Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Westlake N-of-1 kísérletek a makrotápanyagok bevitelére (WE-MACNUTR)

2020. augusztus 3. frissítette: Westlake University

Westlake személyre szabott táplálkozási intervenciós tanulmány: N- az 1-ből a diétás makrotápanyagok bevitelére vonatkozó kísérlet

Ez egy diétás intervenciós tanulmány a Westlake Egyetem hallgatói és munkatársai körében, amelynek célja, hogy bizonyítékot nyújtson az N-of-1 módszerek támogatására, mint a személyre szabott táplálkozás fejlesztésére. Az elsődleges cél egy sor N-of-1 kísérlet segítségével meghatározni a magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú diéta (HF-LC) hatását a glükóz anyagcserére és a bélmikrobiótára az alanyokban, szemben az alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú diétával (LF-). HC) egyéni és csoportszinten egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy sor egyedi N-of-1 kísérletet fog alkalmazni, amelyek a magas zsír-, alacsony szénhidráttartalmú étrendet (HF-LC) egy alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú diétával (LF-HC) hasonlítják össze. A résztvevők a szokásos étrenden vesznek részt a vizsgálatban, és a beavatkozás megkezdése előtt 6 napos befutási időszakot kapnak az étrend megtervezésére és az alapadatgyűjtésre. A HF-LC vagy az LF-HC véletlenszerű besorolásra kerül, mint kezdő beavatkozás, majd egy 6 napig tartó kimosási időszak, normál étrend mellett két beavatkozás között a korábbi beavatkozási hatások kiküszöbölése érdekében. Ezután a résztvevőket a másik étrenddel látják el. Mind a HF-LC, mind az LF-HC 6 napig tart mindkét készletben, amely két kimosási és két beavatkozási időszakból áll. Ebben a tanulmányban 3 sorozat lesz, és a vizsgálók összesítik a befejezett N-of-1 vizsgálatok eredményeit az összes résztvevőre vonatkozóan, hogy megbecsüljék a HF-LC csoportszintű hatásait az LF-HC-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310024
        • Westlake University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó jóváhagyni a tájékozott beleegyezés megadását
  • Neurológiai állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati mérés értékelését
  • 3 hónapon belül tervezett kórházi kezelés vagy műtét
  • Emésztőrendszeri betegségek
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, például máj-, vese- vagy szisztémás betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Dohányzás, alkohol vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
  • Antibiotikumot szedett az elmúlt két hétben a vizsgálat kezdete előtt
  • Vegán étrendet folytató résztvevők
  • Bármilyen ételallergia
  • Okos telefon és adatterv hiánya a részt vevő gondozónál
  • Nem kínaiul beszélő résztvevők
  • Egy másik párhuzamos intervenciós vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas zsírtartalmú alacsony szénhidráttartalmú étrend
Egyéb: Magas zsírtartalmú alacsony szénhidráttartalmú étrend
A 6 napos beavatkozás során a résztvevők magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú diétát (HF-LCD) kapnak, beleértve a 3 napos diétát, amelyben a zsír-, fehérje- és szénhidráttartalom 60%, 15% és 25% míg a másik 3 napos diétában a három makrotápanyag 70%-ot, 15%-ot és 15%-ot tesz ki. A két diéta sorrendje véletlenszerű lesz.
Más nevek:
  • HF-LCD
Egyéb: Alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú étrend
A 6 napos beavatkozás során a résztvevők alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú diétát (LF-HCD) kapnak, beleértve a 3 napos diétát, amelyben a zsír-, fehérje- és szénhidráttartalom 20%, 15% és 65% míg a másik 3 napos étrendben a három makrotápanyag 10%, 15% és 75%-ot tesz ki. A két diéta sorrendje véletlenszerű lesz.
Más nevek:
  • LF-HCD
KÍSÉRLETI: Alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú étrend
Egyéb: Magas zsírtartalmú alacsony szénhidráttartalmú étrend
A 6 napos beavatkozás során a résztvevők magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú diétát (HF-LCD) kapnak, beleértve a 3 napos diétát, amelyben a zsír-, fehérje- és szénhidráttartalom 60%, 15% és 25% míg a másik 3 napos diétában a három makrotápanyag 70%-ot, 15%-ot és 15%-ot tesz ki. A két diéta sorrendje véletlenszerű lesz.
Más nevek:
  • HF-LCD
Egyéb: Alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú étrend
A 6 napos beavatkozás során a résztvevők alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú diétát (LF-HCD) kapnak, beleértve a 3 napos diétát, amelyben a zsír-, fehérje- és szénhidráttartalom 20%, 15% és 65% míg a másik 3 napos étrendben a három makrotápanyag 10%, 15% és 75%-ot tesz ki. A két diéta sorrendje véletlenszerű lesz.
Más nevek:
  • LF-HCD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezés utáni vércukorszint változás
Időkeret: Minden sorozat 7-12. és 19-24. napja
Felmérik a különböző élelmiszerekből származó étkezés utáni vércukorszintet.
Minden sorozat 7-12. és 19-24. napja
Vércukor profilalkotás
Időkeret: Minden sorozat 7-12. és 19-24. napja
A glükózszintet a beavatkozási időszakok során folyamatos glükózmonitorozással rögzítik.
Minden sorozat 7-12. és 19-24. napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet metabolitok
Időkeret: Minden sorozat 1., 7., 13. és 19. napja
A széklet metabolit kivonatait folyadékkromatográfiás/kvadrupól repülési idő tömegspektrometriával (LC/Q-TOF/MS) kell elemezni.
Minden sorozat 1., 7., 13. és 19. napja
Széklet mikrobiota
Időkeret: Minden sorozat 1., 7., 13. és 19. napja
A bél mikrobiális közösségeit és bőséges jellemzőit sörétes metagenomikus szekvenálás alapján elemezzük.
Minden sorozat 1., 7., 13. és 19. napja
Metabolizmus profilalkotás
Időkeret: Minden sorozat 1., 7., 13. és 19. napja
A célzott metabonómiát a vizelet és a széklet alapján elemezzük minden vizit alkalmával (az 1. sorozatban szereplő szérum alapján is).
Minden sorozat 1., 7., 13. és 19. napja
A glükóz metabolizmus és a gyulladás laboratóriumi markerei
Időkeret: Az 1. sorozat 1., 7., 13. és 19. napja
inzulin, leptin, adiponekció, szabad zsírsav, interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, tumornekrózis faktor alfa (TNF-α), lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP), kortizol, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, szérum amiloid A, oldható E-szelektin, oldható intracelluláris adhéziós molekula-1, plazminogén aktivátor inhibitor-1, vaszkuláris sejt adhéziós molekula, monocita kemoattraktáns fehérje (MCP)-1, az adrenalint, a noradrenalint, az YY peptidet és az Y neuropeptidet az 1. sorozat minden látogatása során tesztelik.
Az 1. sorozat 1., 7., 13. és 19. napja
Lipid anyagcsere
Időkeret: Az 1. sorozat 1., 7., 13. és 19. napja
A trigliceridet, a koleszterint, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint, az apolipoprotein A1-et és az apolipoprotein B-t az 1. sorozat minden látogatása során tesztelik.
Az 1. sorozat 1., 7., 13. és 19. napja
Fiziológiai jellemzők
Időkeret: A 3. sorozat 1., 7., 13. és 19. napja
A súlyt és a vérnyomást a 3-as sorozat minden látogatása során összegyűjtik.
A 3. sorozat 1., 7., 13. és 19. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Westlake University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190919ZJS001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas zsírtartalmú alacsony szénhidráttartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel