Estudio de continuación para continuar el tratamiento con el fármaco en investigación Rogaratinib y para probar aún más su seguridad
Un estudio de continuación para proporcionar tratamiento continuo con Rogaratinib en participantes que se inscribieron en estudios de Rogaratinib
El propósito de este estudio es permitir que los pacientes que actualmente reciben rogaratinib en un ensayo clínico patrocinado por Bayer (incl. NCT01976741), para continuar el tratamiento una vez cerrado su respectivo estudio. Otro objetivo es saber si rogaratinib es seguro y cómo afecta al organismo.
Rogaratinib es un fármaco en investigación que puede tratar diferentes tipos de cáncer, incluido. cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma urotelial, cáncer de cabeza, cuello y mama. El medicamento puede detener el crecimiento de las células cancerosas al dirigirse a diferentes proteínas celulares llamadas receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) que son necesarios para la supervivencia de las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales del estudio son la continuación del tratamiento con rogaratinib (como monoterapia o terapia combinada) para los pacientes después del cierre de sus estudios de alimentación y la evaluación adicional de la seguridad del fármaco.
El objetivo secundario es investigar la tolerabilidad de rogaratinib.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes inscritos en cualquier estudio alimentador de rogaratinib patrocinado por Bayer en el momento del cierre del estudio, que actualmente reciben rogaratinib (monoterapia o terapia combinada) y están experimentando un beneficio clínico del tratamiento, determinado por el médico tratante.
- Participantes que cumplan con los criterios para iniciar un ciclo posterior de terapia, según lo determinen las pautas del protocolo del estudio del alimentador.
- Cualquier evento adverso en curso que haya requerido una interrupción temporal del tratamiento debe resolverse al grado inicial o evaluarse como estable y que no requiere más interrupción del tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres en edad reproductiva deben estar dispuestos a seguir practicando métodos aceptables de control de la natalidad durante el tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- No elegibilidad, por razones médicas, para iniciar el siguiente ciclo de tratamiento en el estudio de alimentación respectivo.
- Pacientes con una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) compatible con embarazo.
- Los participantes están usando uno o más de los medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo del estudio del alimentador respectivo.
- Cociente beneficio/riesgo negativo según lo determinado por el investigador
- Prueba de embarazo positiva para participantes en tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con cáncer
Pacientes de ensayos clínicos completados de Bayer, que recibieron rogaratinib como monoterapia o terapia combinada para el tratamiento del cáncer.
|
Los participantes serán tratados con el fármaco en investigación siguiendo el programa de tratamiento y las instrucciones de dosificación del protocolo del estudio de alimentación.
Otros nombres:
Cualquier otro fármaco especificado en el protocolo de los ensayos clínicos finalizados de Bayer que se utilice en combinación con rogaratinib.
No todos los pacientes reciben terapia combinada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
Hasta 55 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
Hasta 55 meses
|
|
Incidencia de TEAE relacionados con fármacos
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
Hasta 55 meses
|
|
Incidencia de TESAE relacionados con drogas
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
Hasta 55 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
Hasta 55 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20252
- 2019-000808-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Rogaratinib (BAY1163877)
-
BayerTerminadoNeoplasiasFrancia, Estados Unidos, España, Singapur, Alemania, Corea, república de, Suiza
-
BayerTerminadoCarcinoma De Células De TransiciónEstados Unidos, España, Hungría, Porcelana, Bélgica, Corea, república de, Taiwán, Australia, Singapur, Canadá, Japón, Suecia, Federación Rusa, Alemania, Italia, Israel, Irlanda, Francia, Austria, Dinamarca, Portugal, Suiza, Chequia, Eslo... y más
-
BayerTerminadoFarmacocinética | Ensayo Clínico, Fase IPaíses Bajos
-
BayerTerminadoTumor sólido avanzado o metastásicoEstados Unidos, España, Corea, república de, Bélgica, Singapur, Alemania
-
BayerActivo, no reclutandoCarcinoma urotelialEstados Unidos, Corea, república de, Japón, Alemania, Italia, España, Austria, Francia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayerRetirado
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosasSuiza
-
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...Bayer; Pfizer; Apices Soluciones S.L.TerminadoNeoplasia maligna de mama con receptor hormonal positivo | Cáncer de mama metastásicoEspaña
-
National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoTumor del estroma gastrointestinal metastásico | Sarcoma metastásico | Sarcoma localmente avanzado | Tumor del estroma gastrointestinal localmente avanzado | Tumor del estroma gastrointestinal gástrico y omental en estadio III AJCC v8 | Tumor del estroma gastrointestinal del intestino delgado... y otras condicionesEstados Unidos