Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus Sevofluraan bij cyanotische congenitale hartziekte (PSI)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Feride Karacaer, Cukurova University

De ontstekingsremmende en antioxiderende effecten van propofol en sevofluraan bij kinderen met cyanotische congenitale hartziekte

De stressreactie op een operatie compromitteert een reeks humorale, metabolische of cellulaire reacties. Hartchirurgie met gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) is een belangrijke activator van de systemische ontstekingsreactie (SIRS). Ontsteking, resulterend in activering van neutrofielen, speelt een centrale rol bij de productie van reactieve zuurstofspecies (ROS). Ontstekings- en oxidatieve reacties kunnen een rol spelen bij de frequentere observatie van postoperatieve ventriculaire disfunctie bij patiënten met cyanotische congenitale hartziekte (CHD) die een operatie ondergaan. Het doel van deze studie is om de ontstekingsremmende en antioxiderende effecten van propofol en sevofluraan bij kinderen met cyanotische CHD die een openhartoperatie ondergaan te vergelijken met CPB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De stressreactie op een operatie compromitteert een reeks humorale, metabolische of cellulaire reacties. Hartchirurgie met gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) is een belangrijke activator van de systemische ontstekingsreactie (SIRS). Ontsteking, resulterend in activering van neutrofielen, speelt een centrale rol bij de productie van reactieve zuurstofspecies (ROS). Activering van neutrofielen en IRI tijdens CPB speelt een centrale rol bij de productie van vrije radicalen. Een onevenwichtigheid tussen de vrije radicalen en de antioxiderende capaciteit van het lichaam resulteert in oxidatieve stress, wat leidt tot schade aan lipiden, eiwitten en DNA.

SIRS kwam vaker voor bij patiënten die werden geopereerd voor tetralogie van Fallot en cyanotische syndromen. Het is aangetoond dat pro-inflammatoire cytokines aanwezig zijn in het myocardium van patiënten met een aangeboren hartaandoening en dat de concentraties hoger zijn bij cyanotische patiënten dan bij acyanotische patiënten. Tijdens CPB vindt meer productie van vrije zuurstofradicalen plaats als reactie op reoxygenatie na chronische cyanose. Ontstekings- en oxidatieve reacties kunnen een rol spelen bij de frequentere observatie van postoperatieve ventriculaire disfunctie bij patiënten met cyanotische congenitale hartziekte (CHD) die een operatie ondergaan.

Propofol is gesuggereerd als een nuttige aanvulling op CPB vanwege het potentiële beschermende effect op het hart, gemedieerd door een afname van ischemie-reperfusieletsel en ontsteking bij klinisch relevante concentraties. Het ontstekingsremmende potentieel van sevofluraan is bevestigd in verschillende klinische onderzoeken, waaronder patiënten die hartchirurgie ondergingen met behulp van CPB.

Het doel van anesthesiebehandeling van kinderen met CHZ is het verzekeren van een continue intraoperatieve en postoperatieve cardiovasculaire stabiliteit met verzwakking van de stressrespons en nociceptieve stimulatie. Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit kunnen worden verminderd door anesthetica die ontstekings- en oxidatieve reacties voorkomen. Het doel van deze studie is om de ontstekingsremmende effecten van propofol en sevofluraan bij kinderen met cyanotische CHD die een openhartoperatie ondergaan te vergelijken met CPB.

34 patiënten in de leeftijd van 1-10 jaar die een openhartoperatie ondergaan voor cyanotische congenitale hartziekte zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld.

In Groep S zal sevofluraan inhalatie (2-8%), 5 microgr/kg intraveneuze (iv) fentanyl worden toegediend voor anesthesie-inductie en 0,6 mg/kg rocuronium zal worden gebruikt als spierverslapper. 2% sevofluraan-inhalatie en 5 µg/kg/uur fentanyl-infusie zullen worden toegediend om de anesthesie in stand te houden.

In Groep P zal 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl worden toegediend voor anesthesie-inductie en 0,6 mg/kg rocuronium zal worden gebruikt als spierverslapper. 10 mg/kg/uur propofol infusie en 5 µg/kg/uur fentanyl infusie zullen worden toegediend voor het behoud van de anesthesie.

Bloedmonsters werden verzameld op vier tijdstippen: vóór de operatie (T0), na het loslaten van de aortakruisklem (T1), aan het einde van de operatie (T2), 24 uur na de operatie (T3). De bloedmonsters werden gedurende 15 minuten bij 1000xg gecentrifugeerd en de serummonsters werden tot analyse bij -80°C bewaard.

Seruminterleukine-6 ​​(IL-6), tumornecrose-alfa (TNF-alfa), totale antioxidantstatus (TAS) en totale oxidantstatus (TOS) zullen worden gemeten.

In de postoperatieve periode zullen leeftijdsspecifieke SIRS-criteria worden gebruikt die zijn vastgesteld door de International Pediatric Sepsis Consensus Conference. Patiënten worden 6, 12 en 24 uur na de operatie beoordeeld op SIRS-diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-10 jaar oud
  • Patiënten met cyanotische congenitale hartafwijkingen die een openhartoperatie ondergaan bij het CPB

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lever- of nierdisfunctie
  • Patiënten met een ontstekingsziekte
  • Patiënten met hemostatische aandoeningen
  • Preoperatief gebruik van ontstekingsremmende en/of antioxiderende geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep P
In groep P zal 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl worden toegediend voor anesthesie-inductie en 0,6 mg/kg rocuronium zal worden gebruikt als spierrelaxantia. 10 mg/kg/uur propofol infusie en 5 µg/kg/uur fentanyl infusie zullen worden toegediend.
Voor anesthesie-inductie wordt 2-3 mg/kg propofol toegediend. Een infuus van 10 mg/kg/uur propofol zal worden toegediend om de anesthesie in stand te houden.
Actieve vergelijker: Groep S
In Groep S zal sevofluraan inhalatie (2-8%), 5 microgr/kg intraveneus (iv) fentanyl worden toegediend voor anesthesie-inductie en 0,6 mg/kg rocuronium zal worden gebruikt als spierrelaxantia. 2% sevofluraan-inhalatie en 5 µg/kg/uur fentanyl-infusie zullen worden toegediend om de anesthesie in stand te houden.
sevofluraan-inhalatie (2-8%) zal worden toegediend voor anesthesie-inductie. 2% sevofluraan-inhalatie zal worden toegediend om de anesthesie in stand te houden.
Andere namen:
  • Sevorane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6-niveau postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: Interleukine-6-niveau postoperatieve 24 uur
Serum interleukine-6 ​​(IL-6) niveau zal worden gemeten.
Interleukine-6-niveau postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Tijdsspanne: Serum TNF-alfa-niveau op postoperatieve 24 uur
Serum TNF-alfa niveau zal worden gemeten.
Serum TNF-alfa-niveau op postoperatieve 24 uur
Totaal anti-oxidant status (TAS) niveau
Tijdsspanne: Serum TAS-niveau op postoperatieve 24 uur
Het serum-TAS-niveau wordt gemeten
Serum TAS-niveau op postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feri̇de Karacaer, Cukurova University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren