滚动研究以继续使用研究药物 Rogaratinib 进行治疗并进一步测试其安全性
2022年3月20日 更新者：Bayer
一项为参加 Rogaratinib 研究的参与者提供 Rogaratinib 持续治疗的滚动研究
本研究的目的是使目前正在拜耳赞助的临床试验（包括 NCT01976741），在各自的研究结束后继续治疗。 另一个目的是了解罗加替尼是否安全以及它如何影响身体。
Rogaratinib 是一种研究药物，可以治疗不同类型的癌症，包括癌症。 非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈癌和乳腺癌。 该药物可以通过靶向癌细胞存活所需的称为成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 的不同细胞蛋白来阻止癌细胞的生长。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是在饲养研究结束后继续对患者进行 rogaratinib 治疗（作为单一疗法或联合疗法），并进一步评估药物的安全性。
次要目标是研究罗加替尼的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sankt Gallen
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St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究结束时参加任何拜耳赞助的 rogaratinib 饲养研究的参与者，他们目前正在接受 rogaratinib（单一疗法或联合疗法）并且正在经历由治疗医师确定的治疗的临床益处。
- 根据饲养研究方案的指南确定的符合启动后续治疗周期标准的参与者。
- 任何需要暂时中断治疗的持续不良事件必须解决到基线等级或评估为稳定且不需要进一步中断治疗。
- 有生育潜力的女性和有生育潜力的男性必须愿意在研究治疗期间和停止研究治疗后 6 个月内继续采用可接受的节育方法。
排除标准：
- 由于医学原因，不符合在相应饲养研究中开始下一个治疗周期的资格。
- β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试与妊娠一致的患者。
- 参与者正在使用各自饲养研究方案中列出的一种或多种禁用药物
- 由研究者确定的负收益/风险比
- 治疗参与者的妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：癌症患者
来自完成拜耳临床试验的患者接受罗加替尼作为单一疗法或联合疗法治疗癌症。
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参与者将按照治疗计划和饲养研究方案中的剂量说明接受研究药物治疗。
其他名称：
与罗加替尼联合使用的已完成拜耳临床试验方案中指定的任何其他药物。
并非所有患者都接受联合治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 55 个月
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长达 55 个月
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治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率
大体时间：长达 55 个月
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长达 55 个月
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药物相关 TEAE 的发生率
大体时间：长达 55 个月
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长达 55 个月
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药物相关 TESAE 的发生率
大体时间：长达 55 个月
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长达 55 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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剂量调整的频率
大体时间：长达 55 个月
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长达 55 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年2月16日
研究完成 (实际的)
2021年2月16日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月20日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20252
- 2019-000808-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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