Badanie typu roll-over w celu kontynuacji leczenia badanym lekiem Rogaratynibem i dalszego testowania jego bezpieczeństwa
Badanie typu roll-over mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia rogaratynibem u uczestników włączonych do badań z rogaratynibem
Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom, którzy obecnie otrzymują rogaratynib w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Bayer (m.in. NCT01976741), aby kontynuować leczenie po zamknięciu odpowiedniego badania. Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy rogaratynib jest bezpieczny i jak wpływa na organizm.
Rogaratynib jest lekiem eksperymentalnym, który może leczyć różne rodzaje raka, m.in. niedrobnokomórkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuca, rak urotelialny, rak głowy, szyi i piersi. Lek może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez ukierunkowanie na różne białka komórkowe zwane receptorami czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), które są potrzebne do przeżycia komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami badania jest kontynuacja leczenia rogaratynibem (w monoterapii lub terapii skojarzonej) u pacjentów po zakończeniu badań żywieniowych oraz dalsza ocena bezpieczeństwa stosowania leku.
Celem drugorzędnym jest zbadanie tolerancji rogaratynibu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy włączeni do dowolnego sponsorowanego przez firmę Bayer badania uzupełniającego rogaratynibu w momencie zamknięcia badania, którzy obecnie otrzymują rogaratynib (w monoterapii lub terapii skojarzonej) i odczuwają korzyści kliniczne z leczenia, określone przez lekarza prowadzącego.
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria rozpoczęcia kolejnego cyklu terapii, określone w wytycznych protokołu badania żywieniowego.
- Wszelkie utrzymujące się zdarzenia niepożądane, które wymagały tymczasowego przerwania leczenia, muszą zostać rozwiązane do stopnia wyjściowego lub ocenione jako stabilne i niewymagające dalszej przerwy w leczeniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć dalszego stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas leczenia badanego leku i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekwalifikacja z powodów medycznych do rozpoczęcia kolejnego cyklu leczenia w odpowiednim badaniu żywieniowym.
- Pacjenci z testem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zgodnym z ciążą.
- Uczestnicy stosują jeden lub więcej zabronionych leków wymienionych w odpowiednim protokole badania żywieniowego
- Ujemny stosunek korzyści do ryzyka określony przez badacza
- Pozytywny test ciążowy dla uczestniczek w trakcie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem
Pacjenci z zakończonych badań klinicznych firmy Bayer, którzy otrzymywali rogaratynib w monoterapii lub terapii skojarzonej w leczeniu raka.
|
Uczestnicy będą leczeni badanym lekiem zgodnie ze schematem leczenia i instrukcjami dawkowania zawartymi w protokole badania żywieniowego.
Inne nazwy:
Każdy inny lek wymieniony w protokole zakończonych badań klinicznych firmy Bayer, który jest stosowany w skojarzeniu z rogaratynibem.
Nie wszyscy pacjenci otrzymują terapię skojarzoną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
Do 55 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
Do 55 miesięcy
|
|
Częstość występowania TEAE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
Do 55 miesięcy
|
|
Częstość występowania TESAE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
Do 55 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
Do 55 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20252
- 2019-000808-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .