Испытания Westlake N-of-1 по потреблению макронутриентов (WE-MACNUTR)
3 августа 2020 г. обновлено: Westlake University
Исследование Westlake по персонализированному вмешательству в питание: N-из 1 испытаний по потреблению макронутриентов с пищей
Это исследование диетического вмешательства среди студентов и сотрудников Университета Вестлейк, которое предназначено для предоставления доказательств в поддержку методов N-из-1 как подхода к продвижению персонализированного питания.
Основной целью является использование серии испытаний N из 1 для определения влияния диеты с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов (HF-LC) на метаболизм глюкозы и кишечную микробиоту у субъектов по сравнению с диетой с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (LF-LC). ГК) как на индивидуальном, так и на групповом уровне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет использована серия отдельных испытаний N из 1, сравнивающих диету с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов (HF-LC) с диетой с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (LF-HC).
Участники войдут в исследование на обычной диете, и у них будет 6-дневный период для планирования диеты и сбора исходных данных перед началом вмешательства.
HF-LC или LF-HC будут рандомизированы в качестве начального вмешательства, за которым последует период вымывания продолжительностью 6 дней с нормальным питанием между двумя вмешательствами для устранения эффектов предыдущего вмешательства.
Затем участникам будет предоставлен другой рацион.
И HF-LC, и LF-HC длятся по 6 дней в каждом наборе, который состоит из двух периодов вымывания и двух периодов вмешательства.
В этом исследовании будет 3 набора, и исследователи объединят результаты завершенных испытаний N из 1 для всех участников, чтобы оценить влияние HF-LC на групповом уровне по сравнению с LF-HC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310024
- Westlake University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность заполнить протокол исследования
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание одобренного предоставить информированное согласие
- Неврологические состояния, которые могут повлиять на оценку измерения исследования
- Госпитализация или операция запланированы в течение 3 месяцев
- Желудочно-кишечные заболевания
- Другие серьезные заболевания, такие как заболевания печени, почек или системные заболевания.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Злоупотребление табаком, алкоголем или запрещенными наркотиками
- Принимал антибиотики за последние две недели до начала исследования.
- Участники на веганской диете
- Любая пищевая аллергия
- Отсутствие смартфона и тарифного плана для участвующего лица, осуществляющего уход
- Участники, не говорящие по-китайски
- Участие в другом параллельном интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов
|
На протяжении 6-дневного вмешательства участникам предоставляется диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов (HF-LCD), включая 3-дневную диету, в которой процентное содержание жиров, белков и углеводов составляет 60%, 15% и 25% соответственно. в то время как три макроэлемента в другой 3-дневной диете составляют 70%, 15% и 15% соответственно.
Последовательность двух диет будет случайной.
Другие имена:
На протяжении 6-дневного вмешательства участникам предоставляется диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (LF-HCD), включая 3-дневную диету, в которой процентное содержание жиров, белков и углеводов составляет 20%, 15% и 65% соответственно. в то время как три макроэлемента в другой 3-дневной диете составляют 10%, 15% и 75% соответственно.
Последовательность двух диет будет случайной.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов
|
На протяжении 6-дневного вмешательства участникам предоставляется диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов (HF-LCD), включая 3-дневную диету, в которой процентное содержание жиров, белков и углеводов составляет 60%, 15% и 25% соответственно. в то время как три макроэлемента в другой 3-дневной диете составляют 70%, 15% и 15% соответственно.
Последовательность двух диет будет случайной.
Другие имена:
На протяжении 6-дневного вмешательства участникам предоставляется диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (LF-HCD), включая 3-дневную диету, в которой процентное содержание жиров, белков и углеводов составляет 20%, 15% и 65% соответственно. в то время как три макроэлемента в другой 3-дневной диете составляют 10%, 15% и 75% соответственно.
Последовательность двух диет будет случайной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальное изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: День 7-12 и день 19-24 каждого сета
|
Будет оцениваться постпрандиальная глюкоза крови от различных пищевых продуктов.
|
День 7-12 и день 19-24 каждого сета
|
|
Профилирование уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: День 7-12 и день 19-24 каждого сета
|
Уровни глюкозы будут регистрироваться путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение периодов вмешательства.
|
День 7-12 и день 19-24 каждого сета
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальные метаболиты
Временное ограничение: День 1, день 7, день 13 и день 19 каждого набора
|
Экстракты фекальных метаболитов будут проанализированы с помощью жидкостной хроматографии/квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрии (LC/Q-TOF/MS).
|
День 1, день 7, день 13 и день 19 каждого набора
|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: День 1, день 7, день 13 и день 19 каждого набора
|
Микробные сообщества кишечника и их многочисленные особенности будут проанализированы на основе метагеномного секвенирования дробовика.
|
День 1, день 7, день 13 и день 19 каждого набора
|
|
Метаболомическое профилирование
Временное ограничение: День 1, день 7, день 13 и день 19 каждого набора
|
Целевые метабономические показатели анализируются на основе мочи и кала при всех посещениях (также на основе сыворотки в наборе 1).
|
День 1, день 7, день 13 и день 19 каждого набора
|
|
Лабораторные маркеры метаболизма глюкозы и воспаления
Временное ограничение: День 1, день 7, день 13 и день 19 сета 1
|
инсулин, лептин, адипонекция, свободная жирная кислота, интерлейкин(ИЛ)-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-17А, ИЛ-1ра, фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), липополисахарид-связывающий белок (LBP), кортизол, высокочувствительный С-реактивный белок, сывороточный амилоид А, растворимый Е-селектин, растворимая молекула внутриклеточной адгезии-1, ингибитор активатора плазминогена-1, молекула адгезии сосудистых клеток, хемоаттрактантный белок моноцитов (MCP)-1, адреналин, норадреналин, пептид YY и нейропептид Y тестируются при всех посещениях набора 1.
|
День 1, день 7, день 13 и день 19 сета 1
|
|
Липидный обмен
Временное ограничение: День 1, день 7, день 13 и день 19 сета 1
|
Триглицериды, холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности, аполипопротеин А1 и аполипопротеин В проверяют при всех посещениях набора 1.
|
День 1, день 7, день 13 и день 19 сета 1
|
|
Физиологические характеристики
Временное ограничение: День 1, день 7, день 13 и день 19 сета 3
|
Массу тела и артериальное давление измеряют при всех посещениях серии 3.
|
День 1, день 7, день 13 и день 19 сета 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190919ZJS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .