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Studio di roll-over per continuare il trattamento con il farmaco sperimentale Rogaratinib e per testarne ulteriormente la sicurezza

20 marzo 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio di roll-over per fornire un trattamento continuato con Rogaratinib nei partecipanti che sono stati arruolati negli studi su Rogaratinib

Lo scopo di questo studio è consentire ai pazienti, che attualmente stanno ricevendo rogaratinib in uno studio clinico sponsorizzato da Bayer (incl. NCT01976741), di continuare il trattamento dopo la chiusura del rispettivo studio. Un altro obiettivo è sapere se rogaratinib è sicuro e come influisce sul corpo.

Rogaratinib è un farmaco sperimentale che può trattare diversi tipi di cancro, incl. carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma uroteliale, carcinoma della testa, del collo e della mammella. Il farmaco può arrestare la crescita delle cellule tumorali prendendo di mira diverse proteine ​​cellulari chiamate recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) che sono necessarie per la sopravvivenza delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono la continuazione del trattamento con rogaratinib (come monoterapia o terapia di combinazione) per i pazienti dopo la chiusura dei loro studi di alimentazione e l'ulteriore valutazione della sicurezza del farmaco.

L'obiettivo secondario è indagare sulla tollerabilità di rogaratinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti arruolati in qualsiasi studio feeder su rogaratinib sponsorizzato da Bayer al momento della chiusura dello studio, che stanno attualmente ricevendo rogaratinib (monoterapia o terapia di combinazione) e stanno riscontrando un beneficio clinico dal trattamento, determinato dal medico curante.
  • - Partecipanti che soddisfano i criteri per iniziare un successivo ciclo di terapia, come determinato dalle linee guida del protocollo di studio dell'alimentatore.
  • Eventuali eventi avversi in corso che hanno richiesto l'interruzione temporanea del trattamento devono essere risolti al livello basale o valutati come stabili e non richiedere un'ulteriore interruzione del trattamento.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo devono essere disposti a continuare a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Inammissibilità, per motivi medici, a iniziare il successivo ciclo di trattamento nel rispettivo studio di alimentazione.
  • Pazienti con un test della beta-gonadotropina corionica umana (hCG) coerente con la gravidanza.
  • I partecipanti stanno utilizzando uno o più dei farmaci proibiti elencati nel rispettivo protocollo di studio dell'alimentatore
  • Rapporto beneficio/rischio negativo determinato dallo sperimentatore
  • Test di gravidanza positivo per le partecipanti in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malati di cancro
Pazienti da studi clinici Bayer completati, che hanno ricevuto rogaratinib in monoterapia o terapia di combinazione per il trattamento del cancro.
Droga: Rogaratinib (BAY1163877)
I partecipanti saranno trattati con farmaco sperimentale seguendo il programma di trattamento e le istruzioni di dosaggio dal protocollo di studio dell'alimentatore.
Altri nomi:
  • Inibitore FGFR 1-4
Droga: Farmaco combinato
Qualsiasi altro farmaco specificato nel protocollo degli studi clinici Bayer completati utilizzato in combinazione con rogaratinib. Non tutti i pazienti ricevono la terapia di combinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi
Incidenza di TEAE correlati alla droga
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi
Incidenza di TESAE correlati alla droga
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
Fino a 55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20252
  • 2019-000808-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Rogaratinib (BAY1163877)

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