Roll-over-onderzoek om de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel Rogaratinib voort te zetten en de veiligheid ervan verder te testen
Een roll-over-onderzoek om voortgezette behandeling met Rogaratinib te bieden bij deelnemers die deelnamen aan Rogaratinib-onderzoeken
Het doel van deze studie is om patiënten die momenteel rogaratinib krijgen in een door Bayer gesponsord klinisch onderzoek (incl. NCT01976741), om de behandeling voort te zetten nadat hun respectievelijke studie is afgesloten. Een ander doel is om te leren of rogaratinib veilig is en hoe het het lichaam beïnvloedt.
Rogaratinib is een onderzoeksgeneesmiddel dat verschillende soorten kanker kan behandelen, waaronder kanker. niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, urotheelcarcinoom, hoofd-hals- en borstkanker. Het medicijn kan de groei van kankercellen stoppen door zich te richten op verschillende celeiwitten, fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR) genaamd, die nodig zijn voor het overleven van de kankercellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van de studie zijn de voortzetting van de behandeling met rogaratinib (als monotherapie of combinatietherapie) voor patiënten na afsluiting van hun feederstudies en de verdere beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel.
Het secundaire doel is om de verdraagbaarheid van rogaratinib te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die deelnamen aan een door Bayer gesponsorde rogaratinib-feederstudie op het moment van afsluiting van de studie, die momenteel rogaratinib (monotherapie of combinatietherapie) krijgen en klinisch voordeel ondervinden van de behandeling, bepaald door de behandelend arts.
- Deelnemers die voldoen aan de criteria om een volgende therapiecyclus te starten, zoals bepaald door de richtlijnen van het feeder-onderzoeksprotocol.
- Alle aanhoudende bijwerkingen die een tijdelijke onderbreking van de behandeling vereisten, moeten worden opgelost tot de uitgangswaarde of als stabiel worden beoordeeld en geen verdere onderbreking van de behandeling vereisen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethodes toe te passen tijdens de studiebehandeling en tot 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Om medische redenen niet in aanmerking komen voor het starten van de volgende behandelingscyclus in de desbetreffende feederstudie.
- Patiënten met een bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in overeenstemming met zwangerschap.
- Deelnemers gebruiken een of meer van de verboden medicijnen die worden vermeld in het respectieve feeder-onderzoeksprotocol
- Negatieve baten/risicoverhouding zoals bepaald door de onderzoeker
- Positieve zwangerschapstest voor deelnemers aan de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kankerpatiënten
Patiënten uit afgeronde klinische studies van Bayer, die rogaratinib kregen als monotherapie of combinatietherapie voor de behandeling van kanker.
|
Deelnemers worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel volgens het behandelingsschema en de doseringsinstructies van het feeder-studieprotocol.
Andere namen:
Elk ander geneesmiddel gespecificeerd in het protocol van de voltooide klinische onderzoeken van Bayer dat wordt gebruikt in combinatie met rogaratinib.
Niet alle patiënten krijgen combinatietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
|
Tot 55 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
|
Tot 55 maanden
|
|
Incidentie van drugsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
|
Tot 55 maanden
|
|
Incidentie van drugsgerelateerde TESAE's
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
|
Tot 55 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
|
Tot 55 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20252
- 2019-000808-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .