Westlake N-of-1 -tutkimukset makroravinteiden saannista (WE-MACNUTR)
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Westlake University
Westlaken henkilökohtainen ravitsemusinterventiotutkimus: N-1-kokeet ruokavalion makroravinteiden saannista
Tämä on Westlaken yliopiston opiskelijoille ja henkilökunnalle suunnattu ruokavaliointerventiotutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota todisteita N-of-1-menetelmien tueksi tapana edistää yksilöllistä ravintoa.
Ensisijaisena tavoitteena on käyttää sarjaa N-of-1-kokeita määrittämään runsaasti rasvaa ja vähähiilihydraattista ruokavaliota (HF-LC) glukoosiaineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotaan koehenkilöillä verrattuna vähärasvaiseen, runsashiilihydraattiseen ruokavalioon (LF- HC) sekä yksilö- että ryhmätasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään sarjaa yksittäisiä N-1-kokeita, joissa verrataan runsaasti rasvaa ja vähähiilihydraattista ruokavaliota (HF-LC) vähärasvaiseen, runsashiilihydraattiseen ruokavalioon (LF-HC).
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen tavanomaisella ruokavaliolla, ja heillä on 6 päivän aloitusjakso ruokavalion suunnittelua ja perustietojen keräämistä varten ennen toimenpiteiden aloittamista.
HF-LC tai LF-HC satunnaistetaan aloitusinterventioksi, jota seuraa 6 päivää kestävä pesujakso normaalilla ruokavaliolla kahden intervention välillä aiempien interventiovaikutusten eliminoimiseksi.
Sitten osallistujille tarjotaan toinen ruokavalio.
Sekä HF-LC että LF-HC kestävät 6 päivää kummassakin sarjassa, joka koostuu kahdesta pesujaksosta ja kahdesta interventiojaksosta.
Tässä tutkimuksessa on 3 sarjaa, ja tutkijat yhdistävät kaikkien osallistujien loppuun saatujen N-of-1-kokeiden tulokset arvioidakseen HF-LC:n ryhmätason vaikutuksia LF-HC:hen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310024
- Westlake University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky suorittaa tutkimusprotokolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus hyväksyä tietoisen suostumuksen antamiseen
- Neurologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimusmittauksen arviointiin
- Sairaalahoito tai leikkaus suunniteltu kolmen kuukauden sisällä
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Muut vakavat sairaudet, kuten maksa-, munuais- tai systeeminen sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tupakan, alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Hän oli ottanut antibiootteja viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Vegaaniruokavalioon osallistuneet
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia
- Älypuhelimen ja datasuunnitelman puuttuminen osallistuvalta hoitajalta
- Osallistujat, jotka eivät puhu kiinaa
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Runsasrasvainen vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Koko 6 päivän toimenpiteen ajan osallistujille tarjotaan runsaasti rasvaa ja vähähiilihydraattista ruokavaliota (HF-LCD), mukaan lukien 3 päivän ruokavalio, jossa rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien prosenttiosuus on 60 %, 15 % ja 25 %. kun taas kolmen makroravinteen osuus toisessa 3 päivän ruokavaliossa on 70 %, 15 % ja 15 %.
Kahden ruokavalion järjestys satunnaistetaan.
Muut nimet:
Koko 6 päivän toimenpiteen ajan osallistujille tarjotaan vähärasvaista, runsaasti hiilihydraattia sisältävää ruokavaliota (LF-HCD), mukaan lukien 3 päivän ruokavalio, jossa rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien prosenttiosuus on 20 %, 15 % ja 65 %. kun taas kolmen makroravinteen osuus toisessa 3 päivän ruokavaliossa on 10 %, 15 % ja 75 %.
Kahden ruokavalion järjestys satunnaistetaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vähärasvainen korkea hiilihydraattinen ruokavalio
|
Koko 6 päivän toimenpiteen ajan osallistujille tarjotaan runsaasti rasvaa ja vähähiilihydraattista ruokavaliota (HF-LCD), mukaan lukien 3 päivän ruokavalio, jossa rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien prosenttiosuus on 60 %, 15 % ja 25 %. kun taas kolmen makroravinteen osuus toisessa 3 päivän ruokavaliossa on 70 %, 15 % ja 15 %.
Kahden ruokavalion järjestys satunnaistetaan.
Muut nimet:
Koko 6 päivän toimenpiteen ajan osallistujille tarjotaan vähärasvaista, runsaasti hiilihydraattia sisältävää ruokavaliota (LF-HCD), mukaan lukien 3 päivän ruokavalio, jossa rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien prosenttiosuus on 20 %, 15 % ja 65 %. kun taas kolmen makroravinteen osuus toisessa 3 päivän ruokavaliossa on 10 %, 15 % ja 75 %.
Kahden ruokavalion järjestys satunnaistetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen verensokerin muutos
Aikaikkuna: Jokaisen sarjan päivät 7-12 ja päivät 19-24
|
Aterian jälkeinen verensokeri eri elintarvikkeista arvioidaan.
|
Jokaisen sarjan päivät 7-12 ja päivät 19-24
|
|
Verensokerin profilointi
Aikaikkuna: Jokaisen sarjan päivät 7-12 ja päivät 19-24
|
Glukoositasot tallennetaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla interventiojaksojen aikana.
|
Jokaisen sarjan päivät 7-12 ja päivät 19-24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen metaboliitit
Aikaikkuna: Jokaisen sarjan päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19
|
Ulosteen metaboliittiuutteet analysoidaan suorittamalla nestekromatografia/kvadrupolilentoaikamassaspektrometria (LC/Q-TOF/MS).
|
Jokaisen sarjan päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Jokaisen sarjan päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19
|
Suoliston mikrobiyhteisöjä ja niiden runsaita ominaisuuksia analysoidaan haulikon metagenomisen sekvensoinnin perusteella.
|
Jokaisen sarjan päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19
|
|
Aineenvaihduntaprofilointi
Aikaikkuna: Jokaisen sarjan päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19
|
Kohdennettu metabonomiikka analysoidaan virtsan ja ulosteiden perusteella kaikilla käynneillä (myös sarjan 1 seerumin perusteella).
|
Jokaisen sarjan päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19
|
|
Glukoosiaineenvaihdunnan ja tulehduksen laboratoriomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19 sarjassa 1
|
insuliini, leptiini, adiponektio, vapaa rasvahappo, interleukiini(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP), kortisoli, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, seerumin amyloidi A, liukoinen E-selektiini, liukoinen solunsisäinen adheesiomolekyyli-1, plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli, monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP)-1, adrenaliini, noradrenaliini, peptidi YY ja neuropeptidi Y testataan kaikilla sarjan 1 käynneillä.
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19 sarjassa 1
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19 sarjassa 1
|
Triglyseridi, kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, apolipoproteiini A1 ja apolipoproteiini B testataan kaikilla sarjan 1 käynneillä.
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19 sarjassa 1
|
|
Fysiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19 sarjassa 3
|
Paino ja verenpaine kerätään kaikilla sarjan 3 käynneillä.
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 13 ja päivä 19 sarjassa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190919ZJS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .