Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Westlake N-af-1 forsøg for indtagelse af makronæringsstoffer (WE-MACNUTR)

3. august 2020 opdateret af: Westlake University

Westlake Personalized Nutrition Intervention Study: N-af-1 forsøg for kostindtag af makronæringsstoffer

Dette er en diætinterventionsundersøgelse i studerende og ansatte ved Westlake University, som er designet til at give beviser til støtte for N-af-1 metoder som en tilgang til at fremme personlig ernæring. Det primære formål er at bruge en række N-af-1 forsøg til at bestemme virkningerne af en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold (HF-LC) på glukosemetabolisme og tarmmikrobiota hos forsøgspersoner versus en diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold (LF- HC) på både individ- og gruppeniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en række individuelle N-af-1 forsøg, der sammenligner en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold (HF-LC) med en diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold (LF-HC). Deltagerne vil gå ind i undersøgelsen på en sædvanlig diæt og vil have en 6-dages indløbsperiode til kostplanlægning og indsamling af baseline data, før de begynder deres intervention. HF-LC eller LF-HC vil blive randomiseret som startintervention efterfulgt af en udvaskningsperiode på 6 dage med normal kost mellem to interventioner for at eliminere tidligere interventionseffekter. Derefter vil deltagerne blive forsynet med den anden kost. Både HF-LC og LF-HC holder i 6 dage i hvert sæt, som består af to udvaskningsperioder og to interventionsperioder. Der vil være 3 sæt i denne undersøgelse, og efterforskerne vil aggregere resultaterne af de gennemførte N-af-1 forsøg på tværs af alle deltagere for at estimere virkningerne på gruppeniveau af HF-LC sammenlignet med LF-HC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Westlake University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at blive godkendt for at give informeret samtykke
  • Neurologiske forhold, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmålingen
  • Hospitalsindlæggelse eller operation planlagt inden for 3 måneder
  • Gastrointestinale sygdomme
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, såsom lever, nyre eller systemisk sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Misbrug af tobak, alkohol eller ulovligt stof
  • Havde taget antibiotika inden for de sidste to uger før forsøgets start
  • Deltagere på vegansk kost
  • Enhver fødevareallergi
  • Mangel på smartphone og dataplan for deltagende omsorgsperson
  • Ikke-kinesisktalende deltagere
  • Deltagelse i en anden samtidig interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
Andet: Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
Igennem 6-dages interventionen får deltagerne en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold (HF-LCD), inklusive en 3-dages diæt, hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 60%, 15% og 25%. mens de tre makronæringsstoffer i den anden 3-dages diæt tegner sig for henholdsvis 70 %, 15 % og 15 %. Rækkefølgen af ​​de to diæter vil blive randomiseret.
Andre navne:
  • HF-LCD
Andet: Fedtfattig kost med højt kulhydratindhold
Igennem 6-dages interventionen får deltagerne en fedtfattig diæt med højt kulhydratindhold (LF-HCD), inklusive en 3-dages diæt, hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 20%, 15% og 65%. mens de tre makronæringsstoffer i den øvrige 3-dages diæt tegner sig for henholdsvis 10 %, 15 % og 75 %. Rækkefølgen af ​​de to diæter vil blive randomiseret.
Andre navne:
  • LF-HCD
EKSPERIMENTEL: Fedtfattig kost med højt kulhydratindhold
Andet: Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
Igennem 6-dages interventionen får deltagerne en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold (HF-LCD), inklusive en 3-dages diæt, hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 60%, 15% og 25%. mens de tre makronæringsstoffer i den anden 3-dages diæt tegner sig for henholdsvis 70 %, 15 % og 15 %. Rækkefølgen af ​​de to diæter vil blive randomiseret.
Andre navne:
  • HF-LCD
Andet: Fedtfattig kost med højt kulhydratindhold
Igennem 6-dages interventionen får deltagerne en fedtfattig diæt med højt kulhydratindhold (LF-HCD), inklusive en 3-dages diæt, hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 20%, 15% og 65%. mens de tre makronæringsstoffer i den øvrige 3-dages diæt tegner sig for henholdsvis 10 %, 15 % og 75 %. Rækkefølgen af ​​de to diæter vil blive randomiseret.
Andre navne:
  • LF-HCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodsukkerændring
Tidsramme: Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sæt
Postprandial blodsukker fra forskellige fødevarer vil blive vurderet.
Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sæt
Blodsukkerprofilering
Tidsramme: Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sæt
Glukoseniveauer vil blive registreret ved kontinuerlig glukosemonitorering over interventionsperioderne.
Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sæt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Fækale metabolitekstrakter vil blive analyseret ved at udføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS).
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Fækal mikrobiota
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Tarmmikrobielle samfund og deres rigelige egenskaber vil blive analyseret baseret på shotgun metagenomisk sekvensering.
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Metabolomics profilering
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Målrettet metabonomi analyseres ud fra urin og fæces ved alle besøg (også baseret på serum i sæt 1).
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Laboratoriemarkører for glukosemetabolisme og inflammation
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 1
insulin, leptin, adipektion, fri fedtsyre, Interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Lipopolysaccharidbindende protein (LBP), cortisol, højfølsomt C-reaktivt protein, serumamyloid A, opløseligt E-selektin, opløseligt intracellulært adhæsionsmolekyle-1, plasminogenaktivatorhæmmer-1, vaskulært celleadhæsionsmolekyle, monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1, adrenalin, noradrenalin, peptid YY og neuropeptid Y testes ved alle besøg i sæt 1.
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 1
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 1
Triglycerid, kolesterol, high density lipoprotein kolesterol, low density lipoprotein kolesterol, apolipoprotein A1 og apolipoprotein B testes ved alle besøg i sæt 1.
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 1
Fysiologiske egenskaber
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 3
Vægt og blodtryk opsamles ved alle besøg i sæt 3.
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westlake University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190919ZJS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial hyperglykæmi

Kliniske forsøg med Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner