IL-6).
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Livello di interleuchina-6 nelle 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
Lasso di tempo: Livello sierico di TNF-alfa nelle 24 ore postoperatorie
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Verrà misurato il livello sierico di TNF-alfa.
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Livello sierico di TNF-alfa nelle 24 ore postoperatorie
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Livello di stato antiossidante totale (TAS).
Lasso di tempo: Livello sierico TAS nelle 24 ore postoperatorie
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Verrà misurato il livello sierico di TAS
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Livello sierico TAS nelle 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie cardiache
- Difetti cardiaci, congeniti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cyanotic children
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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