Ensayos Westlake N-of-1 para la ingesta de macronutrientes (WE-MACNUTR)
3 de agosto de 2020 actualizado por: Westlake University
Estudio de Intervención Nutricional Personalizado de Westlake: N-de-1 Ensayos para la Ingesta de Macronutrientes en la Dieta
Este es un estudio de intervención dietética en estudiantes y personal de la Universidad de Westlake, que está diseñado para proporcionar evidencia que respalde los métodos N-de-1 como un enfoque para avanzar en la nutrición personalizada.
El objetivo principal es utilizar una serie de ensayos N-de-1 para determinar los impactos de una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos (HF-LC) en el metabolismo de la glucosa y la microbiota intestinal en sujetos frente a una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos (LF-LC). HC) tanto a nivel individual como grupal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará una serie de ensayos individuales N-de-1 que comparen una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos (HF-LC) con una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos (LF-HC).
Los participantes ingresarán al estudio con una dieta habitual y tendrán un período de ejecución de 6 días para la planificación de la dieta y la recopilación de datos de referencia antes de comenzar su intervención.
La HF-LC o la LF-HC se aleatorizarán como la intervención inicial seguida de un período de lavado de 6 días con una dieta normal entre dos intervenciones para eliminar los efectos de la intervención anterior.
Luego se les proporcionará a los participantes la otra dieta.
Tanto HF-LC como LF-HC duran 6 días en cada serie, que consta de dos períodos de lavado y dos períodos de intervención.
Habrá 3 conjuntos en este estudio y los investigadores agregarán los resultados de los ensayos N de 1 completados en todos los participantes para estimar los impactos a nivel de grupo de HF-LC en comparación con LF-HC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310024
- Westlake University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para completar el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para aprobar la prestación del consentimiento informado
- Condiciones neurológicas que pueden afectar la evaluación de la medición del estudio
- Hospitalización o cirugía planificada dentro de los 3 meses
- Enfermedades gastrointestinales
- Otras afecciones médicas graves, como enfermedades hepáticas, renales o sistémicas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Abuso de tabaco, alcohol o drogas ilícitas
- Había tomado antibióticos en las últimas dos semanas antes del inicio del ensayo.
- Participantes en una dieta vegana
- Cualquier alergia alimentaria
- Falta de teléfono inteligente y plan de datos para el cuidador participante
- Participantes que no hablan chino
- Participar en otro estudio de intervención concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta rica en grasas y baja en carbohidratos
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A lo largo de la intervención de 6 días, los participantes reciben una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos (HF-LCD), que incluye una dieta de 3 días en la que el porcentaje de grasas, proteínas y carbohidratos es del 60 %, 15 % y 25 % respectivamente. mientras que los tres macronutrientes de la otra dieta de 3 días suponen el 70%, 15% y 15% respectivamente.
La secuenciación de las dos dietas será aleatoria.
Otros nombres:
A lo largo de la intervención de 6 días, los participantes reciben una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos (LF-HCD), que incluye una dieta de 3 días en la que el porcentaje de grasas, proteínas y carbohidratos es del 20 %, 15 % y 65 % respectivamente. mientras que los tres macronutrientes de la otra dieta de 3 días suponen el 10%, 15% y 75% respectivamente.
La secuenciación de las dos dietas será aleatoria.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dieta baja en grasas y alta en carbohidratos
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A lo largo de la intervención de 6 días, los participantes reciben una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos (HF-LCD), que incluye una dieta de 3 días en la que el porcentaje de grasas, proteínas y carbohidratos es del 60 %, 15 % y 25 % respectivamente. mientras que los tres macronutrientes de la otra dieta de 3 días suponen el 70%, 15% y 15% respectivamente.
La secuenciación de las dos dietas será aleatoria.
Otros nombres:
A lo largo de la intervención de 6 días, los participantes reciben una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos (LF-HCD), que incluye una dieta de 3 días en la que el porcentaje de grasas, proteínas y carbohidratos es del 20 %, 15 % y 65 % respectivamente. mientras que los tres macronutrientes de la otra dieta de 3 días suponen el 10%, 15% y 75% respectivamente.
La secuenciación de las dos dietas será aleatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio posprandial de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 7-12 y día 19-24 de cada serie
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Se evaluará la glucemia posprandial de diferentes alimentos.
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Día 7-12 y día 19-24 de cada serie
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Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 7-12 y día 19-24 de cada serie
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Los niveles de glucosa se registrarán mediante un control continuo de la glucosa durante los períodos de intervención.
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Día 7-12 y día 19-24 de cada serie
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: Día 1, día 7, día 13 y día 19 de cada set
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Los extractos de metabolitos fecales se analizarán mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (LC/Q-TOF/MS).
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Día 1, día 7, día 13 y día 19 de cada set
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: Día 1, día 7, día 13 y día 19 de cada set
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Las comunidades microbianas intestinales y sus características abundantes se analizarán en función de la secuenciación metagenómica de escopeta.
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Día 1, día 7, día 13 y día 19 de cada set
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Perfiles metabolómicos
Periodo de tiempo: Día 1, día 7, día 13 y día 19 de cada set
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La metabolómica específica se analiza en función de la orina y las heces en todas las visitas (también en función del suero en el conjunto 1).
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Día 1, día 7, día 13 y día 19 de cada set
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Marcadores de laboratorio del metabolismo de la glucosa y la inflamación
Periodo de tiempo: Día 1, día 7, día 13 y día 19 del set 1
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insulina, leptina, adiponection, ácido graso libre, interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP), cortisol, proteína C reactiva de alta sensibilidad, amiloide A sérico, E-selectina soluble, molécula de adhesión intracelular soluble-1, inhibidor del activador del plasminógeno-1, molécula de adhesión de células vasculares, proteína quimioatrayente de monocitos (MCP)-1, la adrenalina, la noradrenalina, el péptido YY y el neuropéptido Y se analizan en todas las visitas del conjunto 1.
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Día 1, día 7, día 13 y día 19 del set 1
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Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: Día 1, día 7, día 13 y día 19 del set 1
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Los triglicéridos, el colesterol, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, la apolipoproteína A1 y la apolipoproteína B se analizan en todas las visitas del conjunto 1.
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Día 1, día 7, día 13 y día 19 del set 1
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Características fisiológicas
Periodo de tiempo: Día 1, día 7, día 13 y día 19 del set 3
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El peso y la presión arterial se recogen en todas las visitas del conjunto 3.
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Día 1, día 7, día 13 y día 19 del set 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190919ZJS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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