Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol vs Sevofluran i cyanotisk medfødt hjertesygdom (PSI)

30. marts 2022 opdateret af: Feride Karacaer, Cukurova University

De antiinflammatoriske og antioxidante virkninger af propofol og sevofluran hos børn med cyanotisk medfødt hjertesygdom

Stressreaktionen på operation kompromitterer en række humorale, metaboliske eller cellulære reaktioner. Hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass (CPB) er en væsentlig aktivator af det systemiske inflammatoriske respons (SIRS). Inflammation, der resulterer i neutrofil aktivering, spiller en central rolle i produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS). Inflammatoriske og oxidative reaktioner kan spille en rolle i den hyppigere observation af postoperativ ventrikulær dysfunktion hos patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom (CHD), der gennemgår operation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de antiinflammatoriske og antioxidante virkninger af propofol og sevofluran hos børn med cyanotisk CHD, der gennemgår åben hjertekirurgi med CPB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stressreaktionen på operation kompromitterer en række humorale, metaboliske eller cellulære reaktioner. Hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass (CPB) er en væsentlig aktivator af det systemiske inflammatoriske respons (SIRS). Inflammation, der resulterer i neutrofil aktivering, spiller en central rolle i produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS). Neutrofil aktivering og IRI under CPB spiller en central rolle i produktionen af ​​frie radikaler. En ubalance mellem de frie radikaler og kroppens antioxidantkapacitet resulterer i oxidativ stress, som fører til lipid-, protein- og DNA-skader. På trods af betydelige forbedringer gennem årene, er inflammation fortsat store bekymringer, når man bruger CPB.

SIRS var mere udbredt hos patienter opereret for tetralogi af Fallot og cyanotiske syndromer. Det er vist, at pro-inflammatoriske cytokiner er til stede i myokardiet hos patienter med medfødt hjertesygdom, og koncentrationerne er højere hos cyanotiske patienter end hos acyanotiske patienter. Under CPB opstår der mere frie iltradikaler som reaktion på reoxygenering efter kronisk cyanose. Inflammatoriske og oxidative reaktioner kan spille en rolle i den hyppigere observation af postoperativ ventrikulær dysfunktion hos patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom (CHD), der gennemgår operation.

Propofol er blevet foreslået som et nyttigt supplement til CPB på grund af dets potentielle beskyttende virkning på hjertet medieret af et fald i iskæmi-reperfusionsskade og inflammation ved klinisk relevante koncentrationer. Sevoflurans antiinflammatoriske potentiale er blevet bekræftet i flere kliniske undersøgelser, herunder patienter, der gennemgår hjertekirurgi med brug af CPB.

Målet med anæstesibehandling af børn med CHD er at sikre en løbende intraoperativ og postoperativ kardiovaskulær stabilitet med dæmpning af stressreaktionen og nociceptiv stimulering. Postoperativ morbiditet og mortalitet kan reduceres af anæstesimidler, som forhindrer inflammatoriske og oxidative reaktioner. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de antiinflammatoriske virkninger af propofol og sevofluran hos børn med cyanotisk CHD, der gennemgår åben hjerteoperation med CPB.

34 patienter i alderen 1-10 år, der gennemgår åben hjerteoperation for cyanotisk medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.

I gruppe S vil inhalation af sevofluran (2-8%), 5 mikrogr/kg intravenøst ​​(iv) fentanyl blive administreret til anæstesi-induktion, og 0,6 mg/kg rocuronium vil blive brugt som muskelafslappende middel. 2 % sevofluran inhalation og 5 µg/kg/time fentanyl infusion vil blive administreret til opretholdelse af anæstesi.

I gruppe P vil der blive indgivet 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl til anæstesi-induktion og 0,6 mg/kg rocuronium vil blive brugt som muskelafslappende middel. 10 mg/kg/time propofol infusion og 5 µg/kg/time fentanyl infusion vil blive administreret til opretholdelse af anæstesi.

Blodprøver blev indsamlet på fire tidspunkter: før operation (T0), efter frigivelse af aorta-krydsklemmen (T1), ved slutningen af ​​operationen (T2), 24 timer efter operationen (T3). Blodprøverne blev centrifugeret ved 1.000 xg i 15 minutter, og serumprøverne blev opbevaret ved -80°C indtil analyse.

Serum interleukin-6 (IL-6) tumornekrose alfa (TNF-alfa), total antioxidantstatus (TAS) og total oxidantstatus (TOS) niveauer vil blive målt.

I den postoperative periode vil aldersspecifikke SIRS-kriterier bestemt af International Pediatric Sepsis Consensus Conference blive brugt. Patienterne vil blive evalueret for SIRS-diagnose 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adana, Kalkun, 01330
        • Çukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-10 år gammel
  • Patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom, der gennemgår åben hjerteoperation med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter med inflammatorisk sygdom
  • Patienter med hæmostatiske lidelser
  • Præoperativ brug af antiinflammatoriske og/eller antioxidante lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe P
I gruppe P vil der blive indgivet 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl til anæstesi-induktion og 0,6 mg/kg rocuronium vil blive brugt som muskelafslappende midler. 10 mg/kg/time propofol infusion og 5 µg/kg/time fentanyl infusion vil blive administreret.
2-3 mg/kg propofol vil blive administreret til anæstesi-induktion. 10 mg/kg/time propofol infusion vil blive givet til opretholdelse af anæstesi.
Aktiv komparator: Gruppe S
I gruppe S vil sevofluran-inhalation (2-8%), 5 mikrogr/kg intravenøst ​​(iv) fentanyl blive administreret til anæstesi-induktion, og 0,6 mg/kg rocuronium vil blive brugt som muskelafslappende midler. 2 % sevofluran inhalation og 5 µg/kg/time fentanyl infusion vil blive administreret til opretholdelse af anæstesi.
inhalation af sevofluran (2-8%) vil blive givet til induktion af anæstesi. 2 % sevofluran-inhalation vil blive administreret til opretholdelse af anæstesi.
Andre navne:
  • Sevorane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 niveau ved postoperativ 24 timer
Tidsramme: Interleukin-6 niveau ved postoperativ 24 timer
Serum interleukin-6 (IL-6) niveau vil blive målt.
Interleukin-6 niveau ved postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) niveau
Tidsramme: Serum TNF-alfa niveau ved postoperative 24 timer
Serum TNF-alfa niveau vil blive målt.
Serum TNF-alfa niveau ved postoperative 24 timer
Total antioxidantstatus (TAS) niveau
Tidsramme: Serum TAS niveau ved postoperativ 24. timer
Serum TAS niveau vil blive målt
Serum TAS niveau ved postoperativ 24. timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk HD

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner