- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04125550
Propofol versus Sevofluraan bij cyanotische congenitale hartziekte (PSI)
De ontstekingsremmende en antioxiderende effecten van propofol en sevofluraan bij kinderen met cyanotische congenitale hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stressreactie op een operatie compromitteert een reeks humorale, metabolische of cellulaire reacties. Hartchirurgie met gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) is een belangrijke activator van de systemische ontstekingsreactie (SIRS). Ontsteking, resulterend in activering van neutrofielen, speelt een centrale rol bij de productie van reactieve zuurstofspecies (ROS). Activering van neutrofielen en IRI tijdens CPB speelt een centrale rol bij de productie van vrije radicalen. Een onevenwichtigheid tussen de vrije radicalen en de antioxiderende capaciteit van het lichaam resulteert in oxidatieve stress, wat leidt tot schade aan lipiden, eiwitten en DNA.
SIRS kwam vaker voor bij patiënten die werden geopereerd voor tetralogie van Fallot en cyanotische syndromen. Het is aangetoond dat pro-inflammatoire cytokines aanwezig zijn in het myocardium van patiënten met een aangeboren hartaandoening en dat de concentraties hoger zijn bij cyanotische patiënten dan bij acyanotische patiënten. Tijdens CPB vindt meer productie van vrije zuurstofradicalen plaats als reactie op reoxygenatie na chronische cyanose. Ontstekings- en oxidatieve reacties kunnen een rol spelen bij de frequentere observatie van postoperatieve ventriculaire disfunctie bij patiënten met cyanotische congenitale hartziekte (CHD) die een operatie ondergaan.
Propofol is gesuggereerd als een nuttige aanvulling op CPB vanwege het potentiële beschermende effect op het hart, gemedieerd door een afname van ischemie-reperfusieletsel en ontsteking bij klinisch relevante concentraties. Het ontstekingsremmende potentieel van sevofluraan is bevestigd in verschillende klinische onderzoeken, waaronder patiënten die hartchirurgie ondergingen met behulp van CPB.
Het doel van anesthesiebehandeling van kinderen met CHZ is het verzekeren van een continue intraoperatieve en postoperatieve cardiovasculaire stabiliteit met verzwakking van de stressrespons en nociceptieve stimulatie. Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit kunnen worden verminderd door anesthetica die ontstekings- en oxidatieve reacties voorkomen. Het doel van deze studie is om de ontstekingsremmende effecten van propofol en sevofluraan bij kinderen met cyanotische CHD die een openhartoperatie ondergaan te vergelijken met CPB.
34 patiënten in de leeftijd van 1-10 jaar die een openhartoperatie ondergaan voor cyanotische congenitale hartziekte zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld.
In Groep S zal sevofluraan inhalatie (2-8%), 5 microgr/kg intraveneuze (iv) fentanyl worden toegediend voor anesthesie-inductie en 0,6 mg/kg rocuronium zal worden gebruikt als spierverslapper. 2% sevofluraan-inhalatie en 5 µg/kg/uur fentanyl-infusie zullen worden toegediend om de anesthesie in stand te houden.
In Groep P zal 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl worden toegediend voor anesthesie-inductie en 0,6 mg/kg rocuronium zal worden gebruikt als spierverslapper. 10 mg/kg/uur propofol infusie en 5 µg/kg/uur fentanyl infusie zullen worden toegediend voor het behoud van de anesthesie.
Bloedmonsters werden verzameld op vier tijdstippen: vóór de operatie (T0), na het loslaten van de aortakruisklem (T1), aan het einde van de operatie (T2), 24 uur na de operatie (T3). De bloedmonsters werden gedurende 15 minuten bij 1000xg gecentrifugeerd en de serummonsters werden tot analyse bij -80°C bewaard.
Seruminterleukine-6 (IL-6), tumornecrose-alfa (TNF-alfa), totale antioxidantstatus (TAS) en totale oxidantstatus (TOS) zullen worden gemeten.
In de postoperatieve periode zullen leeftijdsspecifieke SIRS-criteria worden gebruikt die zijn vastgesteld door de International Pediatric Sepsis Consensus Conference. Patiënten worden 6, 12 en 24 uur na de operatie beoordeeld op SIRS-diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-10 jaar oud
- Patiënten met cyanotische congenitale hartafwijkingen die een openhartoperatie ondergaan bij het CPB
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lever- of nierdisfunctie
- Patiënten met een ontstekingsziekte
- Patiënten met hemostatische aandoeningen
- Preoperatief gebruik van ontstekingsremmende en/of antioxiderende geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep P
In groep P zal 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl worden toegediend voor anesthesie-inductie en 0,6 mg/kg rocuronium zal worden gebruikt als spierrelaxantia.
10 mg/kg/uur propofol infusie en 5 µg/kg/uur fentanyl infusie zullen worden toegediend.
|
Voor anesthesie-inductie wordt 2-3 mg/kg propofol toegediend.
Een infuus van 10 mg/kg/uur propofol zal worden toegediend om de anesthesie in stand te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep S
In Groep S zal sevofluraan inhalatie (2-8%), 5 microgr/kg intraveneus (iv) fentanyl worden toegediend voor anesthesie-inductie en 0,6 mg/kg rocuronium zal worden gebruikt als spierrelaxantia.
2% sevofluraan-inhalatie en 5 µg/kg/uur fentanyl-infusie zullen worden toegediend om de anesthesie in stand te houden.
|
sevofluraan-inhalatie (2-8%) zal worden toegediend voor anesthesie-inductie.
2% sevofluraan-inhalatie zal worden toegediend om de anesthesie in stand te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6-niveau postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: Interleukine-6-niveau postoperatieve 24 uur
|
Serum interleukine-6 (IL-6) niveau zal worden gemeten.
|
Interleukine-6-niveau postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Tijdsspanne: Serum TNF-alfa-niveau op postoperatieve 24 uur
|
Serum TNF-alfa niveau zal worden gemeten.
|
Serum TNF-alfa-niveau op postoperatieve 24 uur
|
|
Totaal anti-oxidant status (TAS) niveau
Tijdsspanne: Serum TAS-niveau op postoperatieve 24 uur
|
Het serum-TAS-niveau wordt gemeten
|
Serum TAS-niveau op postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Feri̇de Karacaer, Cukurova University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- Cyanotic children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .