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Propofol vs Sevoflurano na Cardiopatia Congênita Cianótica (PSI)

30 de março de 2022 atualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University

Os efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes do propofol e sevoflurano em crianças com cardiopatia congênita cianótica

A resposta de estresse à cirurgia compromete uma série de reações humorais, metabólicas ou celulares. A cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea (CEC) é um dos principais ativadores da resposta inflamatória sistêmica (SIRS). A inflamação, resultando na ativação de neutrófilos, desempenha um papel central na produção de espécies reativas de oxigênio (ROS). As reações inflamatórias e oxidativas podem desempenhar um papel na observação mais frequente de disfunção ventricular pós-operatória em pacientes com cardiopatia congênita (CC) cianótica submetidos à cirurgia. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes de propofol e sevoflurano em crianças com CC cianótica submetidas a cirurgia cardíaca aberta com CEC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A resposta de estresse à cirurgia compromete uma série de reações humorais, metabólicas ou celulares. A cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea (CEC) é um dos principais ativadores da resposta inflamatória sistêmica (SIRS). A inflamação, resultando na ativação de neutrófilos, desempenha um papel central na produção de espécies reativas de oxigênio (ROS). A ativação de neutrófilos e IRI durante a CEC desempenha um papel central na produção de radicais livres. Um desequilíbrio entre os radicais livres e a capacidade antioxidante do corpo resulta em estresse oxidativo, que leva a danos aos lipídios, proteínas e DNA.

SIRS foi mais prevalente em pacientes operados por tetralogia de Fallot e síndromes cianóticas. Foi demonstrado que as citocinas pró-inflamatórias estão presentes no miocárdio de pacientes com cardiopatia congênita e as concentrações são maiores em pacientes cianóticos do que em pacientes acianóticos. Durante a CEC, ocorre maior produção de radicais livres de oxigênio em resposta à reoxigenação após cianose crônica. As reações inflamatórias e oxidativas podem desempenhar um papel na observação mais frequente de disfunção ventricular pós-operatória em pacientes com cardiopatia congênita (CC) cianótica submetidos à cirurgia.

O propofol foi sugerido como um adjuvante útil à CEC devido ao seu potencial efeito protetor sobre o coração mediado por uma diminuição na lesão de isquemia-reperfusão e inflamação em concentrações clinicamente relevantes. O potencial anti-inflamatório do sevoflurano foi confirmado em diversos estudos clínicos, incluindo pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com uso de CEC.

O objetivo do manejo anestésico de crianças com DCC é assegurar uma estabilidade cardiovascular intraoperatória e pós-operatória contínua com atenuação da resposta ao estresse e estimulação nociceptiva. A morbimortalidade pós-operatória pode ser reduzida por agentes anestésicos que previnem reações inflamatórias e oxidativas. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos anti-inflamatórios de propofol e sevoflurano em crianças com CC cianótica submetidas a cirurgia cardíaca aberta com CEC.

Serão incluídos no estudo 34 pacientes com idades entre 1 e 10 anos submetidos a cirurgia de coração aberto para cardiopatia congênita cianótica. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.

No Grupo S, sevoflurano inalatório (2-8%), fentanil 5 microgr/kg por via intravenosa (iv) será administrado para indução anestésica e rocurônio 0,6 mg/kg será usado como relaxante muscular. Serão administrados inalação de sevoflurano a 2% e infusão de 5 µg/kg/h de fentanil para a manutenção da anestesia.

No Grupo P, 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg de fentanil iv serão administrados para indução anestésica e 0,6 mg/kg de rocurônio será usado como relaxante muscular. A infusão de 10 mg/kg/h de propofol e a infusão de 5 µg/kg/h de fentanil serão administradas para a manutenção da anestesia.

Amostras de sangue foram coletadas em quatro momentos: antes da operação (T0), após a liberação da pinça aórtica (T1), no final da operação (T2), 24 h após a operação (T3). As amostras de sangue foram centrifugadas a 1.000xg por 15 min e as amostras de soro foram armazenadas a -80 0C até a análise.

Os níveis séricos de interleucina-6 (IL-6) necrose tumoral alfa (TNF-alfa), estado antioxidante total (TAS) e estado oxidante total (TOS) serão medidos.

No período pós-operatório, serão utilizados os critérios de SIRS específicos para a idade determinados pela Conferência Internacional de Consenso Pediátrico de Sepse. Os pacientes serão avaliados para diagnóstico de SIRS em 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-10 anos de idade
  • Pacientes com cardiopatia congênita cianótica submetidos à cirurgia de coração aberto com CEC

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção hepática ou renal
  • Pacientes com doença inflamatória
  • Pacientes com distúrbios hemostáticos
  • Uso pré-operatório de anti-inflamatórios e/ou antioxidantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo P
No Grupo P, 2-3 mg/kg de propofol, 5 µg/kg iv de fentanil serão administrados para indução anestésica e 0,6 mg/kg de rocurônio serão usados ​​como relaxantes musculares. Serão administradas infusão de 10 mg/kg/h de propofol e 5 µg/kg/h de fentanil.
2-3 mg/kg de propofol serão administrados para indução anestésica. A infusão de 10 mg/kg/h de propofol será administrada para a manutenção da anestesia.
Comparador Ativo: Grupo S
No Grupo S, inalação de sevoflurano (2-8%), fentanil 5 microgr/kg intravenoso (iv) será administrado para indução da anestesia e rocurônio 0,6 mg/kg será usado como relaxante muscular. Serão administrados inalação de sevoflurano a 2% e infusão de 5 µg/kg/h de fentanil para a manutenção da anestesia.
inalação de sevoflurano (2-8%) será administrada para indução anestésica. Será administrada inalação de sevoflurano a 2% para manutenção da anestesia.
Outros nomes:
  • Sevorane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de interleucina-6 em 24 horas de pós-operatório
Prazo: Nível de interleucina-6 em 24 horas de pós-operatório
O nível sérico de interleucina-6 (IL-6) será medido.
Nível de interleucina-6 em 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Nível sérico de TNF-alfa em 24 horas de pós-operatório
O nível sérico de TNF-alfa será medido.
Nível sérico de TNF-alfa em 24 horas de pós-operatório
Nível de status antioxidante total (TAS)
Prazo: Nível sérico de TAS em 24 horas de pós-operatório
O nível sérico de TAS será medido
Nível sérico de TAS em 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feri̇de Karacaer, Cukurova University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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