- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04125550
Propofol vs Sevofluran u cyanotické vrozené srdeční choroby (PSI)
Protizánětlivé a antioxidační účinky propofolu a sevofluranu u dětí s cyanotickým vrozeným srdečním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stresová reakce na operaci ohrožuje řadu humorálních, metabolických nebo buněčných reakcí. Kardiochirurgie s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) je hlavním aktivátorem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Zánět, který vede k aktivaci neutrofilů, hraje ústřední roli v produkci reaktivních forem kyslíku (ROS). Aktivace neutrofilů a IRI během CPB hraje ústřední roli při produkci volných radikálů. Nerovnováha mezi volnými radikály a antioxidační kapacitou těla má za následek oxidační stres, který vede k poškození lipidů, proteinů a DNA Navzdory významným vylepšením v průběhu let zůstává zánět při používání CPB hlavním problémem.
SIRS byl častější u pacientů operovaných pro tetralogii Fallotovy a cyanotické syndromy. Bylo prokázáno, že prozánětlivé cytokiny jsou přítomny v myokardu pacientů s vrozenou srdeční vadou a jejich koncentrace jsou vyšší u cyanotických pacientů než u acyanotických pacientů. Během CPB dochází k větší produkci volných kyslíkových radikálů v reakci na reoxygenaci po chronické cyanóze. Zánětlivé a oxidační reakce mohou hrát roli v častějším pozorování pooperační ventrikulární dysfunkce u pacientů s cyanotickou vrozenou srdeční vadou (ICHS) podstupujících operaci.
Propofol byl navržen jako užitečný doplněk k CPB kvůli jeho potenciálnímu ochrannému účinku na srdce zprostředkovanému snížením ischemicko-reperfuzního poškození a zánětu v klinicky relevantních koncentracích. Protizánětlivý potenciál sevofluranu byl potvrzen v několika klinických studiích, včetně pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím CPB.
Cílem anesteziologického managementu dětí s ICHS je zajistit průběžnou intraoperační a pooperační kardiovaskulární stabilitu s útlumem stresové reakce a nociceptivní stimulace. Pooperační morbiditu a mortalitu mohou snížit anestetika, která zabraňují zánětlivým a oxidativním reakcím. Cílem této studie je porovnat protizánětlivé účinky propofolu a sevofluranu u dětí s cyanotickou ICHS podstupujících otevřenou operaci srdce s CPB.
Do studie bude zahrnuto 34 pacientů ve věku 1-10 let podstupujících otevřenou operaci srdce pro cyanotické vrozené srdeční vady. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Ve skupině S bude k navození anestezie podán inhalační sevofluran (2-8 %), 5 mikrogr/kg intravenózního (iv) fentanylu a jako myorelaxans se použije 0,6 mg/kg rokuronia. K udržení anestezie se bude podávat 2% inhalace sevofluranu a infuze fentanylu v dávce 5 µg/kg/h.
Ve skupině P budou podávány 2-3 mg/kg propofolu, 5 ug/kg fentanylu iv pro indukci anestezie a 0,6 mg/kg rokuronia bude použito jako myorelaxans. K udržení anestezie bude podáváno 10 mg/kg/h infuze propofolu a 5 μg/kg/h infuze fentanylu.
Vzorky krve byly odebírány ve čtyřech časových bodech: před operací (T0), po uvolnění aortální křížové svorky (T1), na konci operace (T2), 24 hodin po operaci (T3). Vzorky krve byly centrifugovány při 1000 x g po dobu 15 minut a vzorky séra byly skladovány při -80 °C až do analýzy.
Budou měřeny hladiny sérového interleukinu-6 (IL-6) nádorové nekrózy alfa (TNF-alfa), celkového antioxidačního stavu (TAS) a celkového oxidačního stavu (TOS).
V pooperačním období budou používána věkově specifická kritéria SIRS stanovená Mezinárodní konsensuální konferencí pediatrické sepse. Pacienti budou vyšetřeni na diagnózu SIRS 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-10 let starý
- Pacienti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou podstupující operaci otevřeného srdce s CPB
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
- Pacienti se zánětlivým onemocněním
- Pacienti s hemostatickými poruchami
- Předoperační použití protizánětlivých a/nebo antioxidačních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina P
Ve skupině P budou podávány 2-3 mg/kg propofolu, 5 ug/kg fentanylu iv pro indukci anestezie a 0,6 mg/kg rokuronia bude použito jako myorelaxancia.
Bude podána infuze 10 mg/kg/h propofolu a 5 µg/kg/h infuze fentanylu.
|
Pro úvod do anestezie budou podávány 2-3 mg/kg propofolu.
Pro udržení anestezie bude podávána infuze 10 mg/kg/h propofolu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina S
Ve skupině S se bude podávat inhalace sevofluranu (2-8 %), 5 mikrogr/kg intravenózně (iv) fentanylu pro indukci anestezie a 0,6 mg/kg rokuronia bude použito jako myorelaxancia.
K udržení anestezie se bude podávat 2% inhalace sevofluranu a infuze fentanylu v dávce 5 µg/kg/h.
|
k úvodu do anestezie bude podána inhalace sevofluranu (2-8 %).
Pro udržení anestezie bude podán 2% sevofluran inhalační.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina interleukinu-6 po operaci 24 hodin
Časové okno: Hladina interleukinu-6 po operaci 24 hodin
|
Bude měřena hladina interleukinu-6 (IL-6) v séru.
|
Hladina interleukinu-6 po operaci 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa).
Časové okno: Hladina TNF-alfa v séru po operaci 24 hodin
|
Bude měřena hladina TNF-alfa v séru.
|
Hladina TNF-alfa v séru po operaci 24 hodin
|
|
Úroveň celkového antioxidačního stavu (TAS).
Časové okno: Hladina TAS v séru v pooperačním 24. hodině
|
Bude měřena hladina TAS v séru
|
Hladina TAS v séru v pooperačním 24. hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feri̇de Karacaer, Cukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční choroba
- Srdeční vady, vrozené
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- Cyanotic children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrická HD
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoSkutečné HD-tDCS | Falešný HD-tDCS | Vizuální úkol | Motorický úkol | Sluchový úkol | Úkol pracovní pamětiKanada
-
University of HullStaženo
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...DokončenoKomplikace srdečního onemocnění (HD)
-
Anemia Working Group RomaniaDr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology; Romanian Renal RegistryStaženoBioekvivalence 2 léčebných plánů u HD pacientůRumunsko
-
Leiden University Medical CenterZatím nenabírámeMutars | Modulární univerzální nádorový a revizní systém | Kovové ionty | Nádorová protéza | Megaprotéza | Spojovací mechanismus PEEK-HD | Endoprotéza kolenaHolandsko
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoVěk ≥ 18 let | Léčba HD po dobu nejméně 6 měsíců | Bez poruchy sluchu, zraku nebo řeči | Provádění ústní hygienyTurecko (Türkiye)
-
University of VirginiaOctapharmaDokončenoKrvácející | Pediatrická HDSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children's... a další spolupracovníciDokončenoHypoxie | Komplikace intubace | Intubace; Obtížné nebo neúspěšné | Hypoxémie | Komplikace anestezie a intubace | Pediatrická HDSpojené státy
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Zápis na pozvánkuHuntingtonova choroba (HD)Austrálie
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile