- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04125550
Propofol vs Sevoflurano na Cardiopatia Congênita Cianótica (PSI)
Os efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes do propofol e sevoflurano em crianças com cardiopatia congênita cianótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta de estresse à cirurgia compromete uma série de reações humorais, metabólicas ou celulares. A cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea (CEC) é um dos principais ativadores da resposta inflamatória sistêmica (SIRS). A inflamação, resultando na ativação de neutrófilos, desempenha um papel central na produção de espécies reativas de oxigênio (ROS). A ativação de neutrófilos e IRI durante a CEC desempenha um papel central na produção de radicais livres. Um desequilíbrio entre os radicais livres e a capacidade antioxidante do corpo resulta em estresse oxidativo, que leva a danos aos lipídios, proteínas e DNA.
SIRS foi mais prevalente em pacientes operados por tetralogia de Fallot e síndromes cianóticas. Foi demonstrado que as citocinas pró-inflamatórias estão presentes no miocárdio de pacientes com cardiopatia congênita e as concentrações são maiores em pacientes cianóticos do que em pacientes acianóticos. Durante a CEC, ocorre maior produção de radicais livres de oxigênio em resposta à reoxigenação após cianose crônica. As reações inflamatórias e oxidativas podem desempenhar um papel na observação mais frequente de disfunção ventricular pós-operatória em pacientes com cardiopatia congênita (CC) cianótica submetidos à cirurgia.
O propofol foi sugerido como um adjuvante útil à CEC devido ao seu potencial efeito protetor sobre o coração mediado por uma diminuição na lesão de isquemia-reperfusão e inflamação em concentrações clinicamente relevantes. O potencial anti-inflamatório do sevoflurano foi confirmado em diversos estudos clínicos, incluindo pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com uso de CEC.
O objetivo do manejo anestésico de crianças com DCC é assegurar uma estabilidade cardiovascular intraoperatória e pós-operatória contínua com atenuação da resposta ao estresse e estimulação nociceptiva. A morbimortalidade pós-operatória pode ser reduzida por agentes anestésicos que previnem reações inflamatórias e oxidativas. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos anti-inflamatórios de propofol e sevoflurano em crianças com CC cianótica submetidas a cirurgia cardíaca aberta com CEC.
Serão incluídos no estudo 34 pacientes com idades entre 1 e 10 anos submetidos a cirurgia de coração aberto para cardiopatia congênita cianótica. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
No Grupo S, sevoflurano inalatório (2-8%), fentanil 5 microgr/kg por via intravenosa (iv) será administrado para indução anestésica e rocurônio 0,6 mg/kg será usado como relaxante muscular. Serão administrados inalação de sevoflurano a 2% e infusão de 5 µg/kg/h de fentanil para a manutenção da anestesia.
No Grupo P, 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg de fentanil iv serão administrados para indução anestésica e 0,6 mg/kg de rocurônio será usado como relaxante muscular. A infusão de 10 mg/kg/h de propofol e a infusão de 5 µg/kg/h de fentanil serão administradas para a manutenção da anestesia.
Amostras de sangue foram coletadas em quatro momentos: antes da operação (T0), após a liberação da pinça aórtica (T1), no final da operação (T2), 24 h após a operação (T3). As amostras de sangue foram centrifugadas a 1.000xg por 15 min e as amostras de soro foram armazenadas a -80 0C até a análise.
Os níveis séricos de interleucina-6 (IL-6) necrose tumoral alfa (TNF-alfa), estado antioxidante total (TAS) e estado oxidante total (TOS) serão medidos.
No período pós-operatório, serão utilizados os critérios de SIRS específicos para a idade determinados pela Conferência Internacional de Consenso Pediátrico de Sepse. Os pacientes serão avaliados para diagnóstico de SIRS em 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-10 anos de idade
- Pacientes com cardiopatia congênita cianótica submetidos à cirurgia de coração aberto com CEC
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção hepática ou renal
- Pacientes com doença inflamatória
- Pacientes com distúrbios hemostáticos
- Uso pré-operatório de anti-inflamatórios e/ou antioxidantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo P
No Grupo P, 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg iv de fentanil serão administrados para indução anestésica e 0,6 mg/kg de rocurônio serão usados como relaxantes musculares.
Serão administradas infusão de 10 mg/kg/h de propofol e 5 µg/kg/h de fentanil.
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2-3 mg/kg de propofol serão administrados para indução anestésica.
A infusão de 10 mg/kg/h de propofol será administrada para a manutenção da anestesia.
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Comparador Ativo: Grupo S
No Grupo S, inalação de sevoflurano (2-8%), fentanil 5 microgr/kg intravenoso (iv) será administrado para indução da anestesia e rocurônio 0,6 mg/kg será usado como relaxante muscular.
Serão administrados inalação de sevoflurano a 2% e infusão de 5 µg/kg/h de fentanil para a manutenção da anestesia.
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inalação de sevoflurano (2-8%) será administrada para indução anestésica.
Será administrada inalação de sevoflurano a 2% para manutenção da anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de interleucina-6 em 24 horas de pós-operatório
Prazo: Nível de interleucina-6 em 24 horas de pós-operatório
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O nível sérico de interleucina-6 (IL-6) será medido.
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Nível de interleucina-6 em 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Nível sérico de TNF-alfa em 24 horas de pós-operatório
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O nível sérico de TNF-alfa será medido.
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Nível sérico de TNF-alfa em 24 horas de pós-operatório
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Nível de status antioxidante total (TAS)
Prazo: Nível sérico de TAS em 24 horas de pós-operatório
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O nível sérico de TAS será medido
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Nível sérico de TAS em 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feri̇de Karacaer, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- Cyanotic children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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