Westlake N-of-1 常量营养素摄入量试验 (WE-MACNUTR)
2020年8月3日 更新者：Westlake University
Westlake 个性化营养干预研究：膳食宏量营养素摄入量的 N-of-1 试验
这是一项针对西湖大学学生和教职工的饮食干预研究，旨在提供证据支持 N-of-1 方法作为推进个性化营养的方法。
主要目的是使用一系列 N-of-1 试验来确定高脂肪、低碳水化合物饮食 (HF-LC) 相对于低脂肪、高碳水化合物饮食 (LF-LC) 对受试者葡萄糖代谢和肠道微生物群的影响HC) 在个人和团体层面。
研究概览
详细说明
本研究将采用一系列单独的 N-of-1 试验，比较高脂肪、低碳水化合物饮食 (HF-LC) 和低脂肪、高碳水化合物饮食 (LF-HC)。
参与者将以常规饮食进入研究，并在开始干预之前进行为期 6 天的饮食计划和基线数据收集。
HF-LC 或 LF-HC 将被随机分配为起始干预，然后是两次干预之间持续 6 天的正常饮食清除期，以消除先前的干预效果。
然后将向参与者提供其他饮食。
HF-LC 和 LF-HC 在每组中都持续 6 天，其中包括两个清除期和两个干预期。
本研究将有 3 组，研究人员将汇总所有参与者完成的 N-of-1 试验的结果，以估计 HF-LC 与 LF-HC 相比的组水平影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
- Westlake University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成研究方案的意愿和能力
排除标准：
- 无法或不愿批准提供知情同意
- 可能影响研究测量评估的神经系统疾病
- 计划在 3 个月内住院或手术
- 肠胃疾病
- 其他严重的医疗状况，例如肝脏、肾脏或全身性疾病
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 烟草、酒精或非法药物滥用
- 在试验开始前的过去两周内服用过抗生素
- 纯素饮食的参与者
- 任何食物过敏
- 参与护理人员缺乏智能手机和数据计划
- 非华语参加者
- 参加另一项同步干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高脂肪低碳水化合物饮食
|
在为期 6 天的干预期间，为参与者提供高脂肪、低碳水化合物饮食 (HF-LCD)，包括脂肪、蛋白质和碳水化合物百分比分别为 60%、15% 和 25% 的 3 天饮食而另一种3天饮食中的三种常量营养素分别占70%、15%和15%。
两种饮食的顺序将是随机的。
其他名称：
在为期 6 天的干预期间，为参与者提供低脂肪、高碳水化合物饮食 (LF-HCD)，包括为期 3 天的饮食，其中脂肪、蛋白质和碳水化合物的百分比分别为 20%、15% 和 65%而另一种3天饮食中的三种常量营养素分别占10%、15%和75%。
两种饮食的顺序将是随机的。
其他名称：
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实验性的：低脂肪高碳水化合物饮食
|
在为期 6 天的干预期间，为参与者提供高脂肪、低碳水化合物饮食 (HF-LCD)，包括脂肪、蛋白质和碳水化合物百分比分别为 60%、15% 和 25% 的 3 天饮食而另一种3天饮食中的三种常量营养素分别占70%、15%和15%。
两种饮食的顺序将是随机的。
其他名称：
在为期 6 天的干预期间，为参与者提供低脂肪、高碳水化合物饮食 (LF-HCD)，包括为期 3 天的饮食，其中脂肪、蛋白质和碳水化合物的百分比分别为 20%、15% 和 65%而另一种3天饮食中的三种常量营养素分别占10%、15%和75%。
两种饮食的顺序将是随机的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖变化
大体时间：每组第 7-12 天和第 19-24 天
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将评估来自不同食物的餐后血糖。
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每组第 7-12 天和第 19-24 天
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血糖分析
大体时间：每组第 7-12 天和第 19-24 天
|
葡萄糖水平将通过干预期间的连续葡萄糖监测来记录。
|
每组第 7-12 天和第 19-24 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便代谢物
大体时间：每组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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粪便代谢物提取物将通过液相色谱/四极杆飞行时间质谱法 (LC/Q-TOF/MS) 进行分析。
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每组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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粪便微生物群
大体时间：每组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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肠道微生物群落及其丰富的特征将基于鸟枪法宏基因组测序进行分析。
|
每组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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代谢组学分析
大体时间：每组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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在所有就诊时都根据尿液和粪便分析靶向代谢组学（也基于第 1 组中的血清）。
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每组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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葡萄糖代谢和炎症的实验室标志物
大体时间：第一组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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胰岛素、瘦素、脂联素、游离脂肪酸、白细胞介素 (IL)-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17A、IL-1ra、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、脂多糖结合蛋白(LBP)、皮质醇、高敏 C 反应蛋白、血清淀粉样蛋白 A、可溶性 E-选择素、可溶性细胞内粘附分子-1、纤溶酶原激活物抑制剂-1、血管细胞粘附分子、单核细胞趋化蛋白 (MCP)-1、在第 1 组的所有访问中测试肾上腺素、去甲肾上腺素、肽 YY 和神经肽 Y。
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第一组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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脂质代谢
大体时间：第一组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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在第 1 组的所有访问中测试甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 A1 和载脂蛋白 B。
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第一组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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生理特征
大体时间：第 3 组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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在第 3 组的所有访问中收集体重和血压。
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第 3 组的第 1 天、第 7 天、第 13 天和第 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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