- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04125550
Propofoli vs Sevofluraani syanoottisessa synnynnäisessä sydänsairaudessa (PSI)
Propofolin ja sevofluraanin anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset vaikutukset lapsilla, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressivaste leikkaukseen vaarantaa sarjan humoraalisia, metabolisia tai solureaktioita. Sydänkirurgia, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), on systeemisen tulehdusvasteen (SIRS) tärkein aktivaattori. Tulehduksella, joka johtaa neutrofiilien aktivaatioon, on keskeinen rooli reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannossa. Neutrofiilien aktivaatiolla ja IRI:llä CPB:n aikana on keskeinen rooli vapaiden radikaalien tuotannossa. Epätasapaino vapaiden radikaalien ja kehon antioksidanttikapasiteetin välillä johtaa oksidatiiviseen stressiin, joka johtaa lipidi-, proteiini- ja DNA-vaurioihin Huolimatta merkittävistä parannuksista vuosien aikana, tulehdus on edelleen suuri huolenaihe CPB:tä käytettäessä.
SIRS oli yleisempää potilailla, jotka oli leikattu Fallot-tetralogian ja syanoottisten oireyhtymien vuoksi. On osoitettu, että tulehdusta edistäviä sytokiineja on läsnä synnynnäistä sydänsairautta sairastavien potilaiden sydänlihaksessa ja pitoisuudet ovat korkeampia syanoottisilla potilailla kuin asyanoottisilla potilailla. CPB:n aikana tapahtuu enemmän vapaiden happiradikaalien tuotantoa vasteena uudelleenhapettumiselle kroonisen syanoosin jälkeen. Tulehduksellisilla ja oksidatiivisilla reaktioilla voi olla merkitystä leikkauksen jälkeisten kammioiden toimintahäiriöiden useammissa havainnoissa potilailla, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus (CHD), joille tehdään leikkaus.
Propofolia on ehdotettu käyttökelpoiseksi lisäaineeksi CPB:lle, koska sillä on mahdollista sydäntä suojaava vaikutus, jota välittää iskemia-reperfuusiovaurion ja tulehduksen väheneminen kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla. Sevofluraanin tulehdusta ehkäisevä potentiaali on vahvistettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien potilaat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:tä käyttäen.
Sepelvaltimotautia sairastavien lasten anestesiahoidon tavoitteena on varmistaa jatkuva intraoperatiivinen ja postoperatiivinen kardiovaskulaarinen stabiilius stressivasteen vaimentamisen ja nosiseptiivisen stimulaation kanssa. Leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta voidaan vähentää anestesia-aineilla, jotka estävät tulehdus- ja oksidatiivisia reaktioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata propofolin ja sevofluraanin anti-inflammatorisia vaikutuksia syanoottista sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla, joille tehdään avoin sydänleikkaus CPB:llä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 34 1-10-vuotiasta avosydänleikkauspotilasta synnynnäisen syanoottisen sydänsairauden vuoksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmässä S anestesian induktiossa annetaan sevofluraaniinhalaatio (2-8 %), 5 mikrog/kg suonensisäistä (iv) fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rokuroniumia käytetään lihasrelaksanttina. Anestesian ylläpitoon annetaan 2 % sevofluraaniinhalaatio ja 5 µg/kg/h fentanyyli-infuusio.
Ryhmässä P annetaan 2-3 mg/kg propofolia, 5 µg/kg iv fentanyyliä anestesian induktiossa ja 0,6 mg/kg rokuroniumia käytetään lihasrelaksanttina. Anestesian ylläpitoa varten annetaan 10 mg/kg/h propofoli-infuusio ja 5 µg/kg/h fentanyyli-infuusio.
Verinäytteet otettiin neljänä ajankohtana: ennen leikkausta (T0), aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen (T1), leikkauksen lopussa (T2), 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T3). Verinäytteitä sentrifugoitiin 1 000 x g:ssä 15 minuuttia ja seeruminäytteitä säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti.
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) tuumorinekroosi alfa (TNF-alfa), kokonaisantioksidanttitila (TAS) ja kokonaishapetustila (TOS) mitataan.
Leikkauksen jälkeisellä kaudella käytetään kansainvälisen lasten sepsiskonsensuskonferenssin määrittelemiä ikäkohtaisia SIRS-kriteerejä. Potilaat arvioidaan SIRS-diagnoosin varalta 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-10 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään avoin sydänleikkaus CPB:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tulehdussairaus
- Potilaat, joilla on hemostaattisia häiriöitä
- Tulehdus- ja/tai antioksidanttilääkkeiden käyttö ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä P
Ryhmässä P annetaan 2-3 mg/kg propofolia, 5 µg/kg iv fentanyyliä anestesian induktiossa ja 0,6 mg/kg rokuroniumia käytetään lihasrelaksantteina.
Propofoli-infuusio 10 mg/kg/h ja fentanyyli-infuusio 5 µg/kg/h.
|
Anestesian induktiossa propofolia annetaan 2-3 mg/kg.
Anestesian ylläpitämiseksi annetaan 10 mg/kg/h propofoli-infuusio.
|
Active Comparator: Ryhmä S
Ryhmässä S anestesian induktiossa annetaan sevofluraaniinhalaatio (2-8 %), 5 mikrog/kg suonensisäistä (iv) fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rokuroniumia käytetään lihasrelaksantteina.
Anestesian ylläpitoon annetaan 2 % sevofluraaniinhalaatio ja 5 µg/kg/h fentanyyli-infuusio.
|
sevofluraaniinhalaatio (2-8 %) annetaan anestesian induktiossa.
Anestesian ylläpitämiseksi annetaan 2 % sevofluraaniinhalaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interleukiini-6-taso leikkauksen jälkeen 24 tuntia
Aikaikkuna: Interleukiini-6-taso leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -taso mitataan.
|
Interleukiini-6-taso leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) taso
Aikaikkuna: Seerumin TNF-alfa-taso leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Seerumin TNF-alfa-taso mitataan.
|
Seerumin TNF-alfa-taso leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Antioksidanttitason kokonaistaso (TAS).
Aikaikkuna: Seerumin TAS-taso leikkauksen jälkeen 24. tuntia
|
Seerumin TAS-taso mitataan
|
Seerumin TAS-taso leikkauksen jälkeen 24. tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feri̇de Karacaer, Cukurova University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cyanotic children
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatric HD
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | LVAD | Pediatric HD, vaihe IV
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypoksia | Intubaatiokomplikaatio | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Hypoksemia | Anestesian intubaatiokomplikaatio | Pediatric HDYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisTodellinen HD-tDCS | Sham HD-tDCS | Visuaalinen tehtävä | Moottoritehtävä | Auditiivinen tehtävä | TyömuistitehtäväKanada
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Anemia Working Group RomaniaDr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology; Romanian Renal RegistryPeruutettuKahden hoitosuunnitelman bioekvivalenssi HD-potilaillaRomania
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ValmisSydäntaudin komplikaatiot (HD)
-
Leiden University Medical CenterEi vielä rekrytointiaMutarit | Modulaarinen universaali kasvain- ja korjausjärjestelmä | Metalli-ionit | Kasvainproteesi | Megaproteesi | PEEK-HD kytkentämekanismi | Polven endoproteesiAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon