Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll-over studie pro pokračování v léčbě zkoumaným lékem Rogaratinib a pro další testování jeho bezpečnosti

20. března 2022 aktualizováno: Bayer

Roll-over studie s cílem zajistit pokračující léčbu rogaratinibem u účastníků, kteří byli zapsáni do studií rogaratinibu

Účelem této studie je umožnit pacientům, kteří v současné době užívají rogaratinib v klinické studii sponzorované společností Bayer (vč. NCT01976741), aby pokračovali v léčbě po uzavření příslušné studie. Dalším cílem je zjistit, zda je rogaratinib bezpečný a jak ovlivňuje tělo.

Rogaratinib je zkoumaný lék, který může léčit různé typy rakoviny, vč. nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný karcinom plic, uroteliální karcinom, karcinom hlavy, krku a prsu. Lék může zastavit růst rakovinných buněk zacílením na různé buněčné proteiny nazývané receptory fibroblastového růstového faktoru (FGFR), které jsou potřebné pro přežití rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie je pokračování léčby rogaratinibem (jako monoterapie nebo kombinovaná terapie) u pacientů po uzavření jejich feeder studií a další hodnocení bezpečnosti léku.

Sekundárním cílem je prozkoumat snášenlivost rogaratinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zařazení do jakékoli studie s podáváním rogaratinibu sponzorované společností Bayer v době uzavření studie, kteří v současné době užívají rogaratinib (monoterapii nebo kombinovanou terapii) a pociťují klinický přínos z léčby, stanovený ošetřujícím lékařem.
  • Účastníci, kteří splňují kritéria pro zahájení následného cyklu terapie, jak je stanoveno v pokynech protokolu feederové studie.
  • Jakékoli pokračující nežádoucí příhody, které si vyžádaly dočasné přerušení léčby, musí být vyřešeny na výchozí stupeň nebo hodnoceny jako stabilní a nevyžadující další přerušení léčby.
  • Ženy ve fertilním věku a muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni pokračovat v praktikování přijatelných metod antikoncepce během studijní léčby a do 6 měsíců po ukončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilost ze zdravotních důvodů zahájit další léčebný cyklus v příslušné feeder studii.
  • Pacientky s testem beta-lidského choriového gonadotropinu (hCG) v souladu s těhotenstvím.
  • Účastníci užívají jeden nebo více zakázaných léků uvedených v příslušném protokolu feeder studie
  • Negativní poměr přínos/riziko podle stanovení zkoušejícího
  • Pozitivní těhotenský test pro účastníky léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou
Pacienti z dokončených klinických studií Bayer, kteří dostávali rogaratinib jako monoterapii nebo kombinovanou terapii k léčbě rakoviny.
Lék: Rogaratinib (BAY1163877)
Účastníci budou léčeni zkoumaným lékem podle léčebného plánu a pokynů pro dávkování z protokolu feeder-study.
Ostatní jména:
  • Inhibitor FGFR 1-4
Lék: Kombinovaný lék
Jakýkoli jiný lék specifikovaný v protokolu dokončených klinických studií Bayer, který se používá v kombinaci s rogaratinibem. Ne všichni pacienti dostávají kombinovanou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 55 měsíců
Až 55 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až 55 měsíců
Až 55 měsíců
Výskyt TEAE souvisejících s drogami
Časové okno: Až 55 měsíců
Až 55 měsíců
Výskyt TESAE souvisejících s léky
Časové okno: Až 55 měsíců
Až 55 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence úprav dávek
Časové okno: Až 55 měsíců
Až 55 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20252
  • 2019-000808-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rogaratinib (BAY1163877)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit