Roll-over-studie för att fortsätta behandlingen med undersökningsläkemedlet Rogaratinib och för att ytterligare testa dess säkerhet
En roll-over-studie för att ge fortsatt behandling med Rogaratinib hos deltagare som var inskrivna i Rogaratinib-studier
Syftet med denna studie är att möjliggöra för patienter som för närvarande får rogaratinib i en Bayer-sponsrad klinisk prövning (inkl. NCT01976741), för att fortsätta behandlingen efter att deras respektive studie har avslutats. Ett annat syfte är att lära sig om rogaratinib är säkert och hur det påverkar kroppen.
Rogaratinib är ett prövningsläkemedel som kan behandla olika typer av cancer, inkl. icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer, urotelial cancer, huvud-, hals- och bröstcancer. Läkemedlet kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att rikta in sig på olika cellproteiner som kallas fibroblasttillväxtfaktorreceptorer (FGFR) som behövs för cancercellernas överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för studien är fortsatt behandling med rogaratinib (som monoterapi eller kombinationsterapi) för patienter efter avslutad matarstudier och ytterligare bedömning av läkemedlets säkerhet.
Det sekundära målet är att undersöka toleransen av rogaratinib.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som registrerats i någon Bayer-sponsrad rogaratinib-matarstudie vid tidpunkten för studiens avslutande, som för närvarande får rogaratinib (monoterapi eller kombinationsterapi) och som upplever klinisk nytta av behandlingen, fastställd av den behandlande läkaren.
- Deltagare som uppfyller kriterierna för att initiera en efterföljande behandlingscykel, enligt riktlinjerna i feederstudieprotokollet.
- Alla pågående biverkningar som krävde ett tillfälligt behandlingsavbrott måste lösas till baslinjegraden eller bedömas som stabila och inte kräver ytterligare behandlingsavbrott.
- Kvinnor i fertil ålder och män med reproduktionspotential måste vara villiga att fortsätta att utöva acceptabla metoder för preventivmedel under studiebehandlingen och fram till 6 månader efter avslutad studiebehandling.
Exklusions kriterier:
- Av medicinska skäl inte rätt att starta nästa behandlingscykel i respektive matarstudie.
- Patienter med ett beta-humant koriongonadotropin (hCG) testar som överensstämmer med graviditeten.
- Deltagarna använder en eller flera av de förbjudna medicinerna som anges i respektive matarstudieprotokoll
- Negativ nytta/risk-förhållande som bestämts av utredaren
- Positivt graviditetstest för deltagare under behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cancerpatienter
Patienter från avslutade Bayer kliniska prövningar, som fick rogaratinib som monoterapi eller kombinationsterapi för behandling av cancer.
|
Deltagarna kommer att behandlas med prövningsläkemedel enligt behandlingsschemat och doseringsinstruktioner från feeder-studieprotokollet.
Andra namn:
Alla andra läkemedel specificerade i protokollet för de avslutade Bayer kliniska prövningarna som används i kombination med rogaratinib.
Alla patienter får inte kombinationsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 55 månader
|
Upp till 55 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Upp till 55 månader
|
Upp till 55 månader
|
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade TEAE
Tidsram: Upp till 55 månader
|
Upp till 55 månader
|
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade TESAEs
Tidsram: Upp till 55 månader
|
Upp till 55 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av dosändringar
Tidsram: Upp till 55 månader
|
Upp till 55 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20252
- 2019-000808-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .