Étude de reconduction pour poursuivre le traitement avec le médicament expérimental Rogaratinib et pour tester davantage son innocuité
Une étude de reconduction pour fournir un traitement continu avec le rogaratinib chez les participants qui ont été inscrits dans les études sur le rogaratinib
Le but de cette étude est de permettre aux patients qui reçoivent actuellement du rogaratinib dans le cadre d'un essai clinique parrainé par Bayer (incl. NCT01976741), de poursuivre le traitement après la clôture de leur étude respective. Un autre objectif est de savoir si le rogaratinib est sûr et comment il affecte le corps.
Le rogaratinib est un médicament expérimental qui peut traiter différents types de cancer, incl. cancer du poumon non à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules, carcinome urothélial, cancer de la tête, du cou et du sein. Le médicament peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en ciblant différentes protéines cellulaires appelées récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) qui sont nécessaires à la survie des cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude sont la poursuite du traitement par rogaratinib (en monothérapie ou en association) pour les patients après la clôture de leurs études d'alimentation et la poursuite de l'évaluation de l'innocuité du médicament.
L'objectif secondaire est d'étudier la tolérance du rogaratinib.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants inscrits à une étude d'alimentation sur le rogaratinib parrainée par Bayer au moment de la clôture de l'étude, qui reçoivent actuellement du rogaratinib (monothérapie ou thérapie combinée) et bénéficient d'un bénéfice clinique du traitement, déterminé par le médecin traitant.
- Les participants qui répondent aux critères pour initier un cycle de traitement ultérieur, tel que déterminé par les directives du protocole d'étude d'alimentation.
- Tout événement indésirable en cours qui a nécessité une interruption temporaire du traitement doit être ramené au niveau de référence ou évalué comme stable et ne nécessitant pas d'interruption supplémentaire du traitement.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de procréer doivent être disposés à continuer à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Inéligibilité, pour des raisons médicales, pour commencer le cycle de traitement suivant dans l'étude d'alimentation respective.
- Patients avec un test bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) compatible avec une grossesse.
- Les participants utilisent un ou plusieurs des médicaments interdits répertoriés dans le protocole d'étude d'alimentation respectif
- Rapport bénéfice/risque négatif tel que déterminé par l'investigateur
- Test de grossesse positif pour les participantes sous traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Des patients atteints du cancer
Patients des essais cliniques Bayer terminés, qui ont reçu du rogaratinib en monothérapie ou en association pour le traitement du cancer.
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Les participants seront traités avec un médicament expérimental en suivant le calendrier de traitement et les instructions de dosage du protocole d'étude de l'alimentation.
Autres noms:
Tout autre médicament spécifié dans le protocole des essais cliniques terminés de Bayer qui est utilisé en association avec le rogaratinib.
Tous les patients ne reçoivent pas une thérapie combinée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 55 mois
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Jusqu'à 55 mois
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Incidence des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à 55 mois
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Jusqu'à 55 mois
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Incidence des EIAT liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 55 mois
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Jusqu'à 55 mois
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Incidence des TESAE liés à la drogue
Délai: Jusqu'à 55 mois
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Jusqu'à 55 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des modifications de dose
Délai: Jusqu'à 55 mois
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Jusqu'à 55 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20252
- 2019-000808-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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