Westlake N-av-1-forsøk for inntak av makronæringsstoffer (WE-MACNUTR)
3. august 2020 oppdatert av: Westlake University
Westlake Personalized Nutrition Intervention Study: N-av-1 forsøk for kostinntak av makronæringsstoffer
Dette er en kostholdsintervensjonsstudie i studenter og ansatte ved Westlake University, som er designet for å gi bevis til støtte for N-av-1-metoder som en tilnærming til å fremme personlig ernæring.
Hovedmålet er å bruke en serie N-av-1-studier for å bestemme virkningen av en diett med mye fett og lavt karbohydrat (HF-LC) på glukosemetabolisme og tarmmikrobiota hos forsøkspersoner versus en diett med lavt fettinnhold og høyt karbohydratinnhold (LF- HC) både på individ- og gruppenivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en serie individuelle N-av-1-studier som sammenligner en diett med høyt fett og lavt karbohydrat (HF-LC) med et kosthold med lavt fettinnhold og høyt karbohydrat (LF-HC).
Deltakerne vil gå inn i studien på en vanlig diett og vil ha en 6-dagers innkjøringsperiode for diettplanlegging og grunndatainnsamling før de starter intervensjonen.
HF-LC eller LF-HC vil bli randomisert som startintervensjon etterfulgt av en utvaskingsperiode som varer i 6 dager med normalt kosthold mellom to intervensjoner for å eliminere tidligere intervensjonseffekter.
Deretter får deltakerne den andre dietten.
Både HF-LC og LF-HC varer i 6 dager i hvert sett som består av to utvaskingsperioder og to intervensjonsperioder.
Det vil være 3 sett i denne studien, og etterforskerne vil aggregere resultatene av de fullførte N-av-1-forsøkene på tvers av alle deltakerne for å estimere virkningene på gruppenivå av HF-LC sammenlignet med LF-HC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
- Westlake University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og evne til å fullføre studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å godkjenne for å gi informert samtykke
- Nevrologiske forhold som kan påvirke vurderingen av studiemålingen
- Sykehusinnleggelse eller operasjon planlegges innen 3 måneder
- Gastrointestinale sykdommer
- Andre alvorlige medisinske tilstander, som lever, nyre eller systemisk sykdom
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Tobakk, alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
- Hadde tatt antibiotika de siste to ukene før studiestart
- Deltakere på vegansk diett
- Eventuell matallergi
- Mangel på smarttelefon og dataplan for deltakende omsorgsperson
- Ikke-kinesisktalende deltakere
- Deltar i en annen samtidig intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høy fett lavkarbo diett
|
Gjennom den 6-dagers intervensjonen får deltakerne en diett med høyt fett og lavt karbohydrat (HF-LCD), inkludert en 3-dagers diett der prosentandelen fett, protein og karbohydrat er henholdsvis 60 %, 15 % og 25 %. mens de tre makronæringsstoffene i den andre 3-dagers dietten står for henholdsvis 70 %, 15 % og 15 %.
Sekvenseringen av de to diettene vil bli randomisert.
Andre navn:
Gjennom den 6-dagers intervensjonen får deltakerne en diett med lavt fettinnhold (LF-HCD), inkludert en 3-dagers diett der prosentandelen fett, protein og karbohydrat er henholdsvis 20 %, 15 % og 65 %. mens de tre makronæringsstoffene i den andre 3-dagers dietten står for henholdsvis 10 %, 15 % og 75 %.
Sekvenseringen av de to diettene vil bli randomisert.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav fett høy karbohydrat diett
|
Gjennom den 6-dagers intervensjonen får deltakerne en diett med høyt fett og lavt karbohydrat (HF-LCD), inkludert en 3-dagers diett der prosentandelen fett, protein og karbohydrat er henholdsvis 60 %, 15 % og 25 %. mens de tre makronæringsstoffene i den andre 3-dagers dietten står for henholdsvis 70 %, 15 % og 15 %.
Sekvenseringen av de to diettene vil bli randomisert.
Andre navn:
Gjennom den 6-dagers intervensjonen får deltakerne en diett med lavt fettinnhold (LF-HCD), inkludert en 3-dagers diett der prosentandelen fett, protein og karbohydrat er henholdsvis 20 %, 15 % og 65 %. mens de tre makronæringsstoffene i den andre 3-dagers dietten står for henholdsvis 10 %, 15 % og 75 %.
Sekvenseringen av de to diettene vil bli randomisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial blodsukkerendring
Tidsramme: Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sett
|
Postprandial blodsukker fra ulike matvarer vil bli vurdert.
|
Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sett
|
|
Blodsukkerprofilering
Tidsramme: Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sett
|
Glukosenivåer vil bli registrert ved kontinuerlig glukoseovervåking over intervensjonsperiodene.
|
Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sett
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sett
|
Fekale metabolittekstrakter vil bli analysert ved å utføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS).
|
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sett
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sett
|
Tarmmikrobielle samfunn og deres rikelige egenskaper vil bli analysert basert på hagle metagenomisk sekvensering.
|
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sett
|
|
Metabolomikk profilering
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sett
|
Målrettet metabonomi analyseres basert på urin og avføring ved alle besøk (også basert på serum i sett 1).
|
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sett
|
|
Laboratoriemarkører for glukosemetabolisme og betennelse
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sett 1
|
insulin, leptin, adiponeksjon, fri fettsyre, Interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Lipopolysakkaridbindende protein (LBP), kortisol, høysensitivt C-reaktivt protein, serumamyloid A, løselig E-selektin, løselig intracellulært adhesjonsmolekyl-1, plasminogenaktivatorinhibitor-1, vaskulært celleadhesjonsmolekyl, monocyttkjemoattraktant protein (MCP)-1, adrenalin, noradrenalin, peptid YY og nevropeptid Y testes ved alle besøk i sett 1.
|
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sett 1
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sett 1
|
Triglyserid, kolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, apolipoprotein A1 og apolipoprotein B testes ved alle besøk i sett 1.
|
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sett 1
|
|
Fysiologiske egenskaper
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sett 3
|
Vekt og blodtrykk samles inn ved alle besøk i sett 3.
|
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sett 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190919ZJS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .