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Propofol vs Sevoflurano nella cardiopatia congenita cianotica (PSI)

30 marzo 2022 aggiornato da: Feride Karacaer, Cukurova University

Gli effetti antinfiammatori e antiossidanti del propofol e del sevoflurano nei bambini con cardiopatia congenita cianotica

La risposta allo stress alla chirurgia compromette una serie di reazioni umorali, metaboliche o cellulari. La chirurgia cardiaca con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB) è un importante attivatore della risposta infiammatoria sistemica (SIRS). L'infiammazione, con conseguente attivazione dei neutrofili, svolge un ruolo centrale nella produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS). Le reazioni infiammatorie e ossidative possono svolgere un ruolo nell'osservazione più frequente della disfunzione ventricolare postoperatoria nei pazienti con cardiopatia congenita cianotica (CHD) sottoposti a intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti antinfiammatori e antiossidanti del propofol e del sevoflurano nei bambini con malattia coronarica cianotica sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CPB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La risposta allo stress alla chirurgia compromette una serie di reazioni umorali, metaboliche o cellulari. La chirurgia cardiaca con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB) è un importante attivatore della risposta infiammatoria sistemica (SIRS). L'infiammazione, con conseguente attivazione dei neutrofili, svolge un ruolo centrale nella produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS). L'attivazione dei neutrofili e l'IRI durante il CPB svolgono un ruolo centrale nella produzione di radicali liberi. Uno squilibrio tra i radicali liberi e la capacità antiossidante del corpo provoca uno stress ossidativo, che porta a danni ai lipidi, alle proteine ​​e al DNA.

La SIRS era più diffusa nei pazienti operati per tetralogia di Fallot e sindromi cianotiche. È stato dimostrato che le citochine pro-infiammatorie sono presenti nel miocardio di pazienti con cardiopatie congenite e le concentrazioni sono più elevate nei pazienti cianotici che nei pazienti acianotici. Durante il CPB, si verifica una maggiore produzione di radicali liberi dell'ossigeno in risposta alla riossigenazione dopo la cianosi cronica. Le reazioni infiammatorie e ossidative possono svolgere un ruolo nell'osservazione più frequente della disfunzione ventricolare postoperatoria nei pazienti con cardiopatia congenita cianotica (CHD) sottoposti a intervento chirurgico.

Il propofol è stato suggerito come utile aggiunta al CPB a causa del suo potenziale effetto protettivo sul cuore mediato da una diminuzione del danno da ischemia-riperfusione e dell'infiammazione a concentrazioni clinicamente rilevanti. Il potenziale antinfiammatorio del sevoflurano è stato confermato in numerosi studi clinici, inclusi pazienti sottoposti a cardiochirurgia con l'uso di CPB.

L'obiettivo della gestione anestesiologica dei bambini con malattia coronarica è quello di garantire una costante stabilità cardiovascolare intraoperatoria e postoperatoria con attenuazione della risposta allo stress e stimolazione nocicettiva. La morbilità e la mortalità postoperatorie possono essere ridotte dagli agenti anestetici che prevengono le reazioni infiammatorie e ossidative. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti antinfiammatori del propofol e del sevoflurano nei bambini con malattia coronarica cianotica sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CPB.

Saranno inclusi nello studio 34 pazienti di età compresa tra 1 e 10 anni sottoposti a chirurgia a cuore aperto per cardiopatie congenite cianotiche. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi.

Nel gruppo S, il sevoflurano inalato (2-8%), 5 microgr/kg di fentanil per via endovenosa (iv) saranno somministrati per l'induzione dell'anestesia e 0,6 mg/kg di rocuronio saranno usati come miorilassante. L'inalazione di sevoflurano al 2% e l'infusione di 5 µg/kg/ora di fentanil saranno somministrate per il mantenimento dell'anestesia.

Nel gruppo P verranno somministrati 2-3 mg/kg di propofol, 5 µg/kg di fentanil iv per l'induzione dell'anestesia e 0,6 mg/kg di rocuronio come miorilassante. Verranno somministrati 10 mg/kg/h di propofol per infusione e 5 µg/kg/h di fentanil per il mantenimento dell'anestesia.

I campioni di sangue sono stati raccolti in quattro punti temporali: prima dell'operazione (T0), dopo il rilascio del cross-clamp aortico (T1), alla fine dell'operazione (T2), 24 ore dopo l'operazione (T3). I campioni di sangue sono stati centrifugati a 1.000 xg per 15 minuti ei campioni di siero sono stati conservati a -80°C fino all'analisi.

Verranno misurati i livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), stato antiossidante totale (TAS) e stato ossidante totale (TOS).

Nel periodo postoperatorio verranno utilizzati i criteri SIRS specifici per età determinati dall'International Pediatric Sepsis Consensus Conference. I pazienti saranno valutati per la diagnosi di SIRS a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adana, Tacchino, 01330
        • Çukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-10 anni
  • Pazienti con cardiopatia congenita cianotica sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CPB

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione epatica o renale
  • Pazienti con malattia infiammatoria
  • Pazienti con disturbi emostatici
  • Uso preoperatorio di farmaci antinfiammatori e/o antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P
Nel gruppo P verranno somministrati 2-3 mg/kg di propofol, 5 µg/kg di fentanil iv per l'induzione dell'anestesia e 0,6 mg/kg di rocuronio come miorilassanti. Saranno somministrati 10 mg/kg/h di propofol per infusione e 5 µg/kg/h di fentanil per infusione.
Verranno somministrati 2-3 mg/kg di propofol per l'induzione dell'anestesia. Verrà somministrata un'infusione di 10 mg/kg/h di propofol per il mantenimento dell'anestesia.
Comparatore attivo: Gruppo S
Nel gruppo S, il sevoflurano inalato (2-8%), 5 microgr/kg di fentanil per via endovenosa (iv) saranno somministrati per l'induzione dell'anestesia e 0,6 mg/kg di rocuronio saranno usati come miorilassanti. L'inalazione di sevoflurano al 2% e l'infusione di 5 µg/kg/ora di fentanil saranno somministrate per il mantenimento dell'anestesia.
l'inalazione di sevoflurano (2-8%) verrà somministrata per l'induzione dell'anestesia. L'inalazione di sevoflurano al 2% verrà somministrata per il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Sevorane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di interleuchina-6 nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Livello di interleuchina-6 nelle 24 ore postoperatorie
Verrà misurato il livello sierico di interleuchina-6 (IL-6).
Livello di interleuchina-6 nelle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
Lasso di tempo: Livello sierico di TNF-alfa nelle 24 ore postoperatorie
Verrà misurato il livello sierico di TNF-alfa.
Livello sierico di TNF-alfa nelle 24 ore postoperatorie
Livello di stato antiossidante totale (TAS).
Lasso di tempo: Livello sierico TAS nelle 24 ore postoperatorie
Verrà misurato il livello sierico di TAS
Livello sierico TAS nelle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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