Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roll-over-undersøgelse for at fortsætte behandlingen med undersøgelsesmidlet Rogaratinib og for yderligere at teste dets sikkerhed

20. marts 2022 opdateret af: Bayer

En roll-over-undersøgelse for at give fortsat behandling med rogaratinib hos deltagere, der blev tilmeldt rogaratinib-studier

Formålet med denne undersøgelse er at gøre det muligt for patienter, der i øjeblikket får rogaratinib, i et Bayer-sponsoreret klinisk forsøg (inkl. NCT01976741), for at fortsætte behandlingen, efter at deres respektive undersøgelse er blevet afsluttet. Et andet mål er at lære, om rogaratinib er sikkert, og hvordan det påvirker kroppen.

Rogaratinib er et forsøgslægemiddel, der kan behandle forskellige typer kræft, inkl. ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, urotelialt karcinom, hoved-, hals- og brystkræft. Lægemidlet kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at målrette mod forskellige celleproteiner kaldet fibroblast-vækstfaktorreceptorer (FGFR), som er nødvendige for kræftcellernes overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for undersøgelsen er fortsættelse af rogaratinib-behandling (som monoterapi eller kombinationsterapi) for patienter efter afslutning af deres foderundersøgelser og yderligere vurdering af lægemidlets sikkerhed.

Det sekundære formål er at undersøge tolerabiliteten af ​​rogaratinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er tilmeldt et hvilket som helst Bayer-sponsoreret rogaratinib feeder-studie på tidspunktet for studiets afslutning, og som i øjeblikket modtager rogaratinib (monoterapi eller kombinationsterapi) og oplever kliniske fordele ved behandling, bestemt af den behandlende læge.
  • Deltagere, der opfylder kriterierne for at påbegynde en efterfølgende behandlingscyklus, som bestemt af retningslinjerne i feederundersøgelsesprotokollen.
  • Eventuelle igangværende uønskede hændelser, der krævede midlertidig behandlingsafbrydelse, skal løses til baseline-grad eller vurderes som stabile og ikke kræver yderligere behandlingsafbrydelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til at fortsætte med at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og indtil 6 måneder efter ophør med undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af medicinske årsager til at starte den næste behandlingscyklus i den respektive foderundersøgelse.
  • Patienter med en beta-human choriongonadotropin (hCG) test i overensstemmelse med graviditet.
  • Deltagerne bruger en eller flere af de forbudte medikamenter, der er anført i den respektive feeder-undersøgelsesprotokol
  • Negativ fordel/risiko-forhold som bestemt af investigator
  • Positiv graviditetstest for deltagere i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræftpatienter
Patienter fra afsluttede Bayer kliniske forsøg, som modtog rogaratinib som monoterapi eller kombinationsterapi til behandling af cancer.
Medicin: Rogaratinib (BAY1163877)
Deltagerne vil blive behandlet med forsøgslægemiddel efter behandlingsplanen og doseringsinstruktionerne fra feeder-undersøgelsesprotokollen.
Andre navne:
  • FGFR 1-4 hæmmer
Medicin: Kombinationslægemiddel
Ethvert andet lægemiddel specificeret i protokollen for de afsluttede Bayer kliniske forsøg, som bruges i kombination med rogaratinib. Ikke alle patienter får kombinationsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 55 måneder
Op til 55 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til 55 måneder
Op til 55 måneder
Forekomst af lægemiddelrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 55 måneder
Op til 55 måneder
Forekomst af lægemiddelrelaterede TESAE'er
Tidsramme: Op til 55 måneder
Op til 55 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af dosisændringer
Tidsramme: Op til 55 måneder
Op til 55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20252
  • 2019-000808-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rogaratinib (BAY1163877)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner