Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol vs Sevofluran ved cyanotisk medfødt hjertesykdom (PSI)

30. mars 2022 oppdatert av: Feride Karacaer, Cukurova University

De antiinflammatoriske og antioksidanteffektene av propofol og sevofluran hos barn med cyanotisk medfødt hjertesykdom

Stressresponsen på kirurgi kompromitterer en rekke humorale, metabolske eller cellulære reaksjoner. Hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) er en viktig aktivator av den systemiske inflammatoriske responsen (SIRS). Betennelse, som resulterer i nøytrofilaktivering, spiller en sentral rolle i produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS). Inflammatoriske og oksidative reaksjoner kan spille en rolle i den hyppigere observasjonen av postoperativ ventrikkeldysfunksjon hos pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom (CHD) som gjennomgår kirurgi. Målet med denne studien er å sammenligne de antiinflammatoriske og antioksidanteffektene av propofol og sevofluran hos barn med cyanotisk CHD som gjennomgår åpen hjertekirurgi med CPB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stressresponsen på kirurgi kompromitterer en rekke humorale, metabolske eller cellulære reaksjoner. Hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) er en viktig aktivator av den systemiske inflammatoriske responsen (SIRS). Betennelse, som resulterer i nøytrofilaktivering, spiller en sentral rolle i produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS). Nøytrofilaktivering og IRI under CPB spiller en sentral rolle i produksjonen av frie radikaler. En ubalanse mellom de frie radikalene og kroppens antioksidantkapasitet resulterer i oksidativt stress, som fører til lipid-, protein- og DNA-skader. Til tross for betydelige forbedringer gjennom årene, er betennelse fortsatt store bekymringer ved bruk av CPB.

SIRS var mer utbredt hos pasienter operert for tetralogi av Fallot og cyanotiske syndromer. Det er vist at pro-inflammatoriske cytokiner er tilstede i myokardiet hos pasienter med medfødt hjertesykdom, og konsentrasjonene er høyere hos cyanotiske pasienter enn hos acyanotiske pasienter. Under CPB oppstår mer frie oksygenradikaler som svar på reoksygenering etter kronisk cyanose. Inflammatoriske og oksidative reaksjoner kan spille en rolle i den hyppigere observasjonen av postoperativ ventrikkeldysfunksjon hos pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom (CHD) som gjennomgår kirurgi.

Propofol har blitt foreslått som et nyttig tillegg til CPB på grunn av dets potensielle beskyttende effekt på hjertet mediert av en reduksjon i iskemi-reperfusjonsskade og betennelse ved klinisk relevante konsentrasjoner. Det antiinflammatoriske potensialet til sevofluran har blitt bekreftet i flere kliniske studier, inkludert pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av CPB.

Målet med anestesibehandling av barn med CHD er å sikre en pågående intraoperativ og postoperativ kardiovaskulær stabilitet med demping av stressresponsen og nociseptiv stimulering. Postoperativ morbiditet og dødelighet kan reduseres av anestesimidler som forhindrer inflammatoriske og oksidative reaksjoner. Målet med denne studien er å sammenligne de antiinflammatoriske effektene av propofol og sevofluran hos barn med cyanotisk CHD som gjennomgår åpen hjertekirurgi med CPB.

34 pasienter i alderen 1-10 år som gjennomgår åpen hjerteoperasjon for cyanotisk medfødt hjertesykdom vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.

I gruppe S vil sevofluraninhalasjon (2-8%), 5 mikrogr/kg intravenøs (iv) fentanyl gis for anestesiinduksjon og 0,6 mg/kg rokuronium vil bli brukt som muskelavslappende middel. 2 % sevofluraninhalasjon og 5 µg/kg/time fentanylinfusjon vil bli administrert for vedlikehold av anestesi.

I gruppe P vil 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl gis for anestesiinduksjon og 0,6 mg/kg rokuronium vil bli brukt som muskelavslappende middel. 10 mg/kg/t propofolinfusjon og 5 µg/kg/time fentanylinfusjon vil bli administrert for vedlikehold av anestesi.

Blodprøver ble tatt på fire tidspunkter: før operasjon (T0), etter utløsning av aorta-kryssklemmen (T1), ved slutten av operasjonen (T2), 24 timer etter operasjonen (T3). Blodprøvene ble sentrifugert ved 1000 xg i 15 minutter og serumprøvene ble lagret ved -80 0C frem til analyse.

Serum interleukin-6 (IL-6) tumornekrose alfa (TNF-alfa), total antioksidantstatus (TAS) og total oksidantstatus (TOS) nivåer vil bli målt.

I den postoperative perioden vil aldersspesifikke SIRS-kriterier bestemt av International Pediatric Sepsis Consensus Conference bli brukt. Pasienter vil bli evaluert for SIRS-diagnose 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-10 år gammel
  • Pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Pasienter med inflammatorisk sykdom
  • Pasienter med hemostatiske lidelser
  • Preoperativ bruk av antiinflammatoriske og/eller antioksidanter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe P
I gruppe P vil 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl bli administrert for anestesi-induksjon og 0,6 mg/kg rokuronium vil bli brukt som muskelavslappende midler. 10 mg/kg/t propofolinfusjon og 5 µg/kg/time fentanylinfusjon vil bli administrert.
2-3 mg/kg propofol vil bli administrert for induksjon av anestesi. 10 mg/kg/t propofolinfusjon vil bli administrert for vedlikehold av anestesi.
Aktiv komparator: Gruppe S
I gruppe S vil sevofluraninhalasjon (2-8%), 5 mikrogr/kg intravenøs (iv) fentanyl gis for anestesiinduksjon og 0,6 mg/kg rokuronium vil bli brukt som muskelavslappende midler. 2 % sevofluraninhalasjon og 5 µg/kg/time fentanylinfusjon vil bli administrert for vedlikehold av anestesi.
sevofluran inhalasjon (2-8%) vil bli administrert for anestesi induksjon. 2 % sevofluran inhalasjon vil bli administrert for vedlikehold av anestesi.
Andre navn:
  • Sevorane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 nivå ved postoperativ 24 timer
Tidsramme: Interleukin-6 nivå ved postoperativ 24 timer
Serum interleukin-6 (IL-6) nivå vil bli målt.
Interleukin-6 nivå ved postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) nivå
Tidsramme: Serum TNF-alfa nivå ved postoperativ 24 timer
Serum TNF-alfa nivå vil bli målt.
Serum TNF-alfa nivå ved postoperativ 24 timer
Totalt nivå av antioksidantstatus (TAS).
Tidsramme: Serum TAS nivå ved postoperativ 24. timer
Serum TAS-nivå vil bli målt
Serum TAS nivå ved postoperativ 24. timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Feri̇de Karacaer, Cukurova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere