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Prove Westlake N-of-1 per l'assunzione di macronutrienti (WE-MACNUTR)

3 agosto 2020 aggiornato da: Westlake University

Studio sull'intervento nutrizionale personalizzato di Westlake: prove N-su-1 per l'assunzione di macronutrienti dietetici

Questo è uno studio di intervento dietetico su studenti e personale della Westlake University, progettato per fornire prove a sostegno dei metodi N-di-1 come approccio per far progredire la nutrizione personalizzata. L'obiettivo principale è utilizzare una serie di studi N-su-1 per determinare gli impatti di una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (HF-LC) sul metabolismo del glucosio e sul microbiota intestinale nei soggetti rispetto a una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati (LF- HC) sia a livello individuale che di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio impiegherà una serie di prove individuali N-su-1 che confrontano una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (HF-LC) con una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati (LF-HC). I partecipanti entreranno nello studio con una dieta abituale e avranno un periodo di prova di 6 giorni per la pianificazione della dieta e la raccolta dei dati di base prima di iniziare il loro intervento. L'HF-LC o l'LF-HC sarà randomizzato come intervento iniziale seguito da un periodo di wash-out della durata di 6 giorni con una dieta normale tra due interventi per eliminare gli effetti dell'intervento precedente. Quindi ai partecipanti verrà fornita l'altra dieta. Sia HF-LC che LF-HC durano 6 giorni in ciascuna serie, che consiste in due periodi di wash-out e due periodi di intervento. Ci saranno 3 set in questo studio e gli investigatori aggregheranno i risultati degli studi N-su-1 completati tra tutti i partecipanti per stimare gli impatti a livello di gruppo di HF-LC rispetto a LF-HC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310024
        • Westlake University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di completare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza ad approvare per fornire il consenso informato
  • Condizioni neurologiche che potrebbero influenzare la valutazione della misurazione dello studio
  • Ricovero o intervento chirurgico pianificato entro 3 mesi
  • Malattie gastrointestinali
  • Altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche, renali o sistemiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di tabacco, alcol o droghe illecite
  • Aveva assunto antibiotici nelle ultime due settimane prima dell'inizio del processo
  • Partecipanti a dieta vegana
  • Qualsiasi allergia alimentare
  • Mancanza di smartphone e piano dati per il caregiver partecipante
  • Partecipanti non di lingua cinese
  • Partecipare a un altro studio di intervento simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
Altro: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
Durante l'intervento di 6 giorni, ai partecipanti viene fornita una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (HF-LCD), inclusa una dieta di 3 giorni in cui la percentuale di grassi, proteine ​​e carboidrati è rispettivamente del 60%, 15% e 25% mentre i tre macronutrienti nell'altra dieta di 3 giorni rappresentano rispettivamente il 70%, il 15% e il 15%. Il sequenziamento delle due diete sarà randomizzato.
Altri nomi:
  • HF-LCD
Altro: Dieta povera di grassi e ricca di carboidrati
Durante l'intervento di 6 giorni, ai partecipanti viene fornita una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati (LF-HCD), inclusa una dieta di 3 giorni in cui la percentuale di grassi, proteine ​​e carboidrati è rispettivamente del 20%, 15% e 65% mentre i tre macronutrienti nell'altra dieta di 3 giorni rappresentano rispettivamente il 10%, 15% e 75%. Il sequenziamento delle due diete sarà randomizzato.
Altri nomi:
  • LF-HCD
SPERIMENTALE: Dieta povera di grassi e ricca di carboidrati
Altro: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
Durante l'intervento di 6 giorni, ai partecipanti viene fornita una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (HF-LCD), inclusa una dieta di 3 giorni in cui la percentuale di grassi, proteine ​​e carboidrati è rispettivamente del 60%, 15% e 25% mentre i tre macronutrienti nell'altra dieta di 3 giorni rappresentano rispettivamente il 70%, il 15% e il 15%. Il sequenziamento delle due diete sarà randomizzato.
Altri nomi:
  • HF-LCD
Altro: Dieta povera di grassi e ricca di carboidrati
Durante l'intervento di 6 giorni, ai partecipanti viene fornita una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati (LF-HCD), inclusa una dieta di 3 giorni in cui la percentuale di grassi, proteine ​​e carboidrati è rispettivamente del 20%, 15% e 65% mentre i tre macronutrienti nell'altra dieta di 3 giorni rappresentano rispettivamente il 10%, 15% e 75%. Il sequenziamento delle due diete sarà randomizzato.
Altri nomi:
  • LF-HCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 7-12 e giorno 19-24 di ogni serie
Verrà valutata la glicemia postprandiale da diversi alimenti.
Giorno 7-12 e giorno 19-24 di ogni serie
Profilazione della glicemia
Lasso di tempo: Giorno 7-12 e giorno 19-24 di ogni serie
I livelli di glucosio saranno registrati dal monitoraggio continuo del glucosio durante i periodi di intervento.
Giorno 7-12 e giorno 19-24 di ogni serie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
Gli estratti di metaboliti fecali saranno analizzati mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare (LC/Q-TOF/MS).
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
Microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
Le comunità microbiche intestinali e le loro abbondanti caratteristiche saranno analizzate sulla base del sequenziamento metagenomico shotgun.
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
Profilazione metabolomica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
La metabonomica mirata viene analizzata in base all'urina e alle feci a tutte le visite (anche in base al siero nel set 1).
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
Marcatori di laboratorio del metabolismo e dell'infiammazione del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 1
insulina, leptina, adiponezione, acidi grassi liberi, interleuchina(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP), cortisolo, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, siero amiloide A, E-selectina solubile, molecola di adesione intracellulare solubile-1, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, molecola di adesione delle cellule vascolari, proteina chemiotattica dei monociti (MCP)-1, adrenalina, noradrenalina, peptide YY e neuropeptide Y vengono testati a tutte le visite del set 1.
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 1
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 1
Trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina A1 e apolipoproteina B vengono testati a tutte le visite del set 1.
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 1
Caratteristiche fisiologiche
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 3
Il peso e la pressione arteriosa vengono raccolti a tutte le visite del set 3.
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westlake University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190919ZJS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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