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연구 약물 로가라티닙으로 치료를 지속하고 안전성을 추가로 테스트하기 위한 롤오버 연구

2022년 3월 20일 업데이트: Bayer

로가라티닙 연구에 등록한 참가자에게 로가라티닙으로 지속적인 치료를 제공하기 위한 롤오버 연구

이 연구의 목적은 현재 바이엘이 후원하는 임상 시험에서 로가라티닙을 받고 있는 환자를 지원하는 것입니다. NCT01976741), 각각의 연구가 종료된 후 치료를 계속합니다. 또 다른 목표는 로가라티닙이 안전한지, 그리고 이것이 신체에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.

로가라티닙은 다양한 유형의 암을 치료할 수 있는 조사 약물입니다. 비소세포폐암, 소세포폐암, 요로상피암, 두경부암 및 유방암. 이 약물은 암세포의 생존에 필요한 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR)라고 불리는 다른 세포 단백질을 표적으로 하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 피더 연구 종료 후 환자에 대한 로가라티닙 치료(단독 요법 또는 병용 요법)의 지속과 약물의 안전성에 대한 추가 평가입니다.

두 번째 목표는 로가라티닙의 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 종료 시점에 바이엘이 후원하는 로가라티닙 피더 연구에 등록한 참가자로서 현재 로가라티닙(단일 요법 또는 병용 요법)을 받고 있고 치료의 임상적 이점을 경험하고 있으며 치료 의사가 결정합니다.
  • 피더 연구 프로토콜의 지침에 따라 결정된 대로 치료의 후속 주기를 시작하기 위한 기준을 충족하는 참가자.
  • 일시적인 치료 중단이 필요한 모든 진행 중인 이상 반응은 기준선 등급으로 해결되거나 안정되어 추가 치료 중단이 필요하지 않은 것으로 평가되어야 합니다.
  • 가임 여성과 가임 남성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 6개월까지 허용 가능한 산아제한 방법을 계속 시행할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 의학적 이유로 인해 각 피더 연구에서 다음 치료 주기를 시작할 자격이 없습니다.
  • 임신과 일치하는 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사를 받은 환자.
  • 참가자가 각 피더 연구 프로토콜에 나열된 금지 약물 중 하나 이상을 사용하고 있습니다.
  • 조사자가 결정한 부정적인 이익/위험 비율
  • 치료 중인 참여자를 위한 긍정적인 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 환자
암 치료를 위한 단일 요법 또는 병용 요법으로 로가라티닙을 투여받은 완료된 바이엘 임상 시험의 환자.
의약품: 로가라티닙(BAY1163877)
피더 연구 프로토콜의 치료 일정 및 투약 지침에 따라 참가자는 조사 약물로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • FGFR 1-4 억제제
의약품: 복합제
로가라티닙과 병용하여 사용되는 완료된 바이엘 임상 시험의 프로토콜에 명시된 기타 약물. 모든 환자가 복합 요법을 받는 것은 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 55개월
최대 55개월
치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 발생률
기간: 최대 55개월
최대 55개월
약물 관련 TEAE의 발생률
기간: 최대 55개월
최대 55개월
약물 관련 TESAE의 발생률
기간: 최대 55개월
최대 55개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
선량 수정 빈도
기간: 최대 55개월
최대 55개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20252
  • 2019-000808-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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