Ensaios Westlake N-of-1 para ingestão de macronutrientes (WE-MACNUTR)
3 de agosto de 2020 atualizado por: Westlake University
Estudo de Intervenção de Nutrição Personalizada de Westlake: Ensaios N-de-1 para Ingestão de Macronutrientes na Dieta
Este é um estudo de intervenção dietética em estudantes e funcionários da Westlake University, projetado para fornecer evidências em apoio aos métodos N-de-1 como uma abordagem para promover a nutrição personalizada.
O objetivo principal é usar uma série de ensaios N-de-1 para determinar os impactos de uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos (HF-LC) no metabolismo da glicose e na microbiota intestinal em indivíduos versus uma dieta pobre em gordura e rica em carboidratos (LF- HC) tanto a nível individual como de grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo empregará uma série de ensaios individuais N-de-1 comparando uma dieta com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos (HF-LC) a uma dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos (LF-HC).
Os participantes entrarão no estudo com uma dieta habitual e terão um período de 6 dias para planejamento da dieta e coleta de dados de linha de base antes de iniciar sua intervenção.
O HF-LC ou o LF-HC será randomizado como a intervenção inicial seguida por um período de wash-out com duração de 6 dias com dieta normal entre duas intervenções para eliminar os efeitos da intervenção anterior.
Em seguida, os participantes receberão a outra dieta.
Tanto o HF-LC quanto o LF-HC duram 6 dias em cada série, que consiste em dois períodos de wash-out e dois períodos de intervenção.
Haverá 3 conjuntos neste estudo e os investigadores irão agregar os resultados dos ensaios N-de-1 concluídos em todos os participantes para estimar os impactos em nível de grupo de HF-LC em comparação com LF-HC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
- Westlake University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de concluir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de aprovar para fornecer consentimento informado
- Condições neurológicas que podem afetar a avaliação da medição do estudo
- Hospitalização ou cirurgia planejada dentro de 3 meses
- Doenças gastrointestinais
- Outras condições médicas graves, como doença hepática, renal ou sistêmica
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Abuso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas
- Tinha tomado antibióticos nas últimas duas semanas antes do início do julgamento
- Participantes em uma dieta vegana
- Qualquer alergia alimentar
- Falta de smartphone e plano de dados para cuidador participante
- Participantes que não falam chinês
- Participar de outro estudo de intervenção concorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta rica em gorduras e com baixo teor de carboidratos
|
Ao longo da intervenção de 6 dias, os participantes recebem uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos (HF-LCD), incluindo uma dieta de 3 dias na qual a porcentagem de gordura, proteína e carboidrato é de 60%, 15% e 25%, respectivamente enquanto os três macronutrientes na outra dieta de 3 dias representam 70%, 15% e 15%, respectivamente.
O sequenciamento das duas dietas será randomizado.
Outros nomes:
Ao longo da intervenção de 6 dias, os participantes recebem uma dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos (LF-HCD), incluindo uma dieta de 3 dias na qual a porcentagem de gordura, proteína e carboidrato é de 20%, 15% e 65%, respectivamente enquanto os três macronutrientes na outra dieta de 3 dias representam 10%, 15% e 75%, respectivamente.
O sequenciamento das duas dietas será randomizado.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Dieta rica em carboidratos com baixo teor de gordura
|
Ao longo da intervenção de 6 dias, os participantes recebem uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos (HF-LCD), incluindo uma dieta de 3 dias na qual a porcentagem de gordura, proteína e carboidrato é de 60%, 15% e 25%, respectivamente enquanto os três macronutrientes na outra dieta de 3 dias representam 70%, 15% e 15%, respectivamente.
O sequenciamento das duas dietas será randomizado.
Outros nomes:
Ao longo da intervenção de 6 dias, os participantes recebem uma dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos (LF-HCD), incluindo uma dieta de 3 dias na qual a porcentagem de gordura, proteína e carboidrato é de 20%, 15% e 65%, respectivamente enquanto os três macronutrientes na outra dieta de 3 dias representam 10%, 15% e 75%, respectivamente.
O sequenciamento das duas dietas será randomizado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da glicemia pós-prandial
Prazo: Dia 7-12 e dia 19-24 de cada série
|
A glicemia pós-prandial de diferentes alimentos será avaliada.
|
Dia 7-12 e dia 19-24 de cada série
|
|
Perfil de glicose no sangue
Prazo: Dia 7-12 e dia 19-24 de cada série
|
Os níveis de glicose serão registrados pelo monitoramento contínuo da glicose durante os períodos de intervenção.
|
Dia 7-12 e dia 19-24 de cada série
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabólitos fecais
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 de cada série
|
Os extratos de metabólitos fecais serão analisados por cromatografia líquida/espectrometria de massa quadrupolo time-of-flight (LC/Q-TOF/MS).
|
Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 de cada série
|
|
Microbiota fecal
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 de cada série
|
As comunidades microbianas intestinais e suas características abundantes serão analisadas com base no sequenciamento metagenômico shotgun.
|
Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 de cada série
|
|
Perfil metabolômico
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 de cada série
|
A metabonômica direcionada é analisada com base na urina e nas fezes em todas as visitas (também com base no soro no conjunto 1).
|
Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 de cada série
|
|
Marcadores laboratoriais do metabolismo da glicose e inflamação
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 da série 1
|
insulina, leptina, adiponecção, ácido graxo livre, interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LBP), cortisol, proteína C reativa de alta sensibilidade, amiloide A sérica, E-selectina solúvel, molécula de adesão intracelular solúvel-1, inibidor do ativador de plasminogênio-1, molécula de adesão celular vascular, proteína quimioatraente de monócitos (MCP)-1, adrenalina, noradrenalina, peptídeo YY e neuropeptídeo Y são testados em todas as visitas do conjunto 1.
|
Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 da série 1
|
|
Metabolismo lipídico
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 da série 1
|
Triglicerídeos, colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína A1 e apolipoproteína B são testados em todas as visitas do conjunto 1.
|
Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 da série 1
|
|
Características fisiológicas
Prazo: Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 da série 3
|
Peso e pressão arterial são coletados em todas as visitas do conjunto 3.
|
Dia 1, dia 7, dia 13 e dia 19 da série 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190919ZJS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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