多量栄養素摂取のための Westlake N-of-1 試験 (WE-MACNUTR)
2020年8月3日 更新者：Westlake University
Westlake Personalized Nutrition Intervention Study: 食事中の多量栄養素摂取に関する N-of-1 試験
これは、ウェストレイク大学の学生とスタッフを対象とした食事介入研究であり、個別化栄養を進めるアプローチとして N-of-1 法を支持するエビデンスを提供するように設計されています。
主な目的は、一連のN-of-1試験を使用して、被験者のグルコース代謝および腸内細菌叢に対する高脂肪、低炭水化物食（HF-LC）と低脂肪、高炭水化物食（LF-LC）の影響を判断することです。 HC) 個人とグループの両方のレベルで。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、高脂肪、低炭水化物の食事 (HF-LC) と低脂肪、高炭水化物の食事 (LF-HC) を比較する一連の個別の N-of-1 試験を採用します。
参加者は、通常の食事で研究に参加し、介入を開始する前に、食事計画とベースライン データ収集のために 6 日間実行されます。
HF-LC または LF-HC は、最初の介入として無作為化され、その後、以前の介入効果を排除するために、2 つの介入の間に通常の食事で 6 日間続くウォッシュアウト期間が続きます。
その後、参加者には他の食事が提供されます。
HF-LC と LF-HC はどちらも、2 つのウォッシュアウト期間と 2 つの介入期間で構成される各セットで 6 日間続きます。
この研究には3つのセットがあり、研究者はすべての参加者で完了したN-of-1試験の結果を集計して、LF-HCと比較したHF-LCのグループレベルの影響を推定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
- Westlake University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究プロトコルを完了する意欲と能力
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供することを承認できない、または望まない
- -研究測定の評価に影響を与える可能性のある神経学的状態
- 3ヶ月以内に入院または手術を予定している
- 消化器疾患
- 肝臓、腎臓、または全身疾患などのその他の深刻な病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- タバコ、アルコール、違法薬物の乱用
- -試験開始前の過去2週間に抗生物質を服用していた
- ビーガンダイエット中の参加者
- あらゆる食物アレルギー
- 参加する介護者のためのスマートフォンとデータ プランの不足
- 中国語を話さない参加者
- 別の同時介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高脂肪低炭水化物ダイエット
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6日間の介入中、参加者には、脂肪、タンパク質、炭水化物の割合がそれぞれ60％、15％、25％の3日間の食事を含む、高脂肪、低炭水化物の食事（HF-LCD）が提供されます一方、他の 3 日間の食事の 3 つの多量栄養素は、それぞれ 70%、15%、15% を占めています。
2 つの食事の順番は無作為化されます。
他の名前：
6日間の介入を通じて、参加者には、脂肪、タンパク質、炭水化物の割合がそれぞれ20％、15％、65％の3日間の食事を含む、低脂肪、高炭水化物の食事（LF-HCD）が提供されます一方、他の 3 日間の食事の 3 つの主要栄養素は、それぞれ 10%、15%、75% を占めています。
2 つの食事の順番は無作為化されます。
他の名前：
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実験的：低脂肪高炭水化物ダイエット
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6日間の介入中、参加者には、脂肪、タンパク質、炭水化物の割合がそれぞれ60％、15％、25％の3日間の食事を含む、高脂肪、低炭水化物の食事（HF-LCD）が提供されます一方、他の 3 日間の食事の 3 つの多量栄養素は、それぞれ 70%、15%、15% を占めています。
2 つの食事の順番は無作為化されます。
他の名前：
6日間の介入を通じて、参加者には、脂肪、タンパク質、炭水化物の割合がそれぞれ20％、15％、65％の3日間の食事を含む、低脂肪、高炭水化物の食事（LF-HCD）が提供されます一方、他の 3 日間の食事の 3 つの主要栄養素は、それぞれ 10%、15%、75% を占めています。
2 つの食事の順番は無作為化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の血糖値変化
時間枠：各セットの 7 ～ 12 日目と 19 ～ 24 日目
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さまざまな食品からの食後血糖が評価されます。
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各セットの 7 ～ 12 日目と 19 ～ 24 日目
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血糖プロファイリング
時間枠：各セットの 7 ～ 12 日目と 19 ～ 24 日目
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グルコースレベルは、介入期間中の継続的なグルコースモニタリングによって記録されます。
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各セットの 7 ～ 12 日目と 19 ～ 24 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便代謝物
時間枠：各セットの 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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糞便代謝物抽出物は、液体クロマトグラフィー/四重極飛行時間型質量分析 (LC/Q-TOF/MS) を実行することによって分析されます。
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各セットの 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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糞便微生物叢
時間枠：各セットの 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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腸内微生物群集とその豊富な特徴は、ショットガンメタゲノムシーケンスに基づいて分析されます。
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各セットの 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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メタボロミクス プロファイリング
時間枠：各セットの 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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対象となるメタボノミクスは、すべての来院時に尿と糞便に基づいて分析されます (セット 1 の血清にも基づいています)。
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各セットの 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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グルコース代謝と炎症の検査マーカー
時間枠：セット 1 の 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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インスリン、レプチン、アディポネクション、遊離脂肪酸、インターロイキン（IL）-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17A、IL-1ra、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）、リポ多糖結合タンパク質(LBP)、コルチゾール、高感度 C 反応性タンパク質、血清アミロイド A、可溶性 E-セレクチン、可溶性細胞内接着分子-1、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1、血管細胞接着分子、単球走化性タンパク質 (MCP)-1、アドレナリン、ノルアドレナリン、ペプチド YY、およびニューロペプチド Y は、セット 1 のすべての訪問でテストされます。
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セット 1 の 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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脂質代謝
時間枠：セット 1 の 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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トリグリセリド、コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、アポリポタンパク質 A1、およびアポリポタンパク質 B は、セット 1 のすべての来院時に検査されます。
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セット 1 の 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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生理学的特徴
時間枠：セット 3 の 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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体重と血圧は、セット 3 のすべての訪問で収集されます。
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セット 3 の 1 日目、7 日目、13 日目、19 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月20日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。