Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli vs Sevofluraani syanoottisessa synnynnäisessä sydänsairaudessa (PSI)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Feride Karacaer, Cukurova University

Propofolin ja sevofluraanin anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset vaikutukset lapsilla, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus

Stressivaste leikkaukseen vaarantaa sarjan humoraalisia, metabolisia tai solureaktioita. Sydänkirurgia, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), on systeemisen tulehdusvasteen (SIRS) tärkein aktivaattori. Tulehduksella, joka johtaa neutrofiilien aktivaatioon, on keskeinen rooli reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannossa. Tulehduksellisilla ja oksidatiivisilla reaktioilla voi olla merkitystä leikkauksen jälkeisten kammioiden toimintahäiriöiden useammissa havainnoissa potilailla, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus (CHD), joille tehdään leikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla propofolin ja sevofluraanin anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia syanoottista sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla, joille tehdään avosydänleikkaus CPB:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressivaste leikkaukseen vaarantaa sarjan humoraalisia, metabolisia tai solureaktioita. Sydänkirurgia, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), on systeemisen tulehdusvasteen (SIRS) tärkein aktivaattori. Tulehduksella, joka johtaa neutrofiilien aktivaatioon, on keskeinen rooli reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannossa. Neutrofiilien aktivaatiolla ja IRI:llä CPB:n aikana on keskeinen rooli vapaiden radikaalien tuotannossa. Epätasapaino vapaiden radikaalien ja kehon antioksidanttikapasiteetin välillä johtaa oksidatiiviseen stressiin, joka johtaa lipidi-, proteiini- ja DNA-vaurioihin Huolimatta merkittävistä parannuksista vuosien aikana, tulehdus on edelleen suuri huolenaihe CPB:tä käytettäessä.

SIRS oli yleisempää potilailla, jotka oli leikattu Fallot-tetralogian ja syanoottisten oireyhtymien vuoksi. On osoitettu, että tulehdusta edistäviä sytokiineja on läsnä synnynnäistä sydänsairautta sairastavien potilaiden sydänlihaksessa ja pitoisuudet ovat korkeampia syanoottisilla potilailla kuin asyanoottisilla potilailla. CPB:n aikana tapahtuu enemmän vapaiden happiradikaalien tuotantoa vasteena uudelleenhapettumiselle kroonisen syanoosin jälkeen. Tulehduksellisilla ja oksidatiivisilla reaktioilla voi olla merkitystä leikkauksen jälkeisten kammioiden toimintahäiriöiden useammissa havainnoissa potilailla, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus (CHD), joille tehdään leikkaus.

Propofolia on ehdotettu käyttökelpoiseksi lisäaineeksi CPB:lle, koska sillä on mahdollista sydäntä suojaava vaikutus, jota välittää iskemia-reperfuusiovaurion ja tulehduksen väheneminen kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla. Sevofluraanin tulehdusta ehkäisevä potentiaali on vahvistettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien potilaat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:tä käyttäen.

Sepelvaltimotautia sairastavien lasten anestesiahoidon tavoitteena on varmistaa jatkuva intraoperatiivinen ja postoperatiivinen kardiovaskulaarinen stabiilius stressivasteen vaimentamisen ja nosiseptiivisen stimulaation kanssa. Leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta voidaan vähentää anestesia-aineilla, jotka estävät tulehdus- ja oksidatiivisia reaktioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata propofolin ja sevofluraanin anti-inflammatorisia vaikutuksia syanoottista sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla, joille tehdään avoin sydänleikkaus CPB:llä.

Tutkimukseen otetaan mukaan 34 1-10-vuotiasta avosydänleikkauspotilasta synnynnäisen syanoottisen sydänsairauden vuoksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Ryhmässä S anestesian induktiossa annetaan sevofluraaniinhalaatio (2-8 %), 5 mikrog/kg suonensisäistä (iv) fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rokuroniumia käytetään lihasrelaksanttina. Anestesian ylläpitoon annetaan 2 % sevofluraaniinhalaatio ja 5 µg/kg/h fentanyyli-infuusio.

Ryhmässä P annetaan 2-3 mg/kg propofolia, 5 µg/kg iv fentanyyliä anestesian induktiossa ja 0,6 mg/kg rokuroniumia käytetään lihasrelaksanttina. Anestesian ylläpitoa varten annetaan 10 mg/kg/h propofoli-infuusio ja 5 µg/kg/h fentanyyli-infuusio.

Verinäytteet otettiin neljänä ajankohtana: ennen leikkausta (T0), aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen (T1), leikkauksen lopussa (T2), 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T3). Verinäytteitä sentrifugoitiin 1 000 x g:ssä 15 minuuttia ja seeruminäytteitä säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti.

Seerumin interleukiini-6 (IL-6) tuumorinekroosi alfa (TNF-alfa), kokonaisantioksidanttitila (TAS) ja kokonaishapetustila (TOS) mitataan.

Leikkauksen jälkeisellä kaudella käytetään kansainvälisen lasten sepsiskonsensuskonferenssin määrittelemiä ikäkohtaisia ​​SIRS-kriteerejä. Potilaat arvioidaan SIRS-diagnoosin varalta 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-10 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään avoin sydänleikkaus CPB:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on tulehdussairaus
  • Potilaat, joilla on hemostaattisia häiriöitä
  • Tulehdus- ja/tai antioksidanttilääkkeiden käyttö ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä P
Ryhmässä P annetaan 2-3 mg/kg propofolia, 5 µg/kg iv fentanyyliä anestesian induktiossa ja 0,6 mg/kg rokuroniumia käytetään lihasrelaksantteina. Propofoli-infuusio 10 mg/kg/h ja fentanyyli-infuusio 5 µg/kg/h.
Anestesian induktiossa propofolia annetaan 2-3 mg/kg. Anestesian ylläpitämiseksi annetaan 10 mg/kg/h propofoli-infuusio.
Active Comparator: Ryhmä S
Ryhmässä S anestesian induktiossa annetaan sevofluraaniinhalaatio (2-8 %), 5 mikrog/kg suonensisäistä (iv) fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rokuroniumia käytetään lihasrelaksantteina. Anestesian ylläpitoon annetaan 2 % sevofluraaniinhalaatio ja 5 µg/kg/h fentanyyli-infuusio.
sevofluraaniinhalaatio (2-8 %) annetaan anestesian induktiossa. Anestesian ylläpitämiseksi annetaan 2 % sevofluraaniinhalaatiota.
Muut nimet:
  • Sevorane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6-taso leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: Interleukiini-6-taso leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -taso mitataan.
Interleukiini-6-taso leikkauksen jälkeen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) taso
Aikaikkuna: Seerumin TNF-alfa-taso leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Seerumin TNF-alfa-taso mitataan.
Seerumin TNF-alfa-taso leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Antioksidanttitason kokonaistaso (TAS).
Aikaikkuna: Seerumin TAS-taso leikkauksen jälkeen 24. tuntia
Seerumin TAS-taso mitataan
Seerumin TAS-taso leikkauksen jälkeen 24. tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feri̇de Karacaer, Cukurova University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatric HD

Kliiniset tutkimukset Propofol

3
Tilaa