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다량 영양소 섭취에 대한 Westlake N-of-1 시험 (WE-MACNUTR)

2020년 8월 3일 업데이트: Westlake University

Westlake 개인 맞춤형 영양 중재 연구: 식이 다량 영양소 섭취를 위한 N-of-1 시험

이것은 Westlake University의 학생과 교직원을 대상으로 한 식이 개입 연구로, 개인화된 영양을 발전시키기 위한 접근 방식으로 N-of-1 방법을 뒷받침하는 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 주요 목표는 일련의 N-of-1 시험을 사용하여 피험자의 포도당 대사 및 장내 미생물에 대한 고지방, 저탄수화물 식이(HF-LC)와 저지방, 고탄수화물 식이(LF-LC)의 영향을 비교하는 것입니다. HC) 개인 및 그룹 수준 모두에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고지방, 저탄수화물 식이(HF-LC)와 저지방, 고탄수화물 식이(LF-HC)를 비교하는 일련의 개별 N-of-1 시험을 사용할 것입니다. 참가자는 일반적인 식단으로 연구에 참여하고 개입을 시작하기 전에 식단 계획 및 기본 데이터 수집을 위해 6일 간의 실행 기간을 갖습니다. HF-LC 또는 LF-HC는 이전 개입 효과를 제거하기 위해 두 개입 사이에 정상적인 식단으로 6일 동안 지속되는 세척 기간이 뒤따르는 시작 개입으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자에게 다른 식단이 제공됩니다. HF-LC와 LF-HC는 모두 2개의 세척 기간과 2개의 개입 기간으로 구성된 각 세트에서 6일 동안 지속됩니다. 이 연구에는 3세트가 있을 것이며 조사관은 LF-HC와 비교하여 HF-LC의 그룹 수준 영향을 추정하기 위해 모든 참가자에 대해 완료된 N-of-1 시험의 결과를 집계할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310024
        • Westlake University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 프로토콜을 완성하려는 의지와 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공을 승인할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 연구 측정 평가에 영향을 줄 수 있는 신경학적 상태
  • 3개월 이내 입원 또는 수술 예정
  • 위장병
  • 간, 신장 또는 전신 질환과 같은 기타 심각한 의학적 상태
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 담배, 알코올 또는 불법 약물 남용
  • 시험 시작 전 지난 2주 동안 항생제를 복용한 경우
  • 완전 채식 참가자
  • 모든 음식 알레르기
  • 참여 간병인을 위한 스마트폰 및 데이터 요금제 부족
  • 중국어가 아닌 참가자
  • 다른 동시 개입 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고지방 저탄수화물 다이어트
다른: 고지방 저탄수화물 다이어트
6일 간의 개입 기간 동안 참가자에게는 지방, 단백질 및 탄수화물의 비율이 각각 60%, 15% 및 25%인 3일 식단을 포함하여 고지방, 저탄수화물 식단(HF-LCD)이 제공됩니다. 다른 3일 식단의 세 가지 다량 영양소는 각각 70%, 15% 및 15%를 차지합니다. 두 식단의 순서는 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
  • HF-LCD
다른: 저지방 고탄수화물 다이어트
6일 간의 개입 기간 동안 참가자에게는 지방, 단백질 및 탄수화물의 비율이 각각 20%, 15% 및 65%인 3일 식단을 포함하여 저지방, 고탄수화물 식단(LF-HCD)이 제공됩니다. 다른 3일 식단의 3대 영양소는 각각 10%, 15% 및 75%를 차지합니다. 두 식단의 순서는 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
  • LF-HCD
실험적: 저지방 고탄수화물 다이어트
다른: 고지방 저탄수화물 다이어트
6일 간의 개입 기간 동안 참가자에게는 지방, 단백질 및 탄수화물의 비율이 각각 60%, 15% 및 25%인 3일 식단을 포함하여 고지방, 저탄수화물 식단(HF-LCD)이 제공됩니다. 다른 3일 식단의 세 가지 다량 영양소는 각각 70%, 15% 및 15%를 차지합니다. 두 식단의 순서는 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
  • HF-LCD
다른: 저지방 고탄수화물 다이어트
6일 간의 개입 기간 동안 참가자에게는 지방, 단백질 및 탄수화물의 비율이 각각 20%, 15% 및 65%인 3일 식단을 포함하여 저지방, 고탄수화물 식단(LF-HCD)이 제공됩니다. 다른 3일 식단의 3대 영양소는 각각 10%, 15% 및 75%를 차지합니다. 두 식단의 순서는 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
  • LF-HCD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당 변화
기간: 각 세트의 7-12일 및 19-24일
다양한 식품의 식후 혈당을 평가합니다.
각 세트의 7-12일 및 19-24일
혈당 프로파일링
기간: 각 세트의 7-12일 및 19-24일
포도당 수준은 개입 기간 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 기록됩니다.
각 세트의 7-12일 및 19-24일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​대사물
기간: 각 세트의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차
분변 대사물 추출물은 액체 크로마토그래피/사중극자 비행 시간 질량 분석법(LC/Q-TOF/MS)을 수행하여 분석합니다.
각 세트의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차
분변 미생물군
기간: 각 세트의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차
장내 미생물 군집과 그들의 풍부한 특징은 shotgun metagenomic sequencing을 기반으로 분석됩니다.
각 세트의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차
대사체학 프로파일링
기간: 각 세트의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차
표적 대사체학은 모든 방문에서 소변과 대변을 기반으로 분석됩니다(또한 세트 1의 혈청을 기반으로 함).
각 세트의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차
포도당 대사 및 염증의 실험실 마커
기간: 세트 1의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차
인슐린, 렙틴, 아디포네션, 유리지방산, 인터루킨(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, 종양괴사인자알파(TNF-α), 지질다당류결합단백질 (LBP), 코르티솔, 고감도 C 반응성 단백질, 혈청 아밀로이드 A, 가용성 E-셀렉틴, 가용성 세포내 부착 분자-1, 플라스미노겐 활성화제 억제제-1, 혈관 세포 부착 분자, 단핵구 화학유인 단백질(MCP)-1, 아드레날린, 노르아드레날린, 펩티드 YY 및 신경펩티드 Y는 세트 1의 모든 방문에서 테스트됩니다.
세트 1의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차
지질 대사
기간: 세트 1의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차
트리글리세리드, 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 아포지단백 A1 및 아포지단백 B는 세트 1의 모든 방문에서 테스트됩니다.
세트 1의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차
생리적 특성
기간: 3세트의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차
세트 3의 모든 방문에서 체중과 혈압을 수집합니다.
3세트의 1일차, 7일차, 13일차, 19일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Westlake University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190919ZJS001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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