Westlake N-of-1-onderzoeken voor inname van macronutriënten (WE-MACNUTR)
3 augustus 2020 bijgewerkt door: Westlake University
Westlake gepersonaliseerde voedingsinterventiestudie: N-van-1 proeven voor inname van macronutriënten via de voeding
Dit is een dieetinterventiestudie bij studenten en personeel van Westlake University, die is ontworpen om bewijs te leveren ter ondersteuning van N-of-1-methoden als een benadering om gepersonaliseerde voeding te bevorderen.
Het primaire doel is het gebruik van een reeks N-van-1-onderzoeken om de effecten te bepalen van een vetrijk, koolhydraatarm dieet (HF-LC) op het glucosemetabolisme en de darmmicrobiota bij proefpersonen versus een vetarm, koolhydraatrijk dieet (LF-LC). HC) op zowel individueel als groepsniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een reeks individuele N-van-1-onderzoeken gebruiken waarbij een vetrijk, koolhydraatarm dieet (HF-LC) wordt vergeleken met een vetarm, hoog koolhydraatdieet (LF-HC).
Deelnemers gaan het onderzoek in met een normaal dieet en hebben een aanloopperiode van 6 dagen voor dieetplanning en basisgegevensverzameling voordat ze met hun interventie beginnen.
De HF-LC of de LF-HC wordt gerandomiseerd als startinterventie gevolgd door een wash-outperiode van 6 dagen met normaal dieet tussen twee interventies om eerdere interventie-effecten te elimineren.
Vervolgens krijgen de deelnemers het andere dieet.
Zowel HF-LC als LF-HC duren 6 dagen in elke set, die bestaat uit twee uitwasperiodes en twee interventieperiodes.
Er zullen 3 sets in deze studie zijn en onderzoekers zullen de resultaten van de voltooide N-of-1-onderzoeken bij alle deelnemers samenvoegen om de impact op groepsniveau van HF-LC in vergelijking met LF-HC te schatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
- Westlake University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid en bekwaamheid om het onderzoeksprotocol te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven om geïnformeerde toestemming te geven
- Neurologische aandoeningen die de beoordeling van de studiemeting kunnen beïnvloeden
- Ziekenhuisopname of operatie gepland binnen 3 maanden
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Andere ernstige medische aandoeningen, zoals lever-, nier- of systemische ziekte
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Tabaks-, alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
- Had de afgelopen twee weken voorafgaand aan de start van de proef antibiotica ingenomen
- Deelnemers op een veganistisch dieet
- Elke voedselallergie
- Gebrek aan smartphone en data-abonnement voor deelnemende zorgverlener
- Niet-Chinees sprekende deelnemers
- Deelname aan een andere gelijktijdige interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vetarm koolhydraatarm dieet
|
Gedurende de 6-daagse interventie krijgen deelnemers een vetrijk, koolhydraatarm dieet (HF-LCD), inclusief een 3-daags dieet waarin het percentage vet, eiwit en koolhydraten respectievelijk 60%, 15% en 25% is terwijl de drie macronutriënten in het andere driedaagse dieet respectievelijk 70%, 15% en 15% uitmaken.
De volgorde van de twee diëten wordt gerandomiseerd.
Andere namen:
Gedurende de 6-daagse interventie krijgen de deelnemers een vetarm, koolhydraatrijk dieet (LF-HCD), inclusief een 3-daags dieet waarin het percentage vet, eiwit en koolhydraten respectievelijk 20%, 15% en 65% is terwijl de drie macronutriënten in het andere driedaagse dieet respectievelijk 10%, 15% en 75% uitmaken.
De volgorde van de twee diëten wordt gerandomiseerd.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Koolhydraatarm dieet met laag vetgehalte
|
Gedurende de 6-daagse interventie krijgen deelnemers een vetrijk, koolhydraatarm dieet (HF-LCD), inclusief een 3-daags dieet waarin het percentage vet, eiwit en koolhydraten respectievelijk 60%, 15% en 25% is terwijl de drie macronutriënten in het andere driedaagse dieet respectievelijk 70%, 15% en 15% uitmaken.
De volgorde van de twee diëten wordt gerandomiseerd.
Andere namen:
Gedurende de 6-daagse interventie krijgen de deelnemers een vetarm, koolhydraatrijk dieet (LF-HCD), inclusief een 3-daags dieet waarin het percentage vet, eiwit en koolhydraten respectievelijk 20%, 15% en 65% is terwijl de drie macronutriënten in het andere driedaagse dieet respectievelijk 10%, 15% en 75% uitmaken.
De volgorde van de twee diëten wordt gerandomiseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale bloedglucoseverandering
Tijdsspanne: Dag 7-12 en dag 19-24 van elke set
|
Postprandiale bloedglucose van verschillende voedingsmiddelen zal worden beoordeeld.
|
Dag 7-12 en dag 19-24 van elke set
|
|
Bloedglucoseprofilering
Tijdsspanne: Dag 7-12 en dag 19-24 van elke set
|
Glucoseniveaus worden geregistreerd door continue glucosemonitoring gedurende de interventieperiodes.
|
Dag 7-12 en dag 19-24 van elke set
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van elke set
|
Fecale metabolietextracten zullen worden geanalyseerd door vloeistofchromatografie/quadrupool time-of-flight massaspectrometrie (LC/Q-TOF/MS) uit te voeren.
|
Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van elke set
|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van elke set
|
Darmmicrobiële gemeenschappen en hun overvloedige kenmerken zullen worden geanalyseerd op basis van shotgun-metagenomische sequencing.
|
Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van elke set
|
|
Metabolomics-profilering
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van elke set
|
Gerichte metabonomics worden geanalyseerd op basis van urine en feces bij alle bezoeken (ook op basis van serum in set 1).
|
Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van elke set
|
|
Laboratoriummarkers van glucosemetabolisme en ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van set 1
|
insuline, leptine, adiponectie, vrij vetzuur, interleukine(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, tumornecrosefactor alfa (TNF-α), lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP), cortisol, hooggevoelig C-reactief proteïne, serumamyloïde A, oplosbaar E-selectine, oplosbaar intracellulair adhesiemolecuul-1, plasminogeenactivatorremmer-1, vasculair celadhesiemolecuul, monocyt chemoattractant eiwit (MCP) -1, adrenaline, noradrenaline, peptide YY en neuropeptide Y worden getest bij alle bezoeken van set 1.
|
Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van set 1
|
|
Vet metabolisme
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van set 1
|
Triglyceride, cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, apolipoproteïne A1 en apolipoproteïne B worden getest bij alle bezoeken van set 1.
|
Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van set 1
|
|
Fysiologische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van set 3
|
Gewicht en bloeddruk worden verzameld bij alle bezoeken van set 3.
|
Dag 1, dag 7, dag 13 en dag 19 van set 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190919ZJS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .