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Westlake N-of-1-Studien zur Aufnahme von Makronährstoffen (WE-MACNUTR)

3. August 2020 aktualisiert von: Westlake University

Personalisierte Ernährungsinterventionsstudie von Westlake: N-von-1-Studien zur Aufnahme von Makronährstoffen aus der Nahrung

Dies ist eine Ernährungsinterventionsstudie an Studenten und Mitarbeitern der Westlake University, die darauf ausgelegt ist, Beweise für die Unterstützung von N-von-1-Methoden als Ansatz zur Förderung der personalisierten Ernährung zu liefern. Das Hauptziel ist die Verwendung einer Reihe von N-von-1-Studien zur Bestimmung der Auswirkungen einer fettreichen, kohlenhydratarmen Ernährung (HF-LC) auf den Glukosestoffwechsel und die Darmmikrobiota bei Probanden im Vergleich zu einer fettarmen, kohlenhydratreichen Ernährung (LF-LC). HC) sowohl auf individueller als auch auf Gruppenebene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Reihe von einzelnen N-von-1-Versuchen verwenden, die eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät (HF-LC) mit einer fettarmen, kohlenhydratreichen Diät (LF-HC) vergleichen. Die Teilnehmer nehmen an der Studie mit einer üblichen Ernährung teil und haben eine 6-tägige Einlaufzeit für die Ernährungsplanung und die Erhebung von Basisdaten, bevor sie mit ihrer Intervention beginnen. Der HF-LC oder der LF-HC wird als Startintervention randomisiert, gefolgt von einer 6-tägigen Auswaschphase mit normaler Ernährung zwischen zwei Interventionen, um frühere Interventionseffekte zu eliminieren. Dann werden die Teilnehmer mit der anderen Diät versorgt. Sowohl HF-LC als auch LF-HC dauern 6 Tage in jedem Set, das aus zwei Auswaschphasen und zwei Interventionsphasen besteht. Es wird 3 Sätze in dieser Studie geben und die Prüfer werden die Ergebnisse der abgeschlossenen N-von-1-Studien aller Teilnehmer aggregieren, um die Auswirkungen von HF-LC auf Gruppenebene im Vergleich zu LF-HC abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Westlake University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Neurologische Erkrankungen, die die Bewertung der Studienmessung beeinflussen könnten
  • Krankenhausaufenthalt oder Operation innerhalb von 3 Monaten geplant
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen wie Leber-, Nieren- oder systemische Erkrankungen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Tabak-, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Hatte in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Studie Antibiotika eingenommen
  • Teilnehmer mit veganer Ernährung
  • Jede Nahrungsmittelallergie
  • Fehlendes Smartphone und Datenplan für die teilnehmende Pflegekraft
  • Nicht chinesisch sprechende Teilnehmer
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diät mit hohem Fettgehalt und wenig Kohlenhydraten
Sonstiges: Diät mit hohem Fettgehalt und wenig Kohlenhydraten
Während der 6-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät (HF-LCD), einschließlich einer 3-tägigen Diät, bei der der Anteil an Fett, Protein und Kohlenhydraten jeweils 60 %, 15 % und 25 % beträgt während die drei Makronährstoffe in der anderen 3-Tages-Diät jeweils 70 %, 15 % und 15 % ausmachen. Die Sequenzierung der beiden Diäten wird randomisiert.
Andere Namen:
  • HF-LCD
Sonstiges: Diät mit wenig Fett und Kohlenhydraten
Während der 6-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine fettarme, kohlenhydratreiche Diät (LF-HCD), einschließlich einer 3-tägigen Diät, bei der der Anteil an Fett, Protein und Kohlenhydraten jeweils 20 %, 15 % und 65 % beträgt während die drei Makronährstoffe in der anderen 3-Tages-Diät jeweils 10 %, 15 % und 75 % ausmachen. Die Sequenzierung der beiden Diäten wird randomisiert.
Andere Namen:
  • LF-HCD
EXPERIMENTAL: Diät mit wenig Fett und Kohlenhydraten
Sonstiges: Diät mit hohem Fettgehalt und wenig Kohlenhydraten
Während der 6-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät (HF-LCD), einschließlich einer 3-tägigen Diät, bei der der Anteil an Fett, Protein und Kohlenhydraten jeweils 60 %, 15 % und 25 % beträgt während die drei Makronährstoffe in der anderen 3-Tages-Diät jeweils 70 %, 15 % und 15 % ausmachen. Die Sequenzierung der beiden Diäten wird randomisiert.
Andere Namen:
  • HF-LCD
Sonstiges: Diät mit wenig Fett und Kohlenhydraten
Während der 6-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine fettarme, kohlenhydratreiche Diät (LF-HCD), einschließlich einer 3-tägigen Diät, bei der der Anteil an Fett, Protein und Kohlenhydraten jeweils 20 %, 15 % und 65 % beträgt während die drei Makronährstoffe in der anderen 3-Tages-Diät jeweils 10 %, 15 % und 75 % ausmachen. Die Sequenzierung der beiden Diäten wird randomisiert.
Andere Namen:
  • LF-HCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Blutzuckerveränderung
Zeitfenster: Tag 7-12 und Tag 19-24 jedes Satzes
Postprandialer Blutzucker aus verschiedenen Lebensmitteln wird bestimmt.
Tag 7-12 und Tag 19-24 jedes Satzes
Blutzuckerprofilerstellung
Zeitfenster: Tag 7-12 und Tag 19-24 jedes Satzes
Die Glukosewerte werden während der Interventionszeiträume durch kontinuierliche Glukoseüberwachung aufgezeichnet.
Tag 7-12 und Tag 19-24 jedes Satzes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Extrakte von fäkalen Metaboliten werden durch Flüssigkeitschromatographie/Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (LC/Q-TOF/MS) analysiert.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Darmmikrobielle Gemeinschaften und ihre zahlreichen Merkmale werden auf der Grundlage der metagenomischen Sequenzierung mit Schrotflinte analysiert.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Metabolomik-Profilerstellung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Gezielte Stoffwechselanalysen werden basierend auf Urin und Kot bei allen Besuchen (auch basierend auf Serum in Set 1) analysiert.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Labormarker des Glukosestoffwechsels und der Entzündung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 1
Insulin, Leptin, Adiponektion, freie Fettsäuren, Interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Lipopolysaccharid-Bindungsprotein (LBP), Cortisol, hochempfindliches C-reaktives Protein, Serum-Amyloid A, lösliches E-Selectin, lösliches intrazelluläres Adhäsionsmolekül-1, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül, Monozyten-Chemoattraktionsprotein (MCP)-1, Adrenalin, Noradrenalin, Peptid YY und Neuropeptid Y werden bei allen Besuchen von Set 1 getestet.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 1
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 1
Triglyzeride, Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein A1 und Apolipoprotein B werden bei allen Besuchen von Set 1 getestet.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 1
Physiologische Eigenschaften
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 3
Gewicht und Blutdruck werden bei allen Besuchen von Set 3 erhoben.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westlake University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190919ZJS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandiale Hyperglykämie

Klinische Studien zur Diät mit hohem Fettgehalt und wenig Kohlenhydraten

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