Verlängerungsstudie zur Fortsetzung der Behandlung mit dem Prüfpräparat Rogaratinib und zur weiteren Prüfung seiner Sicherheit
Eine Verlängerungsstudie zur Fortsetzung der Behandlung mit Rogaratinib bei Teilnehmern, die in Rogaratinib-Studien aufgenommen wurden
Ziel dieser Studie ist es, Patienten, die derzeit Rogaratinib in einer von Bayer gesponserten klinischen Studie (inkl. NCT01976741), die Behandlung nach Abschluss ihrer jeweiligen Studie fortzusetzen. Ein weiteres Ziel ist es herauszufinden, ob Rogaratinib sicher ist und wie es sich auf den Körper auswirkt.
Rogaratinib ist ein Prüfpräparat, das verschiedene Krebsarten behandeln kann, darunter: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Urothelkarzinom, Kopf-, Hals- und Brustkrebs. Das Medikament kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es auf verschiedene Zellproteine, sogenannte Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR), abzielt, die für das Überleben der Krebszellen benötigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ziele der Studie sind die Fortführung der Rogaratinib-Behandlung (als Monotherapie oder Kombinationstherapie) für Patienten nach Abschluss ihrer Feeder-Studien und die weitere Bewertung der Sicherheit des Medikaments.
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Verträglichkeit von Rogaratinib.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studienabschlusses in eine von Bayer gesponserte Rogaratinib-Feeder-Studie aufgenommen wurden, die derzeit Rogaratinib (Monotherapie oder Kombinationstherapie) erhalten und einen klinischen Nutzen aus der Behandlung erfahren, der vom behandelnden Arzt bestimmt wird.
- Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, um einen nachfolgenden Therapiezyklus zu beginnen, wie in den Richtlinien des Feeder-Studienprotokolls festgelegt.
- Alle anhaltenden unerwünschten Ereignisse, die eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung erforderten, müssen bis zum Ausgangswert behoben oder als stabil bewertet werden und erfordern keine weitere Unterbrechung der Behandlung.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studienbehandlung und bis 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung weiterhin akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
- Unzulässigkeit aus medizinischen Gründen, den nächsten Behandlungszyklus in der jeweiligen Feeder-Studie zu beginnen.
- Patienten mit einem Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test im Einklang mit einer Schwangerschaft.
- Die Teilnehmer verwenden eines oder mehrere der verbotenen Medikamente, die im jeweiligen Feeder-Studienprotokoll aufgeführt sind
- Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Positiver Schwangerschaftstest für Teilnehmerinnen unter Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Krebspatienten
Patienten aus abgeschlossenen klinischen Studien von Bayer, die Rogaratinib als Monotherapie oder Kombinationstherapie zur Behandlung von Krebs erhalten haben.
|
Die Teilnehmer werden mit dem Prüfpräparat gemäß dem Behandlungsplan und den Dosierungsanweisungen aus dem Feeder-Studienprotokoll behandelt.
Andere Namen:
Jedes andere Arzneimittel, das im Protokoll der abgeschlossenen klinischen Studien von Bayer aufgeführt ist und in Kombination mit Rogaratinib verwendet wird.
Nicht alle Patienten erhalten eine Kombinationstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
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Bis zu 55 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
|
Bis zu 55 Monate
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Inzidenz von arzneimittelbedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
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Bis zu 55 Monate
|
|
Inzidenz von arzneimittelbedingten TESAEs
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
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Bis zu 55 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
|
Bis zu 55 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20252
- 2019-000808-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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