- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125550
Propofol vs Sevofluran ved cyanotisk medfødt hjertesykdom (PSI)
De antiinflammatoriske og antioksidanteffektene av propofol og sevofluran hos barn med cyanotisk medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stressresponsen på kirurgi kompromitterer en rekke humorale, metabolske eller cellulære reaksjoner. Hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) er en viktig aktivator av den systemiske inflammatoriske responsen (SIRS). Betennelse, som resulterer i nøytrofilaktivering, spiller en sentral rolle i produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS). Nøytrofilaktivering og IRI under CPB spiller en sentral rolle i produksjonen av frie radikaler. En ubalanse mellom de frie radikalene og kroppens antioksidantkapasitet resulterer i oksidativt stress, som fører til lipid-, protein- og DNA-skader. Til tross for betydelige forbedringer gjennom årene, er betennelse fortsatt store bekymringer ved bruk av CPB.
SIRS var mer utbredt hos pasienter operert for tetralogi av Fallot og cyanotiske syndromer. Det er vist at pro-inflammatoriske cytokiner er tilstede i myokardiet hos pasienter med medfødt hjertesykdom, og konsentrasjonene er høyere hos cyanotiske pasienter enn hos acyanotiske pasienter. Under CPB oppstår mer frie oksygenradikaler som svar på reoksygenering etter kronisk cyanose. Inflammatoriske og oksidative reaksjoner kan spille en rolle i den hyppigere observasjonen av postoperativ ventrikkeldysfunksjon hos pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom (CHD) som gjennomgår kirurgi.
Propofol har blitt foreslått som et nyttig tillegg til CPB på grunn av dets potensielle beskyttende effekt på hjertet mediert av en reduksjon i iskemi-reperfusjonsskade og betennelse ved klinisk relevante konsentrasjoner. Det antiinflammatoriske potensialet til sevofluran har blitt bekreftet i flere kliniske studier, inkludert pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av CPB.
Målet med anestesibehandling av barn med CHD er å sikre en pågående intraoperativ og postoperativ kardiovaskulær stabilitet med demping av stressresponsen og nociseptiv stimulering. Postoperativ morbiditet og dødelighet kan reduseres av anestesimidler som forhindrer inflammatoriske og oksidative reaksjoner. Målet med denne studien er å sammenligne de antiinflammatoriske effektene av propofol og sevofluran hos barn med cyanotisk CHD som gjennomgår åpen hjertekirurgi med CPB.
34 pasienter i alderen 1-10 år som gjennomgår åpen hjerteoperasjon for cyanotisk medfødt hjertesykdom vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.
I gruppe S vil sevofluraninhalasjon (2-8%), 5 mikrogr/kg intravenøs (iv) fentanyl gis for anestesiinduksjon og 0,6 mg/kg rokuronium vil bli brukt som muskelavslappende middel. 2 % sevofluraninhalasjon og 5 µg/kg/time fentanylinfusjon vil bli administrert for vedlikehold av anestesi.
I gruppe P vil 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl gis for anestesiinduksjon og 0,6 mg/kg rokuronium vil bli brukt som muskelavslappende middel. 10 mg/kg/t propofolinfusjon og 5 µg/kg/time fentanylinfusjon vil bli administrert for vedlikehold av anestesi.
Blodprøver ble tatt på fire tidspunkter: før operasjon (T0), etter utløsning av aorta-kryssklemmen (T1), ved slutten av operasjonen (T2), 24 timer etter operasjonen (T3). Blodprøvene ble sentrifugert ved 1000 xg i 15 minutter og serumprøvene ble lagret ved -80 0C frem til analyse.
Serum interleukin-6 (IL-6) tumornekrose alfa (TNF-alfa), total antioksidantstatus (TAS) og total oksidantstatus (TOS) nivåer vil bli målt.
I den postoperative perioden vil aldersspesifikke SIRS-kriterier bestemt av International Pediatric Sepsis Consensus Conference bli brukt. Pasienter vil bli evaluert for SIRS-diagnose 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-10 år gammel
- Pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med CPB
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Pasienter med inflammatorisk sykdom
- Pasienter med hemostatiske lidelser
- Preoperativ bruk av antiinflammatoriske og/eller antioksidanter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe P
I gruppe P vil 2-3 mg/kg propofol, 5 µg/kg iv fentanyl bli administrert for anestesi-induksjon og 0,6 mg/kg rokuronium vil bli brukt som muskelavslappende midler.
10 mg/kg/t propofolinfusjon og 5 µg/kg/time fentanylinfusjon vil bli administrert.
|
2-3 mg/kg propofol vil bli administrert for induksjon av anestesi.
10 mg/kg/t propofolinfusjon vil bli administrert for vedlikehold av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
I gruppe S vil sevofluraninhalasjon (2-8%), 5 mikrogr/kg intravenøs (iv) fentanyl gis for anestesiinduksjon og 0,6 mg/kg rokuronium vil bli brukt som muskelavslappende midler.
2 % sevofluraninhalasjon og 5 µg/kg/time fentanylinfusjon vil bli administrert for vedlikehold av anestesi.
|
sevofluran inhalasjon (2-8%) vil bli administrert for anestesi induksjon.
2 % sevofluran inhalasjon vil bli administrert for vedlikehold av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 nivå ved postoperativ 24 timer
Tidsramme: Interleukin-6 nivå ved postoperativ 24 timer
|
Serum interleukin-6 (IL-6) nivå vil bli målt.
|
Interleukin-6 nivå ved postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) nivå
Tidsramme: Serum TNF-alfa nivå ved postoperativ 24 timer
|
Serum TNF-alfa nivå vil bli målt.
|
Serum TNF-alfa nivå ved postoperativ 24 timer
|
|
Totalt nivå av antioksidantstatus (TAS).
Tidsramme: Serum TAS nivå ved postoperativ 24. timer
|
Serum TAS-nivå vil bli målt
|
Serum TAS nivå ved postoperativ 24. timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Feri̇de Karacaer, Cukurova University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- Cyanotic children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .