Essais Westlake N-sur-1 pour l'apport en macronutriments (WE-MACNUTR)
3 août 2020 mis à jour par: Westlake University
Étude d'intervention nutritionnelle personnalisée de Westlake : Essais N-sur-1 pour l'apport alimentaire en macronutriments
Il s'agit d'une étude d'intervention diététique chez les étudiants et le personnel de l'Université Westlake, qui est conçue pour fournir des preuves à l'appui des méthodes N-sur-1 comme approche pour faire progresser la nutrition personnalisée.
L'objectif principal est d'utiliser une série d'essais N-sur-1 pour déterminer les impacts d'un régime riche en graisses et faible en glucides (HF-LC) sur le métabolisme du glucose et le microbiote intestinal chez les sujets par rapport à un régime pauvre en graisses et riche en glucides (LF-LC). HC) tant au niveau individuel qu'au niveau du groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une série d'essais individuels N-sur-1 comparant un régime riche en graisses et faible en glucides (HF-LC) à un régime pauvre en graisses et riche en glucides (LF-HC).
Les participants entreront dans l'étude avec un régime alimentaire habituel et auront une période de rodage de 6 jours pour la planification du régime alimentaire et la collecte de données de base avant de commencer leur intervention.
Le HF-LC ou le LF-HC sera randomisé comme intervention de départ suivie d'une période de sevrage d'une durée de 6 jours avec un régime alimentaire normal entre deux interventions pour éliminer les effets de l'intervention précédente.
Ensuite, les participants recevront l'autre régime.
HF-LC et LF-HC durent 6 jours dans chaque série, qui consiste en deux périodes de sevrage et deux périodes d'intervention.
Il y aura 3 séries dans cette étude et les chercheurs agrégeront les résultats des essais N-sur-1 achevés sur tous les participants pour estimer les impacts au niveau du groupe de HF-LC par rapport à LF-HC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310024
- Westlake University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capacité à compléter le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus d'être approuvé pour fournir un consentement éclairé
- Affections neurologiques susceptibles d'affecter l'évaluation de la mesure de l'étude
- Hospitalisation ou chirurgie prévue dans les 3 mois
- Maladies gastro-intestinales
- Autres conditions médicales graves, telles que le foie, les reins ou une maladie systémique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Abus de tabac, d'alcool ou de drogues illicites
- Avait pris des antibiotiques au cours des deux semaines précédant le début de l'essai
- Participants au régime végétalien
- Toute allergie alimentaire
- Absence de téléphone intelligent et de forfait de données pour le soignant participant
- Participants non sinophones
- Participer à une autre étude d'intervention simultanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime riche en graisses et faible en glucides
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Tout au long de l'intervention de 6 jours, les participants reçoivent un régime riche en graisses et faible en glucides (HF-LCD), y compris un régime de 3 jours dans lequel le pourcentage de graisses, de protéines et de glucides est de 60 %, 15 % et 25 % respectivement. tandis que les trois macronutriments de l'autre régime de 3 jours représentent respectivement 70%, 15% et 15%.
Le séquençage des deux régimes sera randomisé.
Autres noms:
Tout au long de l'intervention de 6 jours, les participants reçoivent un régime pauvre en graisses et riche en glucides (LF-HCD), comprenant un régime de 3 jours dans lequel le pourcentage de graisses, de protéines et de glucides est de 20 %, 15 % et 65 % respectivement. tandis que les trois macronutriments de l'autre régime de 3 jours représentent respectivement 10%, 15% et 75%.
Le séquençage des deux régimes sera randomisé.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Régime faible en gras et riche en glucides
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Tout au long de l'intervention de 6 jours, les participants reçoivent un régime riche en graisses et faible en glucides (HF-LCD), y compris un régime de 3 jours dans lequel le pourcentage de graisses, de protéines et de glucides est de 60 %, 15 % et 25 % respectivement. tandis que les trois macronutriments de l'autre régime de 3 jours représentent respectivement 70%, 15% et 15%.
Le séquençage des deux régimes sera randomisé.
Autres noms:
Tout au long de l'intervention de 6 jours, les participants reçoivent un régime pauvre en graisses et riche en glucides (LF-HCD), comprenant un régime de 3 jours dans lequel le pourcentage de graisses, de protéines et de glucides est de 20 %, 15 % et 65 % respectivement. tandis que les trois macronutriments de l'autre régime de 3 jours représentent respectivement 10%, 15% et 75%.
Le séquençage des deux régimes sera randomisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification postprandiale de la glycémie
Délai: Jour 7-12 et jour 19-24 de chaque série
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La glycémie postprandiale provenant de différents aliments sera évaluée.
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Jour 7-12 et jour 19-24 de chaque série
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Profilage de la glycémie
Délai: Jour 7-12 et jour 19-24 de chaque série
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Les niveaux de glucose seront enregistrés par une surveillance continue de la glycémie au cours des périodes d'intervention.
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Jour 7-12 et jour 19-24 de chaque série
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolites fécaux
Délai: Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 de chaque série
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Les extraits de métabolites fécaux seront analysés en effectuant une chromatographie liquide/spectrométrie de masse à temps de vol quadripolaire (LC/Q-TOF/MS).
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Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 de chaque série
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Microbiote fécal
Délai: Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 de chaque série
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Les communautés microbiennes intestinales et leurs caractéristiques abondantes seront analysées sur la base du séquençage métagénomique shotgun.
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Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 de chaque série
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Profilage métabolomique
Délai: Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 de chaque série
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Les métabonomiques ciblées sont analysées sur la base de l'urine et des fèces à toutes les visites (également sur la base du sérum dans l'ensemble 1).
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Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 de chaque série
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Marqueurs de laboratoire du métabolisme du glucose et de l'inflammation
Délai: Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 du set 1
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insuline, leptine, adiponection, acide gras libre, interleukine (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP), cortisol, protéine C-réactive à haute sensibilité, amyloïde A sérique, sélectine E soluble, molécule d'adhésion intracellulaire soluble-1, inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1, molécule d'adhésion des cellules vasculaires, protéine chimiotactique des monocytes (MCP)-1, l'adrénaline, la noradrénaline, le peptide YY et le neuropeptide Y sont testés à toutes les visites de la série 1.
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Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 du set 1
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Métabolisme lipidique
Délai: Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 du set 1
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Les triglycérides, le cholestérol, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, l'apolipoprotéine A1 et l'apolipoprotéine B sont testés à toutes les visites de la série 1.
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Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 du set 1
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Caractéristiques physiologiques
Délai: Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 du set 3
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Le poids et la tension artérielle sont recueillis à toutes les visites du set 3.
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Jour 1, jour 7, jour 13 et jour 19 du set 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
14 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190919ZJS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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