Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol vs Sevofluran u cyanotické vrozené srdeční choroby (PSI)

30. března 2022 aktualizováno: Feride Karacaer, Cukurova University

Protizánětlivé a antioxidační účinky propofolu a sevofluranu u dětí s cyanotickým vrozeným srdečním onemocněním

Stresová reakce na operaci ohrožuje řadu humorálních, metabolických nebo buněčných reakcí. Kardiochirurgie s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) je hlavním aktivátorem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Zánět, který vede k aktivaci neutrofilů, hraje ústřední roli v produkci reaktivních forem kyslíku (ROS). Zánětlivé a oxidační reakce mohou hrát roli v častějším pozorování pooperační ventrikulární dysfunkce u pacientů s cyanotickou vrozenou srdeční vadou (ICHS) podstupujících operaci. Cílem této studie je porovnat protizánětlivé a antioxidační účinky propofolu a sevofluranu u dětí s cyanotickou ICHS podstupujících otevřenou operaci srdce s CPB.

Přehled studie

Detailní popis

Stresová reakce na operaci ohrožuje řadu humorálních, metabolických nebo buněčných reakcí. Kardiochirurgie s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) je hlavním aktivátorem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Zánět, který vede k aktivaci neutrofilů, hraje ústřední roli v produkci reaktivních forem kyslíku (ROS). Aktivace neutrofilů a IRI během CPB hraje ústřední roli při produkci volných radikálů. Nerovnováha mezi volnými radikály a antioxidační kapacitou těla má za následek oxidační stres, který vede k poškození lipidů, proteinů a DNA Navzdory významným vylepšením v průběhu let zůstává zánět při používání CPB hlavním problémem.

SIRS byl častější u pacientů operovaných pro tetralogii Fallotovy a cyanotické syndromy. Bylo prokázáno, že prozánětlivé cytokiny jsou přítomny v myokardu pacientů s vrozenou srdeční vadou a jejich koncentrace jsou vyšší u cyanotických pacientů než u acyanotických pacientů. Během CPB dochází k větší produkci volných kyslíkových radikálů v reakci na reoxygenaci po chronické cyanóze. Zánětlivé a oxidační reakce mohou hrát roli v častějším pozorování pooperační ventrikulární dysfunkce u pacientů s cyanotickou vrozenou srdeční vadou (ICHS) podstupujících operaci.

Propofol byl navržen jako užitečný doplněk k CPB kvůli jeho potenciálnímu ochrannému účinku na srdce zprostředkovanému snížením ischemicko-reperfuzního poškození a zánětu v klinicky relevantních koncentracích. Protizánětlivý potenciál sevofluranu byl potvrzen v několika klinických studiích, včetně pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím CPB.

Cílem anesteziologického managementu dětí s ICHS je zajistit průběžnou intraoperační a pooperační kardiovaskulární stabilitu s útlumem stresové reakce a nociceptivní stimulace. Pooperační morbiditu a mortalitu mohou snížit anestetika, která zabraňují zánětlivým a oxidativním reakcím. Cílem této studie je porovnat protizánětlivé účinky propofolu a sevofluranu u dětí s cyanotickou ICHS podstupujících otevřenou operaci srdce s CPB.

Do studie bude zahrnuto 34 pacientů ve věku 1-10 let podstupujících otevřenou operaci srdce pro cyanotické vrozené srdeční vady. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.

Ve skupině S bude k navození anestezie podán inhalační sevofluran (2-8 %), 5 mikrogr/kg intravenózního (iv) fentanylu a jako myorelaxans se použije 0,6 mg/kg rokuronia. K udržení anestezie se bude podávat 2% inhalace sevofluranu a infuze fentanylu v dávce 5 µg/kg/h.

Ve skupině P budou podávány 2-3 mg/kg propofolu, 5 ug/kg fentanylu iv pro indukci anestezie a 0,6 mg/kg rokuronia bude použito jako myorelaxans. K udržení anestezie bude podáváno 10 mg/kg/h infuze propofolu a 5 μg/kg/h infuze fentanylu.

Vzorky krve byly odebírány ve čtyřech časových bodech: před operací (T0), po uvolnění aortální křížové svorky (T1), na konci operace (T2), 24 hodin po operaci (T3). Vzorky krve byly centrifugovány při 1000 x g po dobu 15 minut a vzorky séra byly skladovány při -80 °C až do analýzy.

Budou měřeny hladiny sérového interleukinu-6 (IL-6) nádorové nekrózy alfa (TNF-alfa), celkového antioxidačního stavu (TAS) a celkového oxidačního stavu (TOS).

V pooperačním období budou používána věkově specifická kritéria SIRS stanovená Mezinárodní konsensuální konferencí pediatrické sepse. Pacienti budou vyšetřeni na diagnózu SIRS 6, 12 a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-10 let starý
  • Pacienti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou podstupující operaci otevřeného srdce s CPB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním
  • Pacienti s hemostatickými poruchami
  • Předoperační použití protizánětlivých a/nebo antioxidačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina P
Ve skupině P budou podávány 2-3 mg/kg propofolu, 5 ug/kg fentanylu iv pro indukci anestezie a 0,6 mg/kg rokuronia bude použito jako myorelaxancia. Bude podána infuze 10 mg/kg/h propofolu a 5 µg/kg/h infuze fentanylu.
Pro úvod do anestezie budou podávány 2-3 mg/kg propofolu. Pro udržení anestezie bude podávána infuze 10 mg/kg/h propofolu.
Aktivní komparátor: Skupina S
Ve skupině S se bude podávat inhalace sevofluranu (2-8 %), 5 mikrogr/kg intravenózně (iv) fentanylu pro indukci anestezie a 0,6 mg/kg rokuronia bude použito jako myorelaxancia. K udržení anestezie se bude podávat 2% inhalace sevofluranu a infuze fentanylu v dávce 5 µg/kg/h.
k úvodu do anestezie bude podána inhalace sevofluranu (2-8 %). Pro udržení anestezie bude podán 2% sevofluran inhalační.
Ostatní jména:
  • Sevorane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina interleukinu-6 po operaci 24 hodin
Časové okno: Hladina interleukinu-6 po operaci 24 hodin
Bude měřena hladina interleukinu-6 (IL-6) v séru.
Hladina interleukinu-6 po operaci 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa).
Časové okno: Hladina TNF-alfa v séru po operaci 24 hodin
Bude měřena hladina TNF-alfa v séru.
Hladina TNF-alfa v séru po operaci 24 hodin
Úroveň celkového antioxidačního stavu (TAS).
Časové okno: Hladina TAS v séru v pooperačním 24. hodině
Bude měřena hladina TAS v séru
Hladina TAS v séru v pooperačním 24. hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feri̇de Karacaer, Cukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrická HD

Klinické studie na Propofol

Předplatit