治験薬ロガラチニブによる治療を継続し、その安全性をさらにテストするためのロールオーバー試験
ロガラチニブ研究に登録された参加者にロガラチニブによる継続治療を提供するためのロールオーバー研究
この研究の目的は、現在バイエルが後援する臨床試験でロガラチニブを受けている患者を可能にすることです (incl. NCT01976741)、それぞれの研究が終了した後も治療を続けること。 もう 1 つの目的は、ロガラチニブが安全かどうか、またそれが体にどのように影響するかを知ることです。
ロガラチニブは、さまざまな種類のがんを治療する可能性のある治験薬です。 非小細胞肺がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、頭頸部がん、乳がん。 この薬は、がん細胞の生存に必要な線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）と呼ばれるさまざまな細胞タンパク質を標的とすることで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、フィーダー研究の終了後の患者に対するロガラチニブ治療（単剤療法または併用療法として）の継続と、薬物の安全性のさらなる評価です。
二次的な目的は、ロガラチニブの忍容性を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Sankt Gallen
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St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究終了時にバイエルが後援するロガラチニブフィーダー研究に登録され、現在ロガラチニブ（単剤療法または併用療法）を受けており、治療による臨床的利益を経験している参加者は、担当医によって決定されます。
- -フィーダー研究プロトコルのガイドラインによって決定される、後続の治療サイクルを開始する基準を満たす参加者。
- 一時的な治療の中断を必要とする進行中の有害事象は、ベースライングレードまで解決するか、安定していると評価され、さらなる治療の中断は必要ありません.
- 出産の可能性のある女性と生殖の可能性のある男性は、研究治療中および研究治療を中止してから6か月後まで、許容される避妊方法を実践し続けることをいとわない必要があります。
除外基準:
- -医学的理由により、それぞれのフィーダー研究で次の治療サイクルを開始する資格がない。
- -妊娠と一致するベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査を受けた患者。
- -参加者は、それぞれのフィーダー研究プロトコルにリストされている禁止薬物の1つ以上を使用しています
- 研究者によって決定された負の利益/リスク比
- -治療中の参加者の陽性妊娠検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がん患者
がん治療のための単剤療法または併用療法としてロガラチニブを受けた、完了したバイエル臨床試験の患者。
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参加者は、フィーダー研究プロトコルの治療スケジュールと投与指示に従って、治験薬で治療されます。
他の名前：
ロガラチニブと組み合わせて使用される、完了したバイエル臨床試験のプロトコルで指定されたその他の薬物。
すべての患者が併用療法を受けるわけではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：55ヶ月まで
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55ヶ月まで
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治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）の発生率
時間枠：55ヶ月まで
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55ヶ月まで
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薬物関連の TEAE の発生率
時間枠：55ヶ月まで
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55ヶ月まで
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薬物関連の TESAE の発生率
時間枠：55ヶ月まで
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55ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量変更の頻度
時間枠：55ヶ月まで
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55ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20252
- 2019-000808-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。