- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04125550
Propofol vs Sevofluran i cyanotisk medfødt hjertesygdom (PSI)
De antiinflammatoriske og antioxidante virkninger af propofol og sevofluran hos børn med cyanotisk medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stressreaktionen på operation kompromitterer en række humorale, metaboliske eller cellulære reaktioner. Hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass (CPB) er en væsentlig aktivator af det systemiske inflammatoriske respons (SIRS). Inflammation, der resulterer i neutrofil aktivering, spiller en central rolle i produktionen af reaktive oxygenarter (ROS). Neutrofil aktivering og IRI under CPB spiller en central rolle i produktionen af frie radikaler. En ubalance mellem de frie radikaler og kroppens antioxidantkapacitet resulterer i oxidativ stress, som fører til lipid-, protein- og DNA-skader. På trods af betydelige forbedringer gennem årene, er inflammation fortsat store bekymringer, når man bruger CPB.
SIRS var mere udbredt hos patienter opereret for tetralogi af Fallot og cyanotiske syndromer. Det er vist, at pro-inflammatoriske cytokiner er til stede i myokardiet hos patienter med medfødt hjertesygdom, og koncentrationerne er højere hos cyanotiske patienter end hos acyanotiske patienter. Under CPB opstår der mere frie iltradikaler som reaktion på reoxygenering efter kronisk cyanose. Inflammatoriske og oxidative reaktioner kan spille en rolle i den hyppigere observation af postoperativ ventrikulær dysfunktion hos patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom (CHD), der gennemgår operation.
Propofol er blevet foreslået som et nyttigt supplement til CPB på grund af dets potentielle beskyttende virkning på hjertet medieret af et fald i iskæmi-reperfusionsskade og inflammation ved klinisk relevante koncentrationer. Sevoflurans antiinflammatoriske potentiale er blevet bekræftet i flere kliniske undersøgelser, herunder patienter, der gennemgår hjertekirurgi med brug af CPB.
Målet med anæstesibehandling af børn med CHD er at sikre en løbende intraoperativ og postoperativ kardiovaskulær stabilitet med dæmpning af stressreaktionen og nociceptiv stimulering. Postoperativ morbiditet og mortalitet kan reduceres af anæstesimidler, som forhindrer inflammatoriske og oxidative reaktioner. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de antiinflammatoriske virkninger af propofol og sevofluran hos børn med cyanotisk CHD, der gennemgår åben hjerteoperation med CPB.
34 patienter i alderen 1-10 år, der gennemgår åben hjerteoperation for cyanotisk medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.
I gruppe S vil inhalation af sevofluran (2-8%), 5 mikrogr/kg intravenøst (iv) fentanyl blive administreret til anæstesi-induktion, og 0,6 mg/kg rocuronium vil blive brugt som muskelafslappende middel. 2 % sevofluran inhalation og 5 µg/kg/time fentanyl infusion vil blive administreret til opretholdelse af anæstesi.
I gruppe P vil der blive indgivet 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl til anæstesi-induktion og 0,6 mg/kg rocuronium vil blive brugt som muskelafslappende middel. 10 mg/kg/time propofol infusion og 5 µg/kg/time fentanyl infusion vil blive administreret til opretholdelse af anæstesi.
Blodprøver blev indsamlet på fire tidspunkter: før operation (T0), efter frigivelse af aorta-krydsklemmen (T1), ved slutningen af operationen (T2), 24 timer efter operationen (T3). Blodprøverne blev centrifugeret ved 1.000 xg i 15 minutter, og serumprøverne blev opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Serum interleukin-6 (IL-6) tumornekrose alfa (TNF-alfa), total antioxidantstatus (TAS) og total oxidantstatus (TOS) niveauer vil blive målt.
I den postoperative periode vil aldersspecifikke SIRS-kriterier bestemt af International Pediatric Sepsis Consensus Conference blive brugt. Patienterne vil blive evalueret for SIRS-diagnose 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Çukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-10 år gammel
- Patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom, der gennemgår åben hjerteoperation med CPB
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
- Patienter med inflammatorisk sygdom
- Patienter med hæmostatiske lidelser
- Præoperativ brug af antiinflammatoriske og/eller antioxidante lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe P
I gruppe P vil der blive indgivet 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl til anæstesi-induktion og 0,6 mg/kg rocuronium vil blive brugt som muskelafslappende midler.
10 mg/kg/time propofol infusion og 5 µg/kg/time fentanyl infusion vil blive administreret.
|
2-3 mg/kg propofol vil blive administreret til anæstesi-induktion.
10 mg/kg/time propofol infusion vil blive givet til opretholdelse af anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
I gruppe S vil sevofluran-inhalation (2-8%), 5 mikrogr/kg intravenøst (iv) fentanyl blive administreret til anæstesi-induktion, og 0,6 mg/kg rocuronium vil blive brugt som muskelafslappende midler.
2 % sevofluran inhalation og 5 µg/kg/time fentanyl infusion vil blive administreret til opretholdelse af anæstesi.
|
inhalation af sevofluran (2-8%) vil blive givet til induktion af anæstesi.
2 % sevofluran-inhalation vil blive administreret til opretholdelse af anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 niveau ved postoperativ 24 timer
Tidsramme: Interleukin-6 niveau ved postoperativ 24 timer
|
Serum interleukin-6 (IL-6) niveau vil blive målt.
|
Interleukin-6 niveau ved postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) niveau
Tidsramme: Serum TNF-alfa niveau ved postoperative 24 timer
|
Serum TNF-alfa niveau vil blive målt.
|
Serum TNF-alfa niveau ved postoperative 24 timer
|
|
Total antioxidantstatus (TAS) niveau
Tidsramme: Serum TAS niveau ved postoperativ 24. timer
|
Serum TAS niveau vil blive målt
|
Serum TAS niveau ved postoperativ 24. timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- Cyanotic children
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk HD
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetÆgte HD-tDCS | Sham HD-tDCS | Visuel opgave | Motorisk opgave | Auditiv opgave | ArbejdshukommelsesopgaveCanada
-
University of HullTrukket tilbage
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Leiden University Medical CenterIkke rekrutterer endnuMutars | Modulært universelt tumor- og revisionssystem | Metal-ioner | Tumorprotese | Megaprotese | PEEK-HD koblingsmekanisme | KnæendoproteseHolland
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...AfsluttetKomplikationer af hjertesygdom (HD)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetAlder ≥ 18 år | Modtager HD-behandling i mindst 6 måneder | Ingen hørenedsættelse, synsnedsættelse eller taleforstyrrelser | Udførelse af selvmundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ikke rekrutterer endnuHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | LVAD | Pædiatrisk HD, trin IV
-
University of VirginiaOctapharmaAfsluttetBlødende | Pædiatrisk HDForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypoxi | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket | Hypoxæmi | Anæstesi Intubationskomplikation | Pædiatrisk HDForenede Stater
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken