Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby Westlake N-of-1 dotyczące spożycia makroskładników (WE-MACNUTR)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Westlake University

Spersonalizowane badanie interwencji żywieniowej Westlake: N-of-1 Próby dotyczące spożycia makroskładników odżywczych w diecie

Jest to badanie dotyczące interwencji dietetycznej przeprowadzone wśród studentów i pracowników Westlake University, które ma na celu dostarczenie dowodów na poparcie metod N-of-1 jako podejścia do rozwoju spersonalizowanego odżywiania. Głównym celem jest wykorzystanie serii N-z-1 badań w celu określenia wpływu diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej (HF-LC) na metabolizm glukozy i mikroflorę jelitową u badanych w porównaniu z dietą niskotłuszczową i wysokowęglowodanową (LF- HC) zarówno na poziomie indywidualnym, jak i grupowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystana zostanie seria indywidualnych N-z-1 prób porównujących dietę wysokotłuszczową i niskowęglowodanową (HF-LC) z dietą niskotłuszczową i wysokowęglowodanową (LF-HC). Uczestnicy wezmą udział w badaniu na zwykłej diecie i przejdą 6-dniowy okres planowania diety i zbierania danych wyjściowych przed rozpoczęciem interwencji. HF-LC lub LF-HC zostaną losowo przydzielone jako początkowa interwencja, po której nastąpi okres wymywania trwający 6 dni z normalną dietą pomiędzy dwiema interwencjami w celu wyeliminowania skutków wcześniejszej interwencji. Następnie uczestnikom zapewniona zostanie druga dieta. Zarówno HF-LC, jak i LF-HC trwają 6 dni w każdym zestawie, który składa się z dwóch okresów wymywania i dwóch okresów interwencji. W tym badaniu będą 3 zestawy, a badacze zsumują wyniki zakończonych N-z-1 badań wśród wszystkich uczestników, aby oszacować wpływ HF-LC na poziomie grupy w porównaniu z LF-HC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310024
        • Westlake University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wypełnienia protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody na wyrażenie świadomej zgody
  • Stany neurologiczne, które mogą wpływać na ocenę pomiaru w badaniu
  • Hospitalizacja lub operacja planowana w ciągu 3 miesięcy
  • Choroby przewodu pokarmowego
  • Inne poważne schorzenia, takie jak wątroba, nerki lub choroby ogólnoustrojowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadużywanie tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy na diecie wegańskiej
  • Wszelkie alergie pokarmowe
  • Brak smartfona i planu transmisji danych dla uczestniczącego opiekuna
  • Uczestnicy nie mówiący po chińsku
  • Uczestnictwo w innym równoległym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta wysokotłuszczowa o niskiej zawartości węglowodanów
Inny: Dieta wysokotłuszczowa o niskiej zawartości węglowodanów
Podczas 6-dniowej interwencji uczestnicy otrzymują dietę wysokotłuszczową i niskowęglowodanową (HF-LCD), w tym dietę 3-dniową, w której procentowy udział tłuszczu, białka i węglowodanów wynosi odpowiednio 60%, 15% i 25% podczas gdy trzy makroskładniki w pozostałej 3-dniowej diecie stanowią odpowiednio 70%, 15% i 15%. Kolejność dwóch diet będzie losowa.
Inne nazwy:
  • HF-LCD
Inny: Niskotłuszczowa dieta wysokowęglowodanowa
Podczas 6-dniowej interwencji uczestnicy otrzymują dietę niskotłuszczową i wysokowęglowodanową (LF-HCD), w tym dietę 3-dniową, w której procentowy udział tłuszczu, białka i węglowodanów wynosi odpowiednio 20%, 15% i 65%. podczas gdy trzy makroskładniki w pozostałej 3-dniowej diecie stanowią odpowiednio 10%, 15% i 75%. Kolejność dwóch diet będzie losowa.
Inne nazwy:
  • LF-HCD
EKSPERYMENTALNY: Niskotłuszczowa dieta wysokowęglowodanowa
Inny: Dieta wysokotłuszczowa o niskiej zawartości węglowodanów
Podczas 6-dniowej interwencji uczestnicy otrzymują dietę wysokotłuszczową i niskowęglowodanową (HF-LCD), w tym dietę 3-dniową, w której procentowy udział tłuszczu, białka i węglowodanów wynosi odpowiednio 60%, 15% i 25% podczas gdy trzy makroskładniki w pozostałej 3-dniowej diecie stanowią odpowiednio 70%, 15% i 15%. Kolejność dwóch diet będzie losowa.
Inne nazwy:
  • HF-LCD
Inny: Niskotłuszczowa dieta wysokowęglowodanowa
Podczas 6-dniowej interwencji uczestnicy otrzymują dietę niskotłuszczową i wysokowęglowodanową (LF-HCD), w tym dietę 3-dniową, w której procentowy udział tłuszczu, białka i węglowodanów wynosi odpowiednio 20%, 15% i 65%. podczas gdy trzy makroskładniki w pozostałej 3-dniowej diecie stanowią odpowiednio 10%, 15% i 75%. Kolejność dwóch diet będzie losowa.
Inne nazwy:
  • LF-HCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 7-12 i dzień 19-24 każdego zestawu
Oceniany będzie poposiłkowy poziom glukozy we krwi z różnych pokarmów.
Dzień 7-12 i dzień 19-24 każdego zestawu
Profilowanie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 7-12 i dzień 19-24 każdego zestawu
Poziomy glukozy będą rejestrowane przez ciągłe monitorowanie glukozy w okresach interwencji.
Dzień 7-12 i dzień 19-24 każdego zestawu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity kałowe
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 każdego zestawu
Ekstrakty metabolitów kałowych będą analizowane za pomocą chromatografii cieczowej/kwadrupolowej spektrometrii masowej czasu przelotu (LC/Q-TOF/MS).
Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 każdego zestawu
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 każdego zestawu
Społeczności drobnoustrojów jelitowych i ich liczne cechy zostaną przeanalizowane w oparciu o sekwencjonowanie metagenomiczne strzelby.
Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 każdego zestawu
Profilowanie metaboliczne
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 każdego zestawu
Ukierunkowana metabonomika jest analizowana na podstawie moczu i kału podczas wszystkich wizyt (również na podstawie surowicy w zestawie 1).
Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 każdego zestawu
Laboratoryjne markery metabolizmu glukozy i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 zestawu 1
insulina, leptyna, adiponekcja, wolny kwas tłuszczowy, interleukina(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), białko wiążące lipopolisacharydy (LBP), kortyzol, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, amyloid A w surowicy, rozpuszczalna E-selektyna, rozpuszczalna cząsteczka adhezji wewnątrzkomórkowej-1, inhibitor aktywatora plazminogenu-1, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych, białko chemotaktyczne monocytów (MCP)-1, adrenalina, noradrenalina, peptyd YY i neuropeptyd Y są badane podczas wszystkich wizyt zestawu 1.
Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 zestawu 1
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 zestawu 1
Triglicerydy, cholesterol, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, apolipoproteina A1 i apolipoproteina B są badane podczas wszystkich wizyt zestawu 1.
Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 zestawu 1
Cechy fizjologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 zestawu 3
Waga i ciśnienie krwi są zbierane podczas wszystkich wizyt w zestawie 3.
Dzień 1, dzień 7, dzień 13 i dzień 19 zestawu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westlake University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190919ZJS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wysokotłuszczowa o niskiej zawartości węglowodanów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj